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Xénon IRM Pulm Hypertension (Jupiter PH)

6 août 2026 mis à jour par: Bastiaan Driehuys

IRM au xénon dans l'hypertension pulmonaire

L'objectif global décrit dans cette étude est de déterminer comment le remodelage vasculaire pulmonaire dans l'HTAP au niveau cellulaire et pathologique est associé à des changements dans la physiologie et l'hémodynamique des échanges gazeux (surveillés avec 129Xe MRI/MRS) et comment ces signaux changent avec la progression de la maladie ou le traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'objectif 1, l'équipe de l'étude comparera les signatures IRM 129Xe à la pathologie de l'explantation pulmonaire, l'identité cellulaire du séquençage de l'ARN unicellulaire et les phénotypes cellulaires dans les défauts d'échange gazeux aux zones qui sont épargnées, qui, selon l'hypothèse de l'équipe, sont exposées à des niveaux inférieurs de contrainte de cisaillement hémodynamique. Cela se fera en effectuant des IRM 129Xe chez quinze sujets (cohorte 1) atteints d'HTAP en attente d'une greffe pulmonaire, suivis d'une évaluation pathologique (avec histopathologie habituelle et séquençage de l'ARN unicellulaire) du poumon explanté du sujet après la greffe. L'équipe de l'étude s'attend à ce que les zones de prolifération et de fibrose soient en corrélation avec les échanges gazeux IRM 129Xe et les défauts spectroscopiques

Dans l'objectif 3, l'équipe de l'étude testera si la surveillance directe de la pathologie pulmonaire avec l'IRM 129Xe fournira des informations pronostiques supplémentaires à la surveillance clinique de référence chez 45 sujets (cohorte 2). Lors des rendez-vous de suivi de 6 mois, les évaluations de la norme de soins, y compris les laboratoires, l'échocardiographie, la distance de marche de six minutes et l'IRM 129Xe seront recueillies. L'équipe de l'étude s'attend à ce que dans l'objectif 1, l'équipe de l'étude compare les signatures IRM 129Xe à la pathologie de l'explantation pulmonaire, l'identité cellulaire du séquençage de l'ARN unicellulaire et les phénotypes cellulaires dans les défauts d'échange de gaz aux zones épargnées, ce que l'équipe de l'étude suppose être exposés à des niveaux inférieurs de contrainte de cisaillement hémodynamique. Cela se fera en réalisant des IRM 129Xe chez quinze sujets (cohorte 1) atteints d'HTAP en attente d'une greffe pulmonaire, suivis d'une évaluation pathologique (avec histopathologie habituelle et séquençage d'ARN unicellulaire) du poumon explanté du sujet après greffe. L'équipe de l'étude s'attend à ce que les zones de prolifération et de fibrose soient en corrélation avec les échanges gazeux IRM 129Xe et les défauts spectroscopiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bastiann Driehays, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la cohorte 1

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Patients externes de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 75 ans
  2. En attente d'une greffe de poumon
  3. Diagnostic d'HTP précapillaire (cathétérisme cardiaque droit démontrant les critères hémodynamiques d'une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg, résistance vasculaire pulmonaire ≥ 3 UT, pression capillaire pulmonaire ≤ 15 mmHg) dans le cadre du Groupe 1 (HTAP), 3 (PH due à une maladie pulmonaire chronique, 4 (PH due à des obstructions de l'artère pulmonaire) ou 5 (PH due à diverses causes)
  4. Consentement volontaire et éclairé et respect des horaires de visite / protocole (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée).
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'IRM

Critères d'exclusion de la cohorte 1

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans les essais :

  1. Cardiopathie modérée à sévère (FEVG < 45 %, hypertrophie VG sévère, maladie valvulaire modérée à sévère)
  2. PH due à la schistosomiase
  3. Cancer actif
  4. L'anémie falciforme
  5. Les prisonniers et les femmes enceintes ne seront pas approchés pour l'étude
  6. Conditions qui interdiront l'examen IRM (métal dans les yeux, claustrophobie, incapacité à se coucher sur le dos)
  7. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Critères d'inclusion de la cohorte 2

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Naïf de traitement ou traitement commencé au cours des 3 derniers mois
  2. Patients externes de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 75 ans
  3. Classe fonctionnelle OMS (FC) 2-3 symptômes avec un diagnostic d'HTP du groupe 1 (pressions artérielles pulmonaires moyennes (PAPm) > 20 mmHg, pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥3 WU)
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite / protocole (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée).
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'IRM

Critères d'exclusion de la cohorte 2

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans les essais :

  1. Sarcoïdose
  2. Cancer actif
  3. L'anémie falciforme
  4. Maladie du foie (Childs-Pugh classe C)
  5. Toutes les conditions qui empêchent la performance des scans IRM 129Xe.
  6. Les prisonniers et les femmes enceintes ne seront pas approchés pour l'étude.
  7. Conditions qui interdiront l'examen IRM (métal dans l'œil, claustrophobie, incapacité à se coucher sur le dos).
  8. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: hypertension pulmonaire terminale.
sujets atteints d'HTP en phase terminale qui figurent actuellement sur la liste d'attente pour une greffe de poumon
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25% de la capacité pulmonaire du sujet (TLC), comme c'est le cas pour tous les protocoles actuellement réalisés sous IND 109,490.
Autre: à la suite de sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Suivi de sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire jusqu'à 24 mois
Médicament: 129Xe hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25% de la capacité pulmonaire du sujet (TLC), comme c'est le cas pour tous les protocoles actuellement réalisés sous IND 109,490.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remodelage vasculaire pulmonaire
Délai: 5 années
L'équipe de l'étude déterminera si la corrélation entre le signal des globules rouges de l'IRM au xénon et la notation pathologique du remodelage vasculaire pulmonaire à partir de l'histopathologie est statistiquement significative.
5 années
Signal des globules rouges provenant de l'IRM au xénon
Délai: 5 années
Nous déterminerons si la corrélation entre le signal des globules rouges de l'IRM au xénon et la distance de marche de six minutes, l'excursion du plan annulaire tricuspide et la pression systolique ventriculaire droite dans le suivi longitudinal des patients atteints d'HTAP est statistiquement significative.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bastiaan Driehuys

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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