Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xenon MRI Pulm Hypertensio (Jupiter PH)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bastiaan Driehuys

Ksenon-MRI keuhkoverenpainetaudissa

Tässä tutkimuksessa hahmoteltu yleistavoite on määrittää, kuinka keuhkojen verisuonten uudelleenmuotoilu PAH:ssa solutasolla ja patologisella tasolla liittyy muutoksiin kaasunvaihdon fysiologiassa ja hemodynamiikassa (seurataan 129Xe MRI/MRS:llä) ja kuinka nämä signaalit muuttuvat sairauden etenemisen tai hoidon myötä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteessa 1 tutkimusryhmä vertaa 129Xe MRI -signatuureja keuhkojen eksplanttipatologiaan, soluidentiteettiä yksisoluisen RNA-sekvensoinnista ja solufenotyyppejä kaasunvaihtovirheissä alueisiin, jotka ovat säästyneet ja joiden oletetaan olevan alttiina alhaisemmille hemodynaaminen leikkausjännitys. Tämä tehdään suorittamalla 129Xe MRI-skannaus viidelletoista potilaalle (kohortti 1), joilla on PAH odottamassa keuhkonsiirtoa, minkä jälkeen suoritetaan patologinen arviointi (tavanomaisella histopatologialla ja yhden solun RNA-sekvensoinnilla) potilaan eksplantoidusta keuhkosta siirron jälkeen. Tutkimusryhmä odottaa, että proliferaatio- ja fibroosialueet korreloivat 129Xe MRI -kaasunvaihdon ja spektroskooppisten vikojen kanssa

Tavoitteessa 3 tutkimusryhmä testaa, tarjoaako keuhkojen patologian suora seuranta 129Xe MRI:llä lisää ennustetietoa hoidon tavanomaiseen kliiniseen seurantaan 45 koehenkilöllä (kohortti 2). Kuuden kuukauden seurantakäynneillä kerätään standardinmukaiset hoidon arvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, kaikukardiografia ja kuuden minuutin kävelymatka ja 129Xe MRI. Tutkimusryhmä odottaa, että tavoitteessa 1 tutkimusryhmä vertaa 129Xe MRI-signaareja keuhkojen eksplanttipatologiaan, soluidentiteettiä yksisoluisen RNA-sekvensoinnista ja solufenotyyppejä kaasunvaihtovirheissä alueille, jotka ovat säästyneet. alttiina alhaisemmalle hemodynaamisen leikkausjännityksen tasolle. Tämä tehdään suorittamalla 129Xe MRI-skannaus viidelletoista potilaalle (kohortti 1), joilla on PAH odottamassa keuhkonsiirtoa, minkä jälkeen suoritetaan patologinen arviointi (tavallinen histopatologia ja yksisoluinen RNA-sekvensointi) potilaan eksplantoidusta keuhkosta siirron jälkeen. Tutkimusryhmä odottaa, että proliferaatio- ja fibroosialueet korreloivat 129Xe MRI -kaasunvaihdon ja spektroskooppisten vikojen kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Alatutkija:
          • Bastiann Driehays, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortin 1 osallistumiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Avohoitopotilaat molemmista sukupuolista, ikä 18-75
  2. Keuhkonsiirtoa odotellessa
  3. Prekapillaarisen PH:n diagnoosi (oikean sydämen katetrointi, joka osoittaa hemodynaamiset kriteerit, joiden mukaan keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) on ≥ 25 mmHg, keuhkoverisuonivastus ≥ 3 WU, keuhkokapillaarin kiilapaine ≤ 15 mmHg) ryhmässä 1 (PAH), 3 (PH johtuu kroonisesta keuhkosairaudesta, 4 (PH johtuu keuhkovaltimon tukkeumasta) tai 5 (PH johtuu muista syistä)
  4. Haluaa ja antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja (suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista).
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta

Kohortin 1 poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeisiin:

  1. Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus (LVEF < 45 %, vaikea LV-hypertrofia, kohtalainen tai vaikea läppäsairaus)
  2. PH skistosomiaasin vuoksi
  3. Aktiivinen syöpä
  4. Sirppisoluanemia
  5. Vankeja ja raskaana olevia naisia ​​ei oteta tutkimukseen
  6. Olosuhteet, jotka estävät MRI-skannauksen (metallia silmässä, klaustrofobia, kyvyttömyys maata selällään)
  7. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Kohortin 2 osallistumiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Aiemmin hoitamaton tai hoito aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Avohoitopotilaat molemmista sukupuolista, ikä 18-75
  3. WHO:n toimintaluokan (FC) 2-3 oireet, joiden diagnoosi on ryhmän 1 PH (keskimääräiset keuhkovaltimopaineet (mPAP) > 20 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥3 WU)
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja (suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista).
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta

Kohortin 2 poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeisiin:

  1. Sarkoidoosi
  2. Aktiivinen syöpä
  3. Sirppisoluanemia
  4. Maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
  5. Kaikki olosuhteet, jotka estävät 129Xe MRI-skannausten suorittamisen.
  6. Vankeja ja raskaana olevia naisia ​​ei oteta tutkimukseen.
  7. Olosuhteet, jotka estävät MRI-skannauksen (metallia silmässä, klaustrofobia, kyvyttömyys maata selällään).
  8. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: loppuvaiheen keuhkoverenpainetauti.
koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen PH ja jotka ovat tällä hetkellä keuhkonsiirron jonotuslistalla
Lääke: 129Xe Hyperpolarisoitu
Kukin ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen keuhkojen kapasiteetista (TLC), kuten on asianlaita kaikissa tällä hetkellä IND 109 490:n mukaisissa protokollissa.
Muut: keuhkoverenpainetautipotilaiden jälkeen
Keuhkoverenpainetautipotilaiden jälkeen 24 kuukauden ajan
Lääke: 129Xe Hyperpolarisoitu
Kukin ksenonannos rajoitetaan tilavuuteen, joka on alle 25 % kohteen keuhkojen kapasiteetista (TLC), kuten on asianlaita kaikissa tällä hetkellä IND 109 490:n mukaisissa protokollissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen verisuonten uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimusryhmä määrittää, onko ksenon-MRI:n punasolusignaalin ja histopatologian perusteella saatujen keuhkojen verisuonten uudelleenmuodostumisen patologisen pisteytyksen välinen korrelaatio tilastollisesti merkitsevä.
5 vuotta
Punasolujen signaali Xenon MRI:stä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitämme, onko ksenon-magneettikuvauksesta saadun punasolusignaalin ja kuuden minuutin kävelymatkan, kolmikulmaisen rengastason liikkeen ja oikean kammion systolisen paineen välinen korrelaatio tilastollisesti merkitsevä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bastiaan Driehuys

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset 129Xe Hyperpolarisoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa