- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991454
Xenon MRI Pulm Ipertensione (Jupiter PH)
Xenon MRI in ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'obiettivo 1, il team di studio confronterà le firme della risonanza magnetica 129Xe con la patologia dell'espianto polmonare, l'identità cellulare dal sequenziamento dell'RNA a cellula singola e i fenotipi cellulari nei difetti dello scambio gassoso con le aree risparmiate, che il team ipotizzerà siano esposte a livelli inferiori di sforzo di taglio emodinamico. Ciò verrà fatto eseguendo scansioni MRI 129Xe in quindici soggetti (coorte 1) con PAH in attesa di trapianto di polmone, seguita da una valutazione patologica (con la consueta istopatologia e sequenziamento dell'RNA a singola cellula) del polmone espiantato del soggetto dopo il trapianto. Il team di studio prevede che le aree di proliferazione e fibrosi saranno correlate con lo scambio di gas 129Xe MRI e i difetti spettroscopici
Nell'obiettivo 3, il team di studio verificherà se il monitoraggio diretto della patologia polmonare con 129Xe MRI fornirà ulteriori informazioni prognostiche al monitoraggio clinico standard in 45 soggetti (coorte 2). Agli appuntamenti di follow-up di 6 mesi, verranno raccolte valutazioni standard di cura inclusi laboratori, ecocardiografia e distanza percorsa in sei minuti e risonanza magnetica 129Xe. Il team di studio prevede che nell'obiettivo 1, il team di studio confronterà le firme della risonanza magnetica 129Xe con la patologia dell'espianto polmonare, l'identità cellulare dal sequenziamento dell'RNA a cellula singola e i fenotipi cellulari nei difetti dello scambio di gas con le aree risparmiate, che il team di studio ipotizza siano esposti a livelli inferiori di shear stress emodinamico. Ciò verrà fatto eseguendo scansioni MRI 129Xe in quindici soggetti (coorte 1) con PAH in attesa di trapianto di polmone, seguita da una valutazione patologica (con la consueta istopatologia e sequenziamento dell'RNA a cellula singola) del polmone espiantato del soggetto dopo il trapianto. Il team di studio prevede che le aree di proliferazione e fibrosi saranno correlate con lo scambio di gas 129Xe MRI e i difetti spettroscopici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della coorte 1
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:
- Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età 18-75
- In attesa di un trapianto di polmone
- Diagnosi di IP precapillare (cateterismo del cuore destro che dimostri criteri emodinamici di pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥ 3 WU, pressione capillare polmonare di incuneamento ≤ 15 mmHg) nel contesto del Gruppo 1 (PAH), 3 (IP dovuta a malattia polmonare cronica, 4 (IP dovuta a ostruzioni dell'arteria polmonare) o 5 (IP dovuta a cause varie)
- - Disponibilità e consenso informato e rispetto dei programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica
Criteri di esclusione della coorte 1
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nelle prove:
- Malattie cardiache da moderate a gravi (LVEF <45%, grave ipertrofia ventricolare sinistra, malattia valvolare da moderata a grave)
- IP da schistosomiasi
- Cancro attivo
- Anemia falciforme
- I detenuti e le donne incinte non saranno avvicinati per lo studio
- Condizioni che proibiranno la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino)
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di inclusione della coorte 2
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:
- Naïve al trattamento o trattamento iniziato negli ultimi 3 mesi
- Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età 18-75
- Sintomi della classe funzionale OMS (FC) 2-3 con diagnosi di PH di gruppo 1 (pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) ≤ 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥3 WU)
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica
Criteri di esclusione della coorte 2
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nelle prove:
- Sarcoidosi
- Cancro attivo
- Anemia falciforme
- Malattia epatica (Childs-Pugh classe C)
- Qualsiasi condizione che impedisca l'esecuzione delle scansioni MRI 129Xe.
- I detenuti e le donne incinte non saranno avvicinati per lo studio.
- Condizioni che proibiranno la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino).
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ipertensione polmonare allo stadio terminale.
soggetti con PH allo stadio terminale attualmente in lista d'attesa per il trapianto di polmone
|
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC), come avviene per tutti i protocolli attualmente eseguiti sotto IND 109.490.
|
|
Altro: a seguito di soggetti con ipertensione arteriosa polmonare
A seguito di soggetti con ipertensione arteriosa polmonare fino a 24 mesi
|
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC), come avviene per tutti i protocolli attualmente eseguiti sotto IND 109.490.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rimodellamento vascolare polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il team di studio determinerà se la correlazione tra il segnale dei globuli rossi da Xenon MRI e il punteggio patologico del rimodellamento vascolare polmonare dall'istopatologia è statisticamente significativa.
|
5 anni
|
|
Segnale dei globuli rossi da Xenon MRI
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinare se la correlazione tra il segnale dei globuli rossi da Xenon MRI a sei minuti di cammino, l'escursione del piano anulare tricuspide e la pressione sistolica del ventricolo destro nel follow-up longitudinale dei pazienti con PAH è statisticamente significativa.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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