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Xenon MRI Pulm Ipertensione (Jupiter PH)

15 aprile 2026 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

Xenon MRI in ipertensione polmonare

L'obiettivo generale delineato in questo studio è determinare come il rimodellamento vascolare polmonare nella PAH a livello cellulare e patologico sia associato a cambiamenti nella fisiologia degli scambi gassosi e nell'emodinamica (monitorati con 129Xe MRI/MRS) e come questi segnali cambino con la progressione o il trattamento della malattia .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'obiettivo 1, il team di studio confronterà le firme della risonanza magnetica 129Xe con la patologia dell'espianto polmonare, l'identità cellulare dal sequenziamento dell'RNA a cellula singola e i fenotipi cellulari nei difetti dello scambio gassoso con le aree risparmiate, che il team ipotizzerà siano esposte a livelli inferiori di sforzo di taglio emodinamico. Ciò verrà fatto eseguendo scansioni MRI 129Xe in quindici soggetti (coorte 1) con PAH in attesa di trapianto di polmone, seguita da una valutazione patologica (con la consueta istopatologia e sequenziamento dell'RNA a singola cellula) del polmone espiantato del soggetto dopo il trapianto. Il team di studio prevede che le aree di proliferazione e fibrosi saranno correlate con lo scambio di gas 129Xe MRI e i difetti spettroscopici

Nell'obiettivo 3, il team di studio verificherà se il monitoraggio diretto della patologia polmonare con 129Xe MRI fornirà ulteriori informazioni prognostiche al monitoraggio clinico standard in 45 soggetti (coorte 2). Agli appuntamenti di follow-up di 6 mesi, verranno raccolte valutazioni standard di cura inclusi laboratori, ecocardiografia e distanza percorsa in sei minuti e risonanza magnetica 129Xe. Il team di studio prevede che nell'obiettivo 1, il team di studio confronterà le firme della risonanza magnetica 129Xe con la patologia dell'espianto polmonare, l'identità cellulare dal sequenziamento dell'RNA a cellula singola e i fenotipi cellulari nei difetti dello scambio di gas con le aree risparmiate, che il team di studio ipotizza siano esposti a livelli inferiori di shear stress emodinamico. Ciò verrà fatto eseguendo scansioni MRI 129Xe in quindici soggetti (coorte 1) con PAH in attesa di trapianto di polmone, seguita da una valutazione patologica (con la consueta istopatologia e sequenziamento dell'RNA a cellula singola) del polmone espiantato del soggetto dopo il trapianto. Il team di studio prevede che le aree di proliferazione e fibrosi saranno correlate con lo scambio di gas 129Xe MRI e i difetti spettroscopici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte 1

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:

  1. Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età 18-75
  2. In attesa di un trapianto di polmone
  3. Diagnosi di IP precapillare (cateterismo del cuore destro che dimostri criteri emodinamici di pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥ 3 WU, pressione capillare polmonare di incuneamento ≤ 15 mmHg) nel contesto del Gruppo 1 (PAH), 3 (IP dovuta a malattia polmonare cronica, 4 (IP dovuta a ostruzioni dell'arteria polmonare) o 5 (IP dovuta a cause varie)
  4. - Disponibilità e consenso informato e rispetto dei programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica

Criteri di esclusione della coorte 1

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nelle prove:

  1. Malattie cardiache da moderate a gravi (LVEF <45%, grave ipertrofia ventricolare sinistra, malattia valvolare da moderata a grave)
  2. IP da schistosomiasi
  3. Cancro attivo
  4. Anemia falciforme
  5. I detenuti e le donne incinte non saranno avvicinati per lo studio
  6. Condizioni che proibiranno la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino)
  7. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di inclusione della coorte 2

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:

  1. Naïve al trattamento o trattamento iniziato negli ultimi 3 mesi
  2. Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età 18-75
  3. Sintomi della classe funzionale OMS (FC) 2-3 con diagnosi di PH di gruppo 1 (pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) ≤ 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥3 WU)
  4. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio).
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica

Criteri di esclusione della coorte 2

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nelle prove:

  1. Sarcoidosi
  2. Cancro attivo
  3. Anemia falciforme
  4. Malattia epatica (Childs-Pugh classe C)
  5. Qualsiasi condizione che impedisca l'esecuzione delle scansioni MRI 129Xe.
  6. I detenuti e le donne incinte non saranno avvicinati per lo studio.
  7. Condizioni che proibiranno la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino).
  8. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ipertensione polmonare allo stadio terminale.
soggetti con PH allo stadio terminale attualmente in lista d'attesa per il trapianto di polmone
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC), come avviene per tutti i protocolli attualmente eseguiti sotto IND 109.490.
Altro: a seguito di soggetti con ipertensione arteriosa polmonare
A seguito di soggetti con ipertensione arteriosa polmonare fino a 24 mesi
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC), come avviene per tutti i protocolli attualmente eseguiti sotto IND 109.490.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimodellamento vascolare polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
Il team di studio determinerà se la correlazione tra il segnale dei globuli rossi da Xenon MRI e il punteggio patologico del rimodellamento vascolare polmonare dall'istopatologia è statisticamente significativa.
5 anni
Segnale dei globuli rossi da Xenon MRI
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare se la correlazione tra il segnale dei globuli rossi da Xenon MRI a sei minuti di cammino, l'escursione del piano anulare tricuspide e la pressione sistolica del ventricolo destro nel follow-up longitudinale dei pazienti con PAH è statisticamente significativa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 129Xe iperpolarizzato

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