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甲状腺全摘術を受ける患者における超音波ガイド下両側表在性頸神経叢ブロック。 (BSCPB_Block)

2021年7月28日 更新者:Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping

甲状腺全摘術を受ける患者における超音波ガイド下両側表層頸神経叢ブロックと局所創傷浸潤:無作為対照研究

本研究では、甲状腺全摘術を受ける患者の術後オピオイド消費に関して、両側表在性頸神経叢ブロック (BSCPB) と局所創傷浸潤 (LWI) の有効性を比較した。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 2 月から 2021 年 1 月までの期間にスエズ運河大学病院で甲状腺全摘術を受ける患者を募集する二重盲検無作為対照試験を実施しました。 患者は、20 歳以上で、米国麻酔科学会 (ASA) レベル I ~ II で、甲状腺全摘が予定されている場合に適格でした。 研究の介入材料に対して文書化されたアレルギー、中等度から重度の肥満、> 1度の心ブロック、慢性肺または心臓疾患、肝または腎機能障害、および/または凝固障害のある患者は除外しました。 すべての患者は、登録前にインフォームド コンセントに記入する必要がありました。

適格な患者は、コンピューター ソフトウェア プログラム (www. Randmizer.org) 割り当てシーケンスは、不透明な閉じた封筒を使用して行われました。 BSCPB グループは、ロピバカイン 0.5% と生理食塩水を含む LWI を含む 2 つのシリンジから BSCBP を投与されました (全身麻酔後、手術開始前)。 LWI グループは、ロピバカイン 0.5% を含む LWI と生理食塩水を含む 2 本の注射器からの BSCPB を受け取りました。

本研究の主要アウトカムは、術後 1 日目のオピオイド消費量であった。 副次評価項目には、術中のフェンタニルおよびイソフルランの総消費量、最初に鎮痛薬が必要になるまでの時間、および術後 24 時間の VAS が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Linköping University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ASA I-II、および甲状腺全摘が予定されていた

-

除外基準:

-研究の介入に対するアレルギー、中等度から重度の肥満、> 1度の心ブロック、慢性肺または心臓疾患、肝または腎機能障害、および/または凝固障害。

すべての患者は、登録前にインフォームド コンセントに記入する必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:両側浅頸神経叢ブロック (BSCPB)
リドカインを使用した超音波誘導頸神経叢ブロックによって得られる鎮痛
レギュラーブロックタイプ
他の名前:
  • 超音波ガイド下両側浅頸神経叢神経ブロック
アクティブコンパレータ:局所創傷浸潤 (LWI)
リドカインの局所創傷浸潤により得られる鎮痛
レギュラーブロックタイプ
他の名前:
  • 超音波ガイド下両側浅頸神経叢神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の術後オピオイド消費量
時間枠:24時間
術後1日目の術後オピオイド消費量(ミリグラム)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術中フェンタニル (mg) およびイソフルラン消費量 (ml)
時間枠:6時間
術中のフェンタニルおよびイソフルランの総消費量 (マイクログラムおよび ml)
6時間
最初に必要な鎮痛までの時間
時間枠:6時間
最初に必要な鎮痛までの時間
6時間
VAS (10 cm; 範囲): 術後 24 時間の平均疼痛 (VAS)
時間枠:術後24時間まで6時間毎
VAS (10 cm; 範囲) 術後最初の 24 時間の平均疼痛 (VAS)
術後24時間まで6時間毎

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な条件で共有できる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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