- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993521
Ultralydveiledet bilateral overfladisk Cervical Plexus Block hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi. (BSCPB_Block)
Ultralydveiledet bilateral overfladisk Cervical Plexus Block versus lokal sårinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi utførte en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som rekrutterte pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi ved Suez Canal University Hospital i perioden februar 2019 til januar 2021. Pasienter var kvalifisert hvis de var eldre enn 20 år, hadde en American Association of Anesthesiologists (ASA) nivå på I-II, og var planlagt for total tyreoidektomi. Vi ekskluderte pasienter med dokumentert allergi mot studiens intervensjonsmateriale, moderat til alvorlig fedme, > 1. grads hjerteblokk, kroniske lunge- eller hjertesykdommer, lever- eller nyredysfunksjon og/eller koagulopatier. Alle pasienter ble pålagt å fylle ut informert samtykke før påmelding.
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta BSCPB eller LWI ved å bruke dataprogramvaren (www. Randmizer.org) og tildelingssekvenser ble utført ved bruk av ugjennomsiktige, lukkede konvolutter. BSCPB-gruppen mottok BSCBP (etter generell anestesi, men før operasjonsstart) fra to sprøyter som inneholdt ropivakain 0,5 % og LWI med saltvann. LWI-gruppen mottok LWI med ropivakain 0,5 % og BSCPB fra to sprøyter som inneholdt saltvann.
Det primære resultatet av denne studien var postoperativt opioidforbruk den første postoperative dagen. De sekundære resultatene inkluderte totalt intraoperativt forbruk av fentanyl og isofluran, tid til første nødvendig smertestillende middel og VAS i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA I-II, og ble planlagt for total tyreoidektomi
-
Ekskluderingskriterier:
dokumentert allergi mot studiens intervensjon, moderat til alvorlig fedme, > 1. grads hjerteblokk, kroniske lunge- eller hjertesykdommer, lever- eller nyredysfunksjon og/eller koagulopatier.
Alle pasienter ble pålagt å fylle ut det informerte samtykket før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bilateral overfladisk cervical plexus block (BSCPB)
Analgesi oppnådd ved en ultralydveiledet cervical plexus blokk ved bruk av lidokain
|
Vanlig blokktype
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lokal sårinfiltrasjon (LWI)
Analgesi oppnådd ved lokal sårinfiltrasjon av lidokain
|
Vanlig blokktype
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbruk den første postoperative dagen
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativt opioidforbruk den første postoperative dagen i milligram
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt intraoperativt forbruk av fentanyl (mg) og isofluran (ml)
Tidsramme: 6 timer
|
totalt intraoperativt fentanyl- og isofluranforbruk i mikrogram og ml
|
6 timer
|
|
tid til første nødvendig smertestillende middel
Tidsramme: 6 timer
|
tid til første nødvendig smertestillende middel
|
6 timer
|
|
VAS (10 cm; rekkevidde): Smertegjennomsnitt (VAS) de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: hver 6. time til 24 timer postoperativt
|
VAS (10 cm; rekkevidde) Smertegjennomsnitt (VAS) de første 24 timene postoperativt
|
hver 6. time til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSCPB_Block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .