Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet bilateral overfladisk Cervical Plexus Block hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi. (BSCPB_Block)

28. juli 2021 oppdatert av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Ultralydveiledet bilateral overfladisk Cervical Plexus Block versus lokal sårinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien sammenlignet effekten av bilateral overfladisk cervical plexus block (BSCPB) versus lokal sårinfiltrasjon (LWI) angående postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som rekrutterte pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi ved Suez Canal University Hospital i perioden februar 2019 til januar 2021. Pasienter var kvalifisert hvis de var eldre enn 20 år, hadde en American Association of Anesthesiologists (ASA) nivå på I-II, og var planlagt for total tyreoidektomi. Vi ekskluderte pasienter med dokumentert allergi mot studiens intervensjonsmateriale, moderat til alvorlig fedme, > 1. grads hjerteblokk, kroniske lunge- eller hjertesykdommer, lever- eller nyredysfunksjon og/eller koagulopatier. Alle pasienter ble pålagt å fylle ut informert samtykke før påmelding.

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta BSCPB eller LWI ved å bruke dataprogramvaren (www. Randmizer.org) og tildelingssekvenser ble utført ved bruk av ugjennomsiktige, lukkede konvolutter. BSCPB-gruppen mottok BSCBP (etter generell anestesi, men før operasjonsstart) fra to sprøyter som inneholdt ropivakain 0,5 % og LWI med saltvann. LWI-gruppen mottok LWI med ropivakain 0,5 % og BSCPB fra to sprøyter som inneholdt saltvann.

Det primære resultatet av denne studien var postoperativt opioidforbruk den første postoperative dagen. De sekundære resultatene inkluderte totalt intraoperativt forbruk av fentanyl og isofluran, tid til første nødvendig smertestillende middel og VAS i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I-II, og ble planlagt for total tyreoidektomi

-

Ekskluderingskriterier:

dokumentert allergi mot studiens intervensjon, moderat til alvorlig fedme, > 1. grads hjerteblokk, kroniske lunge- eller hjertesykdommer, lever- eller nyredysfunksjon og/eller koagulopatier.

Alle pasienter ble pålagt å fylle ut det informerte samtykket før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bilateral overfladisk cervical plexus block (BSCPB)
Analgesi oppnådd ved en ultralydveiledet cervical plexus blokk ved bruk av lidokain
Vanlig blokktype
Andre navn:
  • Ultralydveiledet bilateral overfladisk cervical plexus nerveblokk
Aktiv komparator: lokal sårinfiltrasjon (LWI)
Analgesi oppnådd ved lokal sårinfiltrasjon av lidokain
Vanlig blokktype
Andre navn:
  • Ultralydveiledet bilateral overfladisk cervical plexus nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opioidforbruk den første postoperative dagen
Tidsramme: 24 timer
postoperativt opioidforbruk den første postoperative dagen i milligram
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt intraoperativt forbruk av fentanyl (mg) og isofluran (ml)
Tidsramme: 6 timer
totalt intraoperativt fentanyl- og isofluranforbruk i mikrogram og ml
6 timer
tid til første nødvendig smertestillende middel
Tidsramme: 6 timer
tid til første nødvendig smertestillende middel
6 timer
VAS (10 cm; rekkevidde): Smertegjennomsnitt (VAS) de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: hver 6. time til 24 timer postoperativt
VAS (10 cm; rekkevidde) Smertegjennomsnitt (VAS) de første 24 timene postoperativt
hver 6. time til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kan deles på rimelige vilkår

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere