Bloc du plexus cervical superficiel bilatéral guidé par échographie chez les patients subissant une thyroïdectomie totale. (BSCPB_Block)
Bloc du plexus cervical superficiel bilatéral guidé par échographie versus infiltration locale de la plaie chez les patients subissant une thyroïdectomie totale : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui a recruté des patients subissant une thyroïdectomie totale à l'hôpital universitaire du canal de Suez entre février 2019 et janvier 2021. Les patients étaient éligibles s'ils étaient âgés de plus de 20 ans, avaient un niveau I-II de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) et devaient subir une thyroïdectomie totale. Nous avons exclu les patients présentant des allergies documentées aux matériaux d'intervention de l'étude, une obésité modérée à sévère, un bloc cardiaque > 1er degré, des maladies pulmonaires ou cardiaques chroniques, un dysfonctionnement hépatique ou rénal et/ou des coagulopathies. Tous les patients devaient remplir un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.
Les patients éligibles ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir BSCPB ou LWI en utilisant le logiciel informatique (www. Randmizer.org) et les séquences d'attribution ont été faites à l'aide d'enveloppes opaques et fermées. Le groupe BSCPB a reçu du BSCBP (après anesthésie générale mais avant le début de la chirurgie) à partir de deux seringues contenant de la ropivacaïne à 0,5 % et du LWI avec une solution saline. Le groupe LWI a reçu du LWI avec de la ropivacaïne 0,5 % et du BSCPB à partir de deux seringues contenant une solution saline.
Le critère de jugement principal de la présente étude était la consommation postopératoire d'opioïdes le premier jour postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient la consommation peropératoire totale de fentanyl et d'isoflurane, le délai avant le premier analgésique requis et l'EVA au cours des 24 premières heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58185
- Linköping University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
ASA I-II, et devaient subir une thyroïdectomie totale
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Critère d'exclusion:
allergie documentée à l'intervention de l'étude, obésité modérée à sévère, bloc cardiaque > 1er degré, maladies pulmonaires ou cardiaques chroniques, dysfonctionnement hépatique ou rénal et/ou coagulopathies.
Tous les patients devaient remplir le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bloc bilatéral du plexus cervical superficiel (BSCPB)
Analgésie obtenue par un bloc du plexus cervical guidé par ultrasons à l'aide de lidocaïne
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Type de bloc régulier
Autres noms:
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Comparateur actif: infiltration locale de la plaie (LWI)
Analgésie obtenue par infiltration locale de lidocaïne dans la plaie
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Type de bloc régulier
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation postopératoire d'opioïdes le premier jour postopératoire
Délai: 24 heures
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consommation postopératoire d'opioïdes le premier jour postopératoire en milligrammes
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation peropératoire totale de fentanyl (mg) et d'isoflurane (ml)
Délai: 6 heures
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consommation peropératoire totale de fentanyl et d'isoflurane en microgrammes et ml
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6 heures
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délai avant le premier analgésique requis
Délai: 6 heures
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délai avant le premier analgésique requis
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6 heures
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EVA (10 cm ; intervalle) : moyenne de la douleur (EVA) pendant les 24 premières heures postopératoires
Délai: toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
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EVA (10 cm ; plage) Douleur moyenne (EVA) pendant les premières 24 heures après l'opération
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toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSCPB_Block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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