- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993521
Bloqueo del plexo cervical superficial bilateral guiado por ecografía en pacientes sometidos a tiroidectomía total. (BSCPB_Block)
Bloqueo del plexo cervical superficial bilateral guiado por ecografía versus infiltración local de la herida en pacientes sometidos a tiroidectomía total: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que reclutó pacientes sometidos a tiroidectomía total en el Hospital Universitario del Canal de Suez durante el período comprendido entre febrero de 2019 y enero de 2021. Los pacientes eran elegibles si eran mayores de 20 años, tenían un nivel I-II de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y estaban programados para una tiroidectomía total. Se excluyeron los pacientes con alergias documentadas a los materiales de intervención del estudio, obesidad de moderada a grave, > bloqueo cardíaco de primer grado, enfermedades pulmonares o cardíacas crónicas, disfunción hepática o renal y/o coagulopatías. Todos los pacientes debían completar el consentimiento informado antes de la inscripción.
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir BSCPB o LWI usando el programa de computadora (www. Randmizer.org) y las secuencias de asignación se realizaron mediante sobres cerrados y opacos. El grupo BSCPB recibió BSCBP (después de la anestesia general pero antes del inicio de la cirugía) de dos jeringas que contenían ropivacaína al 0,5 % y LWI con solución salina. El grupo LWI recibió LWI con ropivacaína al 0,5% y BSCPB de dos jeringas que contenían solución salina.
El resultado primario del presente estudio fue el consumo de opioides postoperatorios en el primer día postoperatorio. Los resultados secundarios incluyeron el consumo intraoperatorio total de fentanilo e isoflurano, el tiempo hasta el primer analgésico requerido y la EVA durante las primeras 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA I-II, y fueron programados para tiroidectomía total
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Criterio de exclusión:
alergia documentada a la intervención del estudio, obesidad de moderada a grave, > bloqueo cardíaco de primer grado, enfermedades pulmonares o cardíacas crónicas, disfunción hepática o renal y/o coagulopatías.
Todos los pacientes debían completar el consentimiento informado antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloqueo del plexo cervical superficial bilateral (BSCPB)
Analgesia obtenida por bloqueo del plexo cervical guiado por ecografía con lidocaína
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Tipo de bloque regular
Otros nombres:
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Comparador activo: infiltración local de heridas (LWI)
Analgesia obtenida por infiltración local de la herida con lidocaína
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Tipo de bloque regular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opioides postoperatorios en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo de opioides postoperatorios en el primer día postoperatorio en miligramos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio (mg) e isoflurano (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas
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consumo intraoperatorio total de fentanilo e isoflurano en microgramos y ml
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6 horas
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tiempo hasta el primer analgésico requerido
Periodo de tiempo: 6 horas
|
tiempo hasta el primer analgésico requerido
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6 horas
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VAS (10 cm; rango): Promedio de dolor (VAS) durante las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
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EVA (10 cm; rango) Promedio de dolor (EVA) durante las primeras 24 horas después de la operación
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cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSCPB_Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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