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Bloqueo del plexo cervical superficial bilateral guiado por ecografía en pacientes sometidos a tiroidectomía total. (BSCPB_Block)

28 de julio de 2021 actualizado por: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Bloqueo del plexo cervical superficial bilateral guiado por ecografía versus infiltración local de la herida en pacientes sometidos a tiroidectomía total: un estudio controlado aleatorizado

El presente estudio comparó la eficacia del bloqueo del plexo cervical superficial bilateral (BSCPB) versus la infiltración local de la herida (LWI) con respecto al consumo de opioides posoperatorios en pacientes sometidos a tiroidectomía total.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizamos un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que reclutó pacientes sometidos a tiroidectomía total en el Hospital Universitario del Canal de Suez durante el período comprendido entre febrero de 2019 y enero de 2021. Los pacientes eran elegibles si eran mayores de 20 años, tenían un nivel I-II de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y estaban programados para una tiroidectomía total. Se excluyeron los pacientes con alergias documentadas a los materiales de intervención del estudio, obesidad de moderada a grave, > bloqueo cardíaco de primer grado, enfermedades pulmonares o cardíacas crónicas, disfunción hepática o renal y/o coagulopatías. Todos los pacientes debían completar el consentimiento informado antes de la inscripción.

Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir BSCPB o LWI usando el programa de computadora (www. Randmizer.org) y las secuencias de asignación se realizaron mediante sobres cerrados y opacos. El grupo BSCPB recibió BSCBP (después de la anestesia general pero antes del inicio de la cirugía) de dos jeringas que contenían ropivacaína al 0,5 % y LWI con solución salina. El grupo LWI recibió LWI con ropivacaína al 0,5% y BSCPB de dos jeringas que contenían solución salina.

El resultado primario del presente estudio fue el consumo de opioides postoperatorios en el primer día postoperatorio. Los resultados secundarios incluyeron el consumo intraoperatorio total de fentanilo e isoflurano, el tiempo hasta el primer analgésico requerido y la EVA durante las primeras 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia, 58185
        • Linköping University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ASA I-II, y fueron programados para tiroidectomía total

-

Criterio de exclusión:

alergia documentada a la intervención del estudio, obesidad de moderada a grave, > bloqueo cardíaco de primer grado, enfermedades pulmonares o cardíacas crónicas, disfunción hepática o renal y/o coagulopatías.

Todos los pacientes debían completar el consentimiento informado antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del plexo cervical superficial bilateral (BSCPB)
Analgesia obtenida por bloqueo del plexo cervical guiado por ecografía con lidocaína
Tipo de bloque regular
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso del plexo cervical superficial bilateral guiado por ecografía
Comparador activo: infiltración local de heridas (LWI)
Analgesia obtenida por infiltración local de la herida con lidocaína
Tipo de bloque regular
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso del plexo cervical superficial bilateral guiado por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorios en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo de opioides postoperatorios en el primer día postoperatorio en miligramos
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo intraoperatorio (mg) e isoflurano (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas
consumo intraoperatorio total de fentanilo e isoflurano en microgramos y ml
6 horas
tiempo hasta el primer analgésico requerido
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo hasta el primer analgésico requerido
6 horas
VAS (10 cm; rango): Promedio de dolor (VAS) durante las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
EVA (10 cm; rango) Promedio de dolor (EVA) durante las primeras 24 horas después de la operación
cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se puede compartir en términos razonables

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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