Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii. (BSCPB_Block)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG w porównaniu z miejscowym naciekiem rany u pacjentów poddawanych całkowitej tyroidektomii: randomizowane badanie kontrolowane

W niniejszej pracy porównano skuteczność obustronnej blokady splotu szyjnego powierzchownego (BSCPB) z miejscowym naciekiem rany (LWI) w odniesieniu do pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której rekrutowano pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Kanału Sueskiego w okresie od lutego 2019 r. do stycznia 2021 r. Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli starsi niż 20 lat, mieli poziom I-II Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) i byli zaplanowani na całkowite wycięcie tarczycy. Wykluczyliśmy pacjentów z udokumentowaną alergią na materiały użyte w badaniu, otyłością od umiarkowanej do ciężkiej, blokiem przedsionkowo-komorowym > 1. stopnia, przewlekłymi chorobami płuc lub serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i/lub koagulopatiami. Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia świadomej zgody przed rejestracją.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać BSCPB lub LWI za pomocą programu komputerowego (www. Randmizer.org) a sekwencje alokacji wykonano przy użyciu nieprzezroczystych, zamkniętych kopert. Grupa BSCPB otrzymywała BSCBP (po znieczuleniu ogólnym, ale przed rozpoczęciem operacji) z dwóch strzykawek zawierających ropiwakainę 0,5% i LWI z solą fizjologiczną. Grupa LWI otrzymywała LWI z 0,5% ropiwakainą i BSCPB z dwóch strzykawek zawierających sól fizjologiczną.

Głównym wynikiem niniejszego badania było pooperacyjne spożycie opioidów w pierwszej dobie pooperacyjnej. Drugorzędowe wyniki obejmowały całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu i izofluranu, czas do pierwszego wymaganego środka przeciwbólowego oraz VAS w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linkoping University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ASA I-II i zaplanowano całkowite wycięcie tarczycy

-

Kryteria wyłączenia:

udokumentowana alergia na interwencję badaną, otyłość od umiarkowanej do ciężkiej, blok serca > 1. stopnia, przewlekłe choroby płuc lub serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek i/lub koagulopatie.

Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia świadomej zgody przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego (BSCPB)
Analgezja uzyskana przez blokadę splotu szyjnego pod kontrolą USG z użyciem lidokainy
Procedura: Typ bloku
Zwykły typ bloku
Inne nazwy:
  • Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: miejscowy naciek rany (LWI)
Znieczulenie uzyskiwane przez miejscową infiltrację rany lidokainą
Procedura: Typ bloku
Zwykły typ bloku
Inne nazwy:
  • Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie opioidów w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
pooperacyjne spożycie opioidów w pierwszym dniu po operacji w miligramach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu (mg) i izofluranu (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin
całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu i izofluranu w mikrogramach i ml
6 godzin
czas do pierwszego wymaganego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 6 godzin
czas do pierwszego wymaganego środka przeciwbólowego
6 godzin
VAS (10 cm; zasięg): Średni ból (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: co 6 godzin do 24 godzin po operacji
VAS (10 cm; zakres) Średni ból (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
co 6 godzin do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Współpracownicy

Ahmed Mohamed Abdelrahman
Mahmoud Ahmed Mewafy
Abdelrhman Alshawadfy
Haidi Abd-Elzaher
Hamada Fathy
Mohamed Faisal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSCPB_Block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Można udostępniać na rozsądnych warunkach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Typ bloku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj