- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993521
Ultraljudsguidad bilateral ytlig cervikal plexusblockering hos patienter som genomgår total tyreoidektomi. (BSCPB_Block)
Ultraljudsguidad bilateral ytlig cervikalt plexusblock kontra lokal sårinfiltration hos patienter som genomgår total tyreoidektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi utförde en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som rekryterade patienter som genomgick total tyreoidektomi på Suez Canal University Hospital under perioden mellan februari 2019 och januari 2021. Patienter var berättigade om de var äldre än 20 år, hade en American Association of Anesthesiologists (ASA) nivå av I-II och var planerade för total tyreoidektomi. Vi uteslöt patienter med dokumenterade allergier mot studiens interventionsmaterial, måttlig till svår fetma, > 1:a gradens hjärtblock, kroniska lung- eller hjärtsjukdomar, lever- eller njurfunktion och/eller koagulopati. Alla patienter var tvungna att fylla i informerat samtycke före inskrivningen.
Kvalificerade patienter fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få BSCPB eller LWI med hjälp av datorprogramvaran (www. Randmizer.org) och allokeringssekvenser gjordes med användning av ogenomskinliga, slutna kuvert. BSCPB-gruppen fick BSCBP (efter allmän anestesi men innan operationsstart) från två sprutor innehållande ropivakain 0,5 % och LWI med koksaltlösning. LWI-gruppen fick LWI med ropivakain 0,5 % och BSCPB från två sprutor innehållande saltlösning.
Det primära resultatet av denna studie var postoperativ opioidkonsumtion under den första postoperativa dagen. De sekundära resultaten inkluderade den totala intraoperativa konsumtionen av fentanyl och isofluran, tid till första krävda smärtstillande medel och VAS under de första 24 timmarna postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linkoping University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA I-II och planerades för total tyreoidektomi
-
Exklusions kriterier:
dokumenterad allergi mot studiens ingripande, måttlig till svår fetma, > 1:a gradens hjärtblock, kroniska lung- eller hjärtsjukdomar, lever- eller njurdysfunktion och/eller koagulopatier.
Alla patienter var tvungna att fylla i det informerade samtycket före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bilateralt ytligt cervikalt plexusblock (BSCPB)
Analgesi erhålls genom ett ultraljudsstyrt cervikalt plexusblock med hjälp av lidokain
|
Vanlig blocktyp
Andra namn:
|
Aktiv komparator: lokal sårinfiltration (LWI)
Analgesi erhållen genom lokal sårinfiltration av lidokain
|
Vanlig blocktyp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ opioidkonsumtion under den första postoperativa dagen
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ opioidkonsumtion under den första postoperativa dagen i milligram
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total intraoperativ konsumtion av fentanyl (mg) och isofluran (ml)
Tidsram: 6 timmar
|
total intraoperativ fentanyl- och isofluranförbrukning i mikrogram och ml
|
6 timmar
|
tid till första nödvändiga smärtstillande medel
Tidsram: 6 timmar
|
tid till första nödvändiga smärtstillande medel
|
6 timmar
|
VAS (10 cm; intervall): Smärtmedelvärde (VAS) under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: var 6:e timme till 24 timmar efter operationen
|
VAS (10 cm; intervall) Smärtmedelvärde (VAS) under de första 24 timmarna postoperativt
|
var 6:e timme till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSCPB_Block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Blocktyp
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadSmärta | Radikulär; Neuropatisk, cervikal
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloOkänd
-
South Valley UniversityRekryteringSmärta | LithiasisEgypten
-
Namik Kemal UniversityAvslutadGynekologisk sjukdomKalkon
-
Namik Kemal UniversityAvslutadGynekologisk sjukdomKalkon
-
Mansoura UniversityAvslutadRegionalt blockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutad
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad