Ultraääniohjattu kahdenvälinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto. (BSCPB_Block)
Ultraääniohjattu kahdenvälinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos vs. paikallinen haavainfiltraatio potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, johon valittiin potilaita, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto Suezin kanavan yliopistollisessa sairaalassa helmikuun 2019 ja tammikuun 2021 välisenä aikana. Potilaat olivat kelvollisia, jos he olivat yli 20-vuotiaita, heillä oli American Association of Anesthesiologists (ASA) -taso I-II ja heille oli määrä tehdä täydellinen kilpirauhasen poisto. Jätimme pois potilaat, joilla oli dokumentoituja allergioita tutkimuksen interventiomateriaalille, keskivaikea tai vaikea liikalihavuus, > 1. asteen sydänkatkos, krooniset keuhko- tai sydänsairaudet, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja/tai koagulopatiat. Kaikkien potilaiden oli täytettävä tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan BSCPB:tä tai LWI:tä käyttämällä tietokoneohjelmistoa (www. Randmizer.org) ja allokointisekvenssit tehtiin käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. BSCPB-ryhmä sai BSCBP:tä (yleisen anestesian jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua) kahdesta ruiskusta, jotka sisälsivät 0,5 % ropivakaiinia ja LWI:tä suolaliuoksella. LWI-ryhmä sai LWI:tä ropivakaiinilla 0,5 % ja BSCPB:tä kahdesta ruiskusta, jotka sisälsivät suolaliuosta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli postoperatiivinen opioidien kulutus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät leikkauksensisäinen fentanyylin ja isofluraanin kokonaiskulutus, aika, joka kului ensimmäisen kerran analgeetin tarpeessa, ja VAS ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA I-II, ja heille määrättiin täydellinen kilpirauhasen poisto
-
Poissulkemiskriteerit:
dokumentoitu allergia tutkimuksen toimenpiteelle, keskivaikea tai vaikea liikalihavuus, > 1. asteen sydänkatkos, krooniset keuhkosairaudet tai sydänsairaudet, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja/tai koagulopatiat.
Kaikkien potilaiden oli täytettävä tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: molemminpuolinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos (BSCPB)
Analgesia saadaan ultraääniohjatulla kohdunkaulan punoksen lohkolla lidokaiinia käyttäen
|
Tavallinen lohkotyyppi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paikallinen haavainfiltraatio (LWI)
Analgesia, joka saadaan lidokaiinin paikallisella haavainfiltraatiolla
|
Tavallinen lohkotyyppi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä milligrammoina
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksensisäinen fentanyylin (mg) ja isofluraanin kokonaiskulutus (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
leikkauksensisäinen fentanyylin ja isofluraanin kokonaiskulutus mikrogrammoina ja ml
|
6 tuntia
|
|
aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen
|
6 tuntia
|
|
VAS (10 cm; alue): Kivun keskiarvo (VAS) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin välein aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
VAS (10 cm; alue) Kivun keskiarvo (VAS) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
6 tunnin välein aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSCPB_Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .