- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04993521
Echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade bij patiënten die een totale thyroidectomie ondergaan. (BSCPB_Block)
Echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade versus lokale wondinfiltratie bij patiënten die totale thyroidectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd waarbij patiënten werden gerekruteerd die een totale thyreoïdectomie ondergingen in het Suez Canal University Hospital in de periode tussen februari 2019 en januari 2021. Patiënten kwamen in aanmerking als ze ouder waren dan 20 jaar, een niveau I-II van de American Association of Anesthesiologists (ASA) hadden en een totale thyreoïdectomie moesten ondergaan. We hebben patiënten uitgesloten met gedocumenteerde allergieën voor de interventiematerialen van de studie, matige tot ernstige obesitas, > 1e graads hartblok, chronische long- of hartaandoeningen, lever- of nierdisfunctie en/of coagulopathieën. Alle patiënten moesten voor inschrijving geïnformeerde toestemming invullen.
Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om BSCPB of LWI te ontvangen met behulp van het computersoftwareprogramma (www. Randmizer.org) en toewijzingssequenties werden gedaan met behulp van ondoorzichtige, gesloten enveloppen. De BSCPB-groep kreeg BSCBP (na algemene anesthesie maar vóór aanvang van de operatie) uit twee spuiten met ropivacaïne 0,5% en LWI met zoutoplossing. De LWI-groep kreeg LWI met ropivacaïne 0,5% en de BSCPB uit twee spuiten met zoutoplossing.
Het primaire resultaat van de huidige studie was postoperatieve opioïdenconsumptie op de eerste postoperatieve dag. De secundaire uitkomsten omvatten de totale intraoperatieve fentanyl- en isofluraanconsumptie, de tijd tot de eerste vereiste pijnstiller en VAS gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA I-II, en waren gepland voor totale thyreoïdectomie
-
Uitsluitingscriteria:
gedocumenteerde allergie voor de interventie van het onderzoek, matige tot ernstige obesitas, > 1e graads hartblok, chronische long- of hartaandoeningen, lever- of nierdisfunctie en/of coagulopathieën.
Alle patiënten moesten vóór inschrijving de geïnformeerde toestemming invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade (BSCPB)
Analgesie verkregen door een echogeleide cervicale plexusblokkade met behulp van lidocaïne
|
Normaal bloktype
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lokale wondinfiltratie (LWI)
Analgesie verkregen door lokale wondinfiltratie van lidocaïne
|
Normaal bloktype
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve opioïdenconsumptie op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste postoperatieve dag in milligrammen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale intraoperatieve consumptie van fentanyl (mg) en isofluraan (ml)
Tijdsspanne: 6 uur
|
totale intraoperatieve consumptie van fentanyl en isofluraan in microgram en ml
|
6 uur
|
|
tijd tot eerste vereiste analgeticum
Tijdsspanne: 6 uur
|
tijd tot eerste vereiste analgeticum
|
6 uur
|
|
VAS (10 cm; bereik): Pijngemiddelde (VAS) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: elke 6 uur tot 24 uur na de operatie
|
VAS (10 cm; bereik) Pijngemiddelde (VAS) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
elke 6 uur tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSCPB_Block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .