Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade bij patiënten die een totale thyroidectomie ondergaan. (BSCPB_Block)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade versus lokale wondinfiltratie bij patiënten die totale thyroidectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie vergeleek de werkzaamheid van bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade (BSCPB) versus lokale wondinfiltratie (LWI) met betrekking tot de postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd waarbij patiënten werden gerekruteerd die een totale thyreoïdectomie ondergingen in het Suez Canal University Hospital in de periode tussen februari 2019 en januari 2021. Patiënten kwamen in aanmerking als ze ouder waren dan 20 jaar, een niveau I-II van de American Association of Anesthesiologists (ASA) hadden en een totale thyreoïdectomie moesten ondergaan. We hebben patiënten uitgesloten met gedocumenteerde allergieën voor de interventiematerialen van de studie, matige tot ernstige obesitas, > 1e graads hartblok, chronische long- of hartaandoeningen, lever- of nierdisfunctie en/of coagulopathieën. Alle patiënten moesten voor inschrijving geïnformeerde toestemming invullen.

Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om BSCPB of LWI te ontvangen met behulp van het computersoftwareprogramma (www. Randmizer.org) en toewijzingssequenties werden gedaan met behulp van ondoorzichtige, gesloten enveloppen. De BSCPB-groep kreeg BSCBP (na algemene anesthesie maar vóór aanvang van de operatie) uit twee spuiten met ropivacaïne 0,5% en LWI met zoutoplossing. De LWI-groep kreeg LWI met ropivacaïne 0,5% en de BSCPB uit twee spuiten met zoutoplossing.

Het primaire resultaat van de huidige studie was postoperatieve opioïdenconsumptie op de eerste postoperatieve dag. De secundaire uitkomsten omvatten de totale intraoperatieve fentanyl- en isofluraanconsumptie, de tijd tot de eerste vereiste pijnstiller en VAS gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden, 58185
        • Linköping University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I-II, en waren gepland voor totale thyreoïdectomie

-

Uitsluitingscriteria:

gedocumenteerde allergie voor de interventie van het onderzoek, matige tot ernstige obesitas, > 1e graads hartblok, chronische long- of hartaandoeningen, lever- of nierdisfunctie en/of coagulopathieën.

Alle patiënten moesten vóór inschrijving de geïnformeerde toestemming invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade (BSCPB)
Analgesie verkregen door een echogeleide cervicale plexusblokkade met behulp van lidocaïne
Normaal bloktype
Andere namen:
  • Echogeleide bilaterale oppervlakkige zenuwblokkade van de cervicale plexus
Actieve vergelijker: lokale wondinfiltratie (LWI)
Analgesie verkregen door lokale wondinfiltratie van lidocaïne
Normaal bloktype
Andere namen:
  • Echogeleide bilaterale oppervlakkige zenuwblokkade van de cervicale plexus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve opioïdenconsumptie op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste postoperatieve dag in milligrammen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale intraoperatieve consumptie van fentanyl (mg) en isofluraan (ml)
Tijdsspanne: 6 uur
totale intraoperatieve consumptie van fentanyl en isofluraan in microgram en ml
6 uur
tijd tot eerste vereiste analgeticum
Tijdsspanne: 6 uur
tijd tot eerste vereiste analgeticum
6 uur
VAS (10 cm; bereik): Pijngemiddelde (VAS) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: elke 6 uur tot 24 uur na de operatie
VAS (10 cm; bereik) Pijngemiddelde (VAS) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
elke 6 uur tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Kan tegen redelijke voorwaarden gedeeld worden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren