- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993521
Ultraschallgeführte bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen. (BSCPB_Block)
Ultraschallgesteuerter bilateraler oberflächlicher Plexus-Cervical-Block im Vergleich zu lokaler Wundinfiltration bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, die Patienten rekrutierte, die sich im Zeitraum zwischen Februar 2019 und Januar 2021 einer totalen Thyreoidektomie am Suezkanal-Universitätskrankenhaus unterzogen. Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie älter als 20 Jahre waren, einen ASA-Level von I-II der American Association of Anesthesiologists aufwiesen und für eine totale Thyreoidektomie geplant war. Wir schlossen Patienten mit dokumentierten Allergien gegen die Interventionsmaterialien der Studie, mittelschwerer bis schwerer Fettleibigkeit, Herzblock > 1. Grades, chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und/oder Koagulopathien aus. Alle Patienten mussten vor der Aufnahme eine Einwilligungserklärung ausfüllen.
In Frage kommende Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um BSCPB oder LWI zu erhalten, unter Verwendung des Computersoftwareprogramms (www. Randmizer.org) und Zuordnungssequenzen wurden unter Verwendung undurchsichtiger, geschlossener Umschläge durchgeführt. Die BSCPB-Gruppe erhielt BSCBP (nach Vollnarkose, aber vor Beginn der Operation) aus zwei Spritzen mit 0,5 % Ropivacain und LWI mit Kochsalzlösung. Die LWI-Gruppe erhielt LWI mit 0,5 % Ropivacain und BSCPB aus zwei Kochsalzlösung enthaltenden Spritzen.
Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie war der postoperative Opioidkonsum am ersten postoperativen Tag. Die sekundären Ergebnisse umfassten den gesamten intraoperativen Fentanyl- und Isofluranverbrauch, die Zeit bis zum ersten erforderlichen Analgetikum und die VAS während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, 58185
- Linköping University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I-II und für eine totale Thyreoidektomie vorgesehen
-
Ausschlusskriterien:
dokumentierte Allergie gegen die Intervention der Studie, mittelschwere bis schwere Fettleibigkeit, Herzblock > 1. Grades, chronische Lungen- oder Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und/oder Koagulopathien.
Alle Patienten mussten vor der Aufnahme die Einverständniserklärung ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade (BSCPB)
Analgesie durch eine ultraschallgeführte Zervikalplexusblockade mit Lidocain
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Regulärer Blocktyp
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: lokale Wundinfiltration (LWI)
Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain
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Regulärer Blocktyp
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Opioidkonsum am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
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postoperativer Opioidverbrauch am ersten postoperativen Tag in Milligramm
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperativer Gesamtverbrauch an Fentanyl (mg) und Isofluran (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden
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intraoperativer Gesamtverbrauch an Fentanyl und Isofluran in Mikrogramm und ml
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6 Stunden
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Zeit bis zum ersten erforderlichen Analgetikum
Zeitfenster: 6 Stunden
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Zeit bis zum ersten erforderlichen Analgetikum
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6 Stunden
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VAS (10 cm; Bereich): Durchschnittlicher Schmerz (VAS) für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: alle 6 Stunden bis 24 Stunden postoperativ
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VAS (10 cm; Bereich) Durchschnittlicher Schmerz (VAS) für die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
alle 6 Stunden bis 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSCPB_Block
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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