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Ultraschallgeführte bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen. (BSCPB_Block)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Ultraschallgesteuerter bilateraler oberflächlicher Plexus-Cervical-Block im Vergleich zu lokaler Wundinfiltration bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie verglich die Wirksamkeit einer bilateralen Blockade des oberflächlichen Plexus cervicalis (BSCPB) mit der lokalen Wundinfiltration (LWI) hinsichtlich des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, die Patienten rekrutierte, die sich im Zeitraum zwischen Februar 2019 und Januar 2021 einer totalen Thyreoidektomie am Suezkanal-Universitätskrankenhaus unterzogen. Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie älter als 20 Jahre waren, einen ASA-Level von I-II der American Association of Anesthesiologists aufwiesen und für eine totale Thyreoidektomie geplant war. Wir schlossen Patienten mit dokumentierten Allergien gegen die Interventionsmaterialien der Studie, mittelschwerer bis schwerer Fettleibigkeit, Herzblock > 1. Grades, chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und/oder Koagulopathien aus. Alle Patienten mussten vor der Aufnahme eine Einwilligungserklärung ausfüllen.

In Frage kommende Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um BSCPB oder LWI zu erhalten, unter Verwendung des Computersoftwareprogramms (www. Randmizer.org) und Zuordnungssequenzen wurden unter Verwendung undurchsichtiger, geschlossener Umschläge durchgeführt. Die BSCPB-Gruppe erhielt BSCBP (nach Vollnarkose, aber vor Beginn der Operation) aus zwei Spritzen mit 0,5 % Ropivacain und LWI mit Kochsalzlösung. Die LWI-Gruppe erhielt LWI mit 0,5 % Ropivacain und BSCPB aus zwei Kochsalzlösung enthaltenden Spritzen.

Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie war der postoperative Opioidkonsum am ersten postoperativen Tag. Die sekundären Ergebnisse umfassten den gesamten intraoperativen Fentanyl- und Isofluranverbrauch, die Zeit bis zum ersten erforderlichen Analgetikum und die VAS während der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I-II und für eine totale Thyreoidektomie vorgesehen

-

Ausschlusskriterien:

dokumentierte Allergie gegen die Intervention der Studie, mittelschwere bis schwere Fettleibigkeit, Herzblock > 1. Grades, chronische Lungen- oder Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und/oder Koagulopathien.

Alle Patienten mussten vor der Aufnahme die Einverständniserklärung ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade (BSCPB)
Analgesie durch eine ultraschallgeführte Zervikalplexusblockade mit Lidocain
Regulärer Blocktyp
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Nervenblockade des Plexus cervicalis
Aktiver Komparator: lokale Wundinfiltration (LWI)
Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain
Regulärer Blocktyp
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Nervenblockade des Plexus cervicalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Opioidkonsum am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativer Opioidverbrauch am ersten postoperativen Tag in Milligramm
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Gesamtverbrauch an Fentanyl (mg) und Isofluran (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden
intraoperativer Gesamtverbrauch an Fentanyl und Isofluran in Mikrogramm und ml
6 Stunden
Zeit bis zum ersten erforderlichen Analgetikum
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zum ersten erforderlichen Analgetikum
6 Stunden
VAS (10 cm; Bereich): Durchschnittlicher Schmerz (VAS) für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: alle 6 Stunden bis 24 Stunden postoperativ
VAS (10 cm; Bereich) Durchschnittlicher Schmerz (VAS) für die ersten 24 Stunden nach der Operation
alle 6 Stunden bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann zu vernünftigen Konditionen geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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