Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang által irányított kétoldali felületes nyaki plexus blokk teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél. (BSCPB_Block)

2021. július 28. frissítette: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Ultrahanggal irányított kétoldali felületes nyaki plexus blokk kontra helyi seb infiltrációja teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen tanulmány a kétoldali felületes nyaki plexus blokk (BSCPB) és a lokális sebinfiltráció (LWI) hatékonyságát hasonlította össze a teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek posztoperatív opioidfogyasztását illetően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztünk, amelybe a 2019 februárja és 2021 januárja közötti időszakban a Suez Canal University Hospital teljes pajzsmirigyeltávolításán átesett betegeket vontunk be. Azok a betegek voltak jogosultak, akik 20 évesnél idősebbek, az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) I-II-es szintje volt, és teljes pajzsmirigy-eltávolításra került sor. Kizártuk azokat a betegeket, akik dokumentáltan allergiásak a vizsgálatban szereplő beavatkozási anyagokra, közepes vagy súlyos elhízás, > 1. fokú szívblokk, krónikus tüdő- vagy szívbetegség, máj- vagy veseműködési zavar és/vagy koagulopátia. Minden betegnek ki kellett töltenie a tájékozott beleegyező nyilatkozatát a felvétel előtt.

A jogosult betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották ki, hogy BSCPB-t vagy LWI-t kapjanak a számítógépes szoftver segítségével (www. Randmizer.org) és az allokációs szekvenciákat átlátszatlan, zárt borítékokkal végeztük. A BSCPB csoport BSCBP-t kapott (általános érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt) két fecskendőből, amelyek 0,5% ropivakaint és LWI-t tartalmaztak sóoldattal. Az LWI csoport LWI-t kapott 0,5%-os ropivakainnal és a BSCPB-t két sóoldatot tartalmazó fecskendőből.

A jelen vizsgálat elsődleges eredménye a posztoperatív opioid fogyasztás volt az első posztoperatív napon. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a teljes intraoperatív fentanil- és izoflurán-fogyasztás, az első fájdalomcsillapításig eltelt idő és a VAS a műtét utáni első 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linköping, Svédország, 58185
        • Linkoping University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ASA I-II, és teljes pajzsmirigyeltávolítást terveztek

-

Kizárási kritériumok:

dokumentált allergia a vizsgálati beavatkozásra, közepestől súlyosig terjedő elhízás, > 1. fokú szívblokk, krónikus tüdő- vagy szívbetegségek, máj- vagy veseműködési zavarok és/vagy koagulopátiák.

Minden betegnek ki kellett töltenie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kétoldali felületes nyaki plexus blokk (BSCPB)
Fájdalomcsillapítás ultrahanggal vezérelt nyaki plexus blokk segítségével lidokain alkalmazásával
Normál blokktípus
Más nevek:
  • Ultrahanggal vezérelt kétoldali felületes nyaki plexus idegblokk
Aktív összehasonlító: helyi seb infiltráció (LWI)
Fájdalomcsillapítás, amelyet lidokain helyi sebbeszűrődésével nyernek
Normál blokktípus
Más nevek:
  • Ultrahanggal vezérelt kétoldali felületes nyaki plexus idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív opioid fogyasztás az első posztoperatív napon
Időkeret: 24 óra
posztoperatív opioid fogyasztás az első posztoperatív napon milligrammban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes intraoperatív fentanil (mg) és izoflurán fogyasztás (ml)
Időkeret: 6 óra
teljes intraoperatív fentanil és izoflurán fogyasztás mikrogrammban és ml-ben
6 óra
az első fájdalomcsillapításig tartó idő
Időkeret: 6 óra
az első fájdalomcsillapításig tartó idő
6 óra
VAS (10 cm; tartomány): Átlagos fájdalom (VAS) a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 6 óránként a műtét utáni 24 óráig
VAS (10 cm; tartomány) Fájdalom átlaga (VAS) a műtét utáni első 24 órában
6 óránként a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ésszerű feltételekkel megosztható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Blokk típusa

3
Iratkozz fel