- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993521
Ultrahang által irányított kétoldali felületes nyaki plexus blokk teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél. (BSCPB_Block)
Ultrahanggal irányított kétoldali felületes nyaki plexus blokk kontra helyi seb infiltrációja teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztünk, amelybe a 2019 februárja és 2021 januárja közötti időszakban a Suez Canal University Hospital teljes pajzsmirigyeltávolításán átesett betegeket vontunk be. Azok a betegek voltak jogosultak, akik 20 évesnél idősebbek, az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) I-II-es szintje volt, és teljes pajzsmirigy-eltávolításra került sor. Kizártuk azokat a betegeket, akik dokumentáltan allergiásak a vizsgálatban szereplő beavatkozási anyagokra, közepes vagy súlyos elhízás, > 1. fokú szívblokk, krónikus tüdő- vagy szívbetegség, máj- vagy veseműködési zavar és/vagy koagulopátia. Minden betegnek ki kellett töltenie a tájékozott beleegyező nyilatkozatát a felvétel előtt.
A jogosult betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották ki, hogy BSCPB-t vagy LWI-t kapjanak a számítógépes szoftver segítségével (www. Randmizer.org) és az allokációs szekvenciákat átlátszatlan, zárt borítékokkal végeztük. A BSCPB csoport BSCBP-t kapott (általános érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt) két fecskendőből, amelyek 0,5% ropivakaint és LWI-t tartalmaztak sóoldattal. Az LWI csoport LWI-t kapott 0,5%-os ropivakainnal és a BSCPB-t két sóoldatot tartalmazó fecskendőből.
A jelen vizsgálat elsődleges eredménye a posztoperatív opioid fogyasztás volt az első posztoperatív napon. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a teljes intraoperatív fentanil- és izoflurán-fogyasztás, az első fájdalomcsillapításig eltelt idő és a VAS a műtét utáni első 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Linkoping University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA I-II, és teljes pajzsmirigyeltávolítást terveztek
-
Kizárási kritériumok:
dokumentált allergia a vizsgálati beavatkozásra, közepestől súlyosig terjedő elhízás, > 1. fokú szívblokk, krónikus tüdő- vagy szívbetegségek, máj- vagy veseműködési zavarok és/vagy koagulopátiák.
Minden betegnek ki kellett töltenie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: kétoldali felületes nyaki plexus blokk (BSCPB)
Fájdalomcsillapítás ultrahanggal vezérelt nyaki plexus blokk segítségével lidokain alkalmazásával
|
Normál blokktípus
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: helyi seb infiltráció (LWI)
Fájdalomcsillapítás, amelyet lidokain helyi sebbeszűrődésével nyernek
|
Normál blokktípus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív opioid fogyasztás az első posztoperatív napon
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív opioid fogyasztás az első posztoperatív napon milligrammban
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes intraoperatív fentanil (mg) és izoflurán fogyasztás (ml)
Időkeret: 6 óra
|
teljes intraoperatív fentanil és izoflurán fogyasztás mikrogrammban és ml-ben
|
6 óra
|
az első fájdalomcsillapításig tartó idő
Időkeret: 6 óra
|
az első fájdalomcsillapításig tartó idő
|
6 óra
|
VAS (10 cm; tartomány): Átlagos fájdalom (VAS) a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 6 óránként a műtét utáni 24 óráig
|
VAS (10 cm; tartomány) Fájdalom átlaga (VAS) a műtét utáni első 24 órában
|
6 óránként a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSCPB_Block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Blokk típusa
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Még nincs toborzásIntubáció; Nehéz vagy sikertelen