Ultralydsstyret bilateral overfladisk cervikal plexusblokering hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi. (BSCPB_Block)
Ultralydsstyret bilateral overfladisk cervikal plexusblok versus lokal sårinfiltration hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udførte et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der rekrutterede patienter, der gennemgår total thyreoidektomi på Suez Canal University Hospital i perioden mellem februar 2019 og januar 2021. Patienter var kvalificerede, hvis de var ældre end 20 år, havde en American Association of Anesthesiologists (ASA) niveau på I-II og var planlagt til total thyreoidektomi. Vi udelukkede patienter med dokumenterede allergier over for undersøgelsens interventionsmateriale, moderat til svær overvægt, > 1. grads hjerteblok, kroniske lunge- eller hjertesygdomme, lever- eller nyredysfunktion og/eller koagulopatier. Alle patienter skulle udfylde informeret samtykke før tilmelding.
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage BSCPB eller LWI ved hjælp af computersoftwareprogrammet (www. Randmizer.org) og allokeringssekvenser blev udført under anvendelse af uigennemsigtige, lukkede konvolutter. BSCPB-gruppen modtog BSCBP (efter generel anæstesi, men før operationens start) fra to sprøjter indeholdende ropivacain 0,5 % og LWI med saltvand. LWI-gruppen modtog LWI med ropivacain 0,5 % og BSCPB fra to sprøjter indeholdende saltvand.
Det primære resultat af denne undersøgelse var postoperativt opioidforbrug i den første postoperative dag. De sekundære resultater inkluderede det totale intraoperative fentanyl- og isofluranforbrug, tid til det første påkrævede analgetikum og VAS i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA I-II, og var planlagt til total thyreoidektomi
-
Ekskluderingskriterier:
dokumenteret allergi over for undersøgelsens intervention, moderat til svær fedme, > 1. grads hjerteblokering, kroniske lunge- eller hjertesygdomme, lever- eller nyredysfunktion og/eller koagulopatier.
Alle patienter skulle udfylde det informerede samtykke før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bilateral overfladisk cervikal plexus blok (BSCPB)
Analgesi opnået ved en ultralydsstyret cervikal plexus blok ved hjælp af lidocain
|
Almindelig bloktype
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lokal sårinfiltration (LWI)
Analgesi opnået ved lokal sårinfiltration af lidocain
|
Almindelig bloktype
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbrug den første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativt opioidforbrug den første postoperative dag i milligram
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt intraoperativt forbrug af fentanyl (mg) og isofluran (ml)
Tidsramme: 6 timer
|
totalt intraoperativt fentanyl- og isofluranforbrug i mikrogram og ml
|
6 timer
|
|
tid til det første påkrævede smertestillende middel
Tidsramme: 6 timer
|
tid til det første påkrævede smertestillende middel
|
6 timer
|
|
VAS (10 cm; rækkevidde): Smertegennemsnit (VAS) i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: hver 6. time indtil 24 timer postoperativt
|
VAS (10 cm; rækkevidde) Smertegennemsnit (VAS) i de første 24 timer postoperativt
|
hver 6. time indtil 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSCPB_Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .