COVID-19 DNAワクチンのフェーズI/II試験 (AG0302-COVID19 High-dose)
2022年11月8日 更新者：AnGes, Inc.
筋肉内/皮内 AG0302-COVID19 の 2 回または 3 回の投与の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、非盲検、非対照、第 I/II 相試験
この研究では、健康なボランティアにおける AG0302-COVID19 の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは第 I/II 相、多施設、無作為化、非盲検、非対照試験です。 18 歳以上の男性または女性の約 400 人の健康なボランティアが、次の 5 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
【IM 群】 A 群：ワクチン 2mg を 2 週間間隔で 3 回（n=80） B 群：ワクチン 4mg を 4 週間間隔で 2 回（n=80） C 群：ワクチン 8mg を 2 週間間隔で 2 回4週間間隔(n=80)
【ID 群】 D 群：1mg を 2 週間間隔で 3 回接種（n=80） E 群：1mg を 4 週間間隔で 2 回接種（n=80）
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この臨床試験に参加することについて自発的に書面による同意を得た被験者
- 同意取得時の年齢が18歳以上である者
- PCR検査でSARS-CoV-2陰性の者
- 抗体検査でSARS-CoV-2 IgM抗体、SARS-CoV-2 IgG抗体ともに陰性の者
除外基準:
- COVID-19感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害など）のある者
- COVID-19の既往歴のある被験者（被験者からのヒアリング）
- COVID-19予防のための予防接種歴のある者
- 本治験開始前1年以内に未承認のワクチン治験に参加した者
- スクリーニング時に腋窩温が37.5度以上の者
- 1回目の接種前に腋窩温が37.5度以上ある者
- -アナフィラキシーの病歴がある被験者
- 治験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある者
- -重篤な腎臓、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、および神経精神疾患の現在または病歴がある被験者
- 痙攣またはてんかんの既往歴のある者
- -免疫不全の診断歴のある被験者
- 先天性免疫不全症の近親者（3親等以内）がいる者
- -現在気管支喘息を患っている被験者
- 接種後2日以内に39.0度以上の発熱があった方、または全身性発疹などのアレルギーの疑いがある方。
- 同意取得時から初回接種後12週までに妊娠を希望する女性、および授乳中の妊婦。 さらに、妊娠する可能性のある女性とその男性の性的パートナーは、適切な避妊薬（ピル）、コンドーム、精管切除、卵管結紮、横隔膜、子宮内器具、殺精子剤、子宮内ホルモン放出システムなどを研究登録日から12日まで使用する必要があります。最初のワクチン接種から数週間後
- 他の未承認薬の治験に参加し、本治験開始前4週間以内（接種日から起算）に治験薬を受領した者
- 本治験開始前（接種日から起算して）4週間以内に生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者
- 免疫調節剤（DMARD等）、免疫抑制剤、生物製剤等の免疫系に影響を与える薬剤（外用剤を除く）を接種前4週間以内に投与された者
- 接種前12週間以内に輸血またはガンマグロブリン療法を受けた者、または接種前24週間以内に高用量ガンマグロブリン療法（200mg/kg以上）を受けた者
- 治験開始前（接種日から起算して）4週間以内に海外渡航歴のある者
- -治験プロトコルおよびフォローアップを遵守できない被験者（精神的、家族的、社会的または地理的な理由により）
- 治験責任医師が本治験に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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予防接種 AG0302-COVID19 2 mg を 2 週間間隔で 3 回
予防接種 AG0302-COVID19 4 mg を 4 週間間隔で 2 回
予防接種 AG0302-COVID19 8 mg を 4 週間間隔で 2 回
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実験的：グループB
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予防接種 AG0302-COVID19 2 mg を 2 週間間隔で 3 回
予防接種 AG0302-COVID19 4 mg を 4 週間間隔で 2 回
予防接種 AG0302-COVID19 8 mg を 4 週間間隔で 2 回
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実験的：グループC
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予防接種 AG0302-COVID19 2 mg を 2 週間間隔で 3 回
予防接種 AG0302-COVID19 4 mg を 4 週間間隔で 2 回
予防接種 AG0302-COVID19 8 mg を 4 週間間隔で 2 回
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実験的：グループD
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ワクチン接種 AG0302-COVID19 1 mg を 2 週間間隔で 3 回
予防接種 AG0302-COVID19 1 mg を 4 週間間隔で 2 回
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実験的：グループE
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ワクチン接種 AG0302-COVID19 1 mg を 2 週間間隔で 3 回
予防接種 AG0302-COVID19 1 mg を 4 週間間隔で 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1週目から13週目
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各有害事象の頻度と重症度、最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後 12 週間までの局所および全身の有害事象
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1週目から13週目
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免疫原性
時間枠：第13週
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SARS-CoV-2のシュードウイルスに対する中和活性の変化 [ID50]
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第13週
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免疫原性
時間枠：第13週
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血清抗SARS-CoV-2 Spike（S）糖タンパク質特異的抗体の幾何平均力価（GMT）の変化
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第13週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回目のワクチン接種後のSARS-CoV-2陽性率とCOVID-19の発生率
時間枠：1週目から53週目
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1週目から53週目
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抗SARS-CoV-2 Spike(S)糖タンパク質特異的抗体のGMTの変化
時間枠：5、7、9、13、17、21、25、37、53週
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5、7、9、13、17、21、25、37、53週
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SARS-CoV-2のシュードウイルスに対する中和活性の変化
時間枠：5、7、9、13、17、21、25、37、53週
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5、7、9、13、17、21、25、37、53週
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SARS-CoV-2のシュードウイルスに対する中和活性のベースラインからのセロコンバージョン率（4倍以上の増加と定義）[ID50]
時間枠：5、7、9、13、17、21、25、37、53週
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5、7、9、13、17、21、25、37、53週
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末梢血単核細胞の T 細胞による SARS-CoV-2 スパイク (S) 糖タンパク質に対する IFN-γ 産生の変化
時間枠：5、7、9、13週目
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5、7、9、13週目
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抗SARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体のIgGサブクラス（IgG1およびIgG2）
時間枠：1、9、13週目
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1、9、13週目
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有害事象
時間枠：第13週から第53週
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第13週から第53週
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皮内接種時の接種部位への薬剤の腫脹・漏出率
時間枠：1、3、5週目
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1、3、5週目
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皮内接種時の準備・接種不備数
時間枠：1週目から5週目
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1週目から5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、AnGes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG0302-COVID19-JN-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。