Phase-I/II-Studie zum COVID-19-DNA-Impfstoff (AG0302-COVID19 Hochdosis)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten haben
2. Probanden, deren Alter zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 18 Jahre oder älter ist
3. Probanden, die durch PCR-Test negativ auf SARS-CoV-2 sind
4. Probanden, die im Antikörpertest sowohl für SARS-CoV-2-IgM-Antikörper als auch für SARS-CoV-2-IgG-Antikörper negativ sind

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Symptomen einer vermuteten COVID-19-Infektion (Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Riechstörungen, Geschmacksstörungen usw.)
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von COVID-19 (Anhörung von Probanden)
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Impfungen zur Prävention von COVID-19
4. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr vor Beginn dieser Studie an nicht genehmigten klinischen Studien mit Impfstoffen teilgenommen haben
5. Probanden mit einer Axillartemperatur von 37,5 Grad oder höher zum Zeitpunkt des Screenings
6. Probanden mit einer Axillartemperatur von 37,5 Grad oder höher vor der ersten Impfung
7. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
9. Patienten mit aktuellen oder in der Vorgeschichte schwerwiegenden Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- und neuropsychiatrischen Erkrankungen
10. Patienten mit Krampfanfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte
11. Subjekte mit einer Geschichte der Diagnose von Immunschwäche
12. Personen, die einen nahen Verwandten (innerhalb des 3. Grades) mit angeborener Immunschwäche haben
13. Patienten mit aktuellem Bronchialasthma
14. Personen, die innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung Fieber von 39,0 Grad oder höher hatten oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Allergie wie einen systemischen Hautausschlag haben.
15. Frauen, die ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis 12 Wochen nach der ersten Impfung schwanger werden möchten, und schwangere Frauen, die stillen. Darüber hinaus sollten Frauen, die schwanger werden könnten, und ihre männlichen Sexualpartner ab dem Studieneintrittsdatum bis zum 12 Wochen nach der ersten Impfung
16. Probanden, die an klinischen Studien mit anderen nicht zugelassenen Arzneimitteln teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser klinischen Studie erhalten haben (ab Impftag)
17. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser klinischen Studie (ab dem Tag der Impfung) einen Lebendimpfstoff, einen inaktivierten Impfstoff oder ein Toxoid erhalten haben
18. Personen, denen innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung Arzneimittel verabreicht wurden, die das Immunsystem beeinflussen (ausgenommen externe Präparate), wie z. B. Immunmodulatoren (DMARDs usw.), Immunsuppressiva, Biologika usw
19. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung eine Bluttransfusion oder eine Gammaglobulintherapie oder innerhalb von 24 Wochen vor der Impfung eine hochdosierte Gammaglobulintherapie (200 mg/kg oder mehr) erhalten haben
20. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der klinischen Studie (ab dem Tag der Impfung) ins Ausland gereist sind
21. Probanden, die nicht in der Lage sind, das klinische Studienprotokoll einzuhalten und weiterzuverfolgen (aus mentalen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen)
22. Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für diese klinische Studie eingestuft werden