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Studio di fase I/II sul vaccino a DNA COVID-19 (AG0302-COVID19 ad alto dosaggio)

8 novembre 2022 aggiornato da: AnGes, Inc.

Uno studio di fase I/II randomizzato, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due o tre dosi di AG0302-COVID19 per via intramuscolare/intradermica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di AG0302-COVID19 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I/II, multicentrico, randomizzato, in aperto, non controllato. Circa 400 volontari sani, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, saranno randomizzati in uno dei seguenti cinque gruppi:

[Gruppi IM] Gruppo A: vaccinazione 2 mg, tre volte a intervalli di 2 settimane (n = 80) Gruppo B: vaccinazione 4 mg, due volte a intervalli di 4 settimane (n = 80) Gruppo C: vaccinazione 8 mg, due volte a Intervalli di 4 settimane (n = 80)

[Gruppi ID] Gruppo D: vaccinazione 1 mg, tre volte a intervalli di 2 settimane (n = 80) Gruppo E: vaccinazione 1 mg, due volte a intervalli di 4 settimane (n = 80)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno ottenuto il consenso scritto volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica
  2. Soggetti la cui età al momento dell'ottenimento del consenso è pari o superiore a 18 anni
  3. Soggetti negativi per SARS-CoV-2 mediante test PCR
  4. Soggetti negativi sia per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM che per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG mediante test anticorpale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sintomi di sospetta infezione da COVID-19 (sintomi respiratori, mal di testa, malessere, disturbi olfattivi, disturbi del gusto, ecc.)
  2. Soggetti con una storia di COVID-19 (audizione dei soggetti)
  3. Soggetti con una storia di vaccinazione per la prevenzione del COVID-19
  4. - Soggetti che hanno partecipato a studi clinici sui vaccini non approvati entro 1 anno prima dell'inizio di questo studio
  5. Soggetti con una temperatura ascellare di 37,5 gradi o superiore al momento dello screening
  6. Soggetti con una temperatura ascellare di 37,5 gradi o superiore prima della prima vaccinazione
  7. Soggetti che hanno una storia di anafilassi
  8. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità agli ingredienti del farmaco sperimentale
  9. Soggetti che hanno una storia o una storia di gravi malattie renali, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali e neuropsichiatriche
  10. Soggetti con una storia di convulsioni o epilessia
  11. Soggetti con una storia di diagnosi di immunodeficienza
  12. Soggetti che hanno un parente stretto (entro il 3° grado) di immunodeficienza congenita
  13. Soggetti con asma bronchiale in corso
  14. Soggetti che hanno avuto una febbre di 39,0 gradi o superiore entro 2 giorni dalla vaccinazione o che sono stati sospettati di avere un'allergia come un'eruzione sistemica.
  15. Donne che desiderano una gravidanza dal momento dell'ottenimento del consenso fino a 12 settimane dopo la prima vaccinazione e donne in gravidanza che stanno allattando. Inoltre, le donne che potrebbero rimanere incinte e i loro partner sessuali maschili devono utilizzare contraccettivi appropriati (pillola), preservativi, vasectomia, legatura delle tube, diaframma, dispositivi intrauterini, spermicidi, sistema di rilascio ormonale intrauterino, ecc. dalla data di ingresso nello studio fino al 12 settimane dopo la prima vaccinazione
  16. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci non approvati e hanno ricevuto il farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  17. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo, un vaccino inattivato o un tossoide entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  18. Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci che influenzano il sistema immunitario (esclusi i preparati esterni) come immunomodulatori (DMARD, ecc.), immunosoppressori, farmaci biologici, ecc. entro 4 settimane prima della vaccinazione
  19. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o terapia con gammaglobuline entro 12 settimane prima della vaccinazione o terapia con gammaglobuline ad alto dosaggio (200 mg/kg o più) entro 24 settimane prima della vaccinazione
  20. Soggetti che hanno una storia di viaggi all'estero entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  21. Soggetti che non sono in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica e il follow-up (per motivi mentali, familiari, sociali o geografici)
  22. Soggetti che sono giudicati non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 2 mg di AG0302-COVID19 tre volte a intervalli di 2 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 4 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 8 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
Sperimentale: Gruppo B
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 2 mg di AG0302-COVID19 tre volte a intervalli di 2 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 4 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 8 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
Sperimentale: Gruppo C
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 2 mg di AG0302-COVID19 tre volte a intervalli di 2 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 4 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intramuscolare
Vaccinazione 8 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
Sperimentale: Gruppo D
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intradermica
Vaccinazione 1 mg di AG0302-COVID19 tre volte a intervalli di 2 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intradermica
Vaccinazione 1 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
Sperimentale: Gruppo E
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intradermica
Vaccinazione 1 mg di AG0302-COVID19 tre volte a intervalli di 2 settimane
Biologico: AG0302-COVID19 per iniezione intradermica
Vaccinazione 1 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 13
Frequenza e gravità di ciascun evento avverso, eventi avversi locali e sistemici sollecitati dalla prima vaccinazione a 12 settimane dopo la prima vaccinazione
Dalla settimana 1 alla settimana 13
Immunogenicità
Lasso di tempo: Settimana 13
Modifica dell'attività neutralizzante contro lo pseudovirus di SARS-CoV-2 [ID50]
Settimana 13
Immunogenicità
Lasso di tempo: Settimana 13
Modifica della media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo sierico specifico per glicoproteina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di SARS-CoV-2 positivo e tasso di incidenza di COVID-19 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Cambiamento nel GMT dell'anticorpo specifico della glicoproteina anti-SARS-CoV-2 Spike (S).
Lasso di tempo: Settimane 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Settimane 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Cambiamento nell'attività di neutralizzazione contro lo pseudovirus di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Settimane 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Settimane 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Tasso di sieroconversione dal basale (definito come un aumento di 4 volte o superiore) nell'attività neutralizzante contro lo pseudovirus di SARS-CoV-2 [ID50]
Lasso di tempo: Settimane 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Settimane 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Modifica della produzione di IFN-gamma contro la glicoproteina del picco SARS-CoV-2 (S) da parte delle cellule T nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Settimane 5, 7, 9, 13
Settimane 5, 7, 9, 13
Sottoclassi IgG (IgG1 e IgG2) dell'anticorpo specifico per glicoproteina anti-SARS-CoV-2 spike (S)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9, 13
Settimane 1, 9, 13
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 53
Dalla settimana 13 alla settimana 53
Tasso di rigonfiamento e fuoriuscita del farmaco nel sito di vaccinazione durante la vaccinazione intradermica
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5
Settimane 1, 3, 5
Numero di difetti di preparazione e vaccinazione durante la vaccinazione intradermica
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 5
Dalla settimana 1 alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnGes, Inc.

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, AnGes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0302-COVID19-JN-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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