Фаза I/II исследования ДНК-вакцины COVID-19 (высокая доза AG0302-COVID19)

Критерии включения:

1. Субъекты, получившие письменное согласие на добровольное участие в этом клиническом исследовании
2. Субъекты, чей возраст на момент получения согласия составляет 18 лет и старше.
3. Субъекты с отрицательным результатом теста ПЦР на SARS-CoV-2
4. Субъекты с отрицательным результатом теста на антитела к SARS-CoV-2 IgM и SARS-CoV-2 IgG

Критерий исключения:

1. Субъекты с симптомами подозрения на инфекцию COVID-19 (респираторные симптомы, головная боль, недомогание, нарушения обоняния, вкусовые расстройства и т. д.)
2. Субъекты с историей COVID-19 (услышанные от субъектов)
3. Субъекты с историей вакцинации для профилактики COVID-19
4. Субъекты, которые участвовали в несанкционированных клинических испытаниях вакцины в течение 1 года до начала этого исследования.
5. Субъекты с подмышечной температурой 37,5 градусов или выше во время скрининга
6. Субъекты с подмышечной температурой 37,5 градусов и выше до первой вакцинации
7. Субъекты, у которых в анамнезе была анафилаксия
8. Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата.
9. Субъекты, имеющие в настоящее время или в анамнезе серьезные почечные, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные и нервно-психические заболевания.
10. Субъекты с историей судорог или эпилепсии
11. Субъекты с диагнозом иммунодефицита в анамнезе
12. Субъекты, у которых есть близкий родственник (в пределах 3-й степени) врожденного иммунодефицита
13. Субъекты с текущей бронхиальной астмой
14. Субъекты, у которых была температура 39,0 градусов или выше в течение 2 дней после вакцинации или у которых подозревалась аллергия, такая как системная сыпь.
15. Женщины, желающие забеременеть, с момента получения согласия до 12 недель после первой вакцинации, а также беременные женщины, находящиеся на грудном вскармливании. Кроме того, женщины, которые могут забеременеть, и их половые партнеры-мужчины должны использовать соответствующие противозачаточные средства (таблетки), презервативы, вазэктомию, перевязку маточных труб, диафрагму, внутриматочную спираль, спермициды, внутриматочную систему, высвобождающую гормоны, и т. д. с даты включения в исследование до 12 лет. недели после первой прививки
16. Субъекты, принимавшие участие в клинических испытаниях других неутвержденных препаратов и получавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до начала данного клинического исследования (начиная со дня вакцинации)
17. Субъекты, получившие живую вакцину, инактивированную вакцину или анатоксин в течение 4 недель до начала этого клинического испытания (начиная со дня вакцинации)
18. Субъекты, которым в течение 4 недель до вакцинации вводили препараты, влияющие на иммунную систему (за исключением наружных препаратов), такие как иммуномодуляторы (DMARD и т. д.), иммунодепрессанты, биопрепараты и т. д.
19. Субъекты, получившие переливание крови или терапию гамма-глобулином в течение 12 недель до вакцинации, или терапию гамма-глобулином в высоких дозах (200 мг/кг или более) в течение 24 недель до вакцинации
20. Субъекты, которые в анамнезе выезжали за границу в течение 4 недель до начала клинического исследования (начиная со дня вакцинации)
21. Субъекты, которые не могут соблюдать протокол клинического исследования и наблюдаться (по психическим, семейным, социальным или географическим причинам)
22. Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для этого клинического испытания