COVID-19 DNA 疫苗的 I/II 期研究（AG0302-COVID19 高剂量）
2022年11月8日 更新者：AnGes, Inc.
一项随机、开放标签、非对照、I/II 期研究，以评估两次或三次肌内/皮内注射 AG0302-COVID19 的安全性和免疫原性
本研究将评估 AG0302-COVID19 在健康志愿者中的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项 I/II 期、多中心、随机、开放标签、非对照试验。 大约 400 名 18 岁或以上的健康志愿者，男性或女性，将被随机分配到以下五组之一：
[IM 组] A 组：接种 2 mg，间隔 2 次（n = 80） B 组：接种 4 mg，间隔 4 次（n = 80） C 组：接种 8 mg，间隔 2 次4 周间隔（n = 80）
[ID 组] D 组：接种 1 mg，间隔 2 周三次 (n = 80) E 组：接种 1 mg，间隔 4 周两次 (n = 80)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿获得书面同意参加本临床试验的受试者
- 获得同意时年龄为 18 岁或以上的受试者
- PCR 检测 SARS-CoV-2 阴性的受试者
- 通过抗体测试对 SARS-CoV-2 IgM 抗体和 SARS-CoV-2 IgG 抗体均呈阴性的受试者
排除标准：
- 有疑似COVID-19感染症状（呼吸道症状、头痛、不适、嗅觉障碍、味觉障碍等）的受试者
- 有 COVID-19 病史的受试者（听取受试者的意见）
- 有预防 COVID-19 疫苗接种史的受试者
- 本研究开始前1年内参加过未经批准的疫苗临床试验的受试者
- 筛选时腋窝温度为 37.5 度或更高的受试者
- 第一次接种前腋温37.5度或更高的受试者
- 有过敏反应史的受试者
- 对研究药物的成分有过敏史的受试者
- 患有严重肾脏、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道和神经精神疾病的当前或病史的受试者
- 有惊厥或癫痫病史的受试者
- 有免疫缺陷诊断史的受试者
- 有先天性免疫缺陷病近亲（3级以内）的受试者
- 当前患有支气管哮喘的受试者
- 接种疫苗后2天内发烧39.0度或更高的受试者，或怀疑有全身性皮疹等过敏症的受试者。
- 从获得同意书到第一次接种疫苗后 12 周内希望怀孕的女性，以及正在哺乳的孕妇。 此外，可能怀孕的女性及其男性性伴侣应使用适当的避孕药具（避孕药）、避孕套、输精管切除术、输卵管结扎术、隔膜、宫内节育器、杀精剂、宫内激素释放系统等，从研究开始之日起至12岁第一次接种后几周
- 参加过其他未获批药物临床试验且在本次临床试验开始前4周内接受过试验药物的受试者（从疫苗接种日算起）
- 本次临床试验开始前4周内（接种日起）接种过活疫苗、灭活疫苗或类毒素的受试者
- 接种前4周内服用过免疫调节剂（DMARDs等）、免疫抑制剂、生物制剂等影响免疫系统的药物（不包括外用制剂）的受试者
- 接种前12周内接受过输血或丙种球蛋白治疗，或接种前24周内接受过大剂量丙种球蛋白治疗（200mg/kg以上）的受试者
- 受试者在临床试验开始前4周内有海外旅行史（从疫苗接种日算起）
- 不能遵守临床试验方案和随访的受试者（由于精神、家庭、社会或地理原因）
- 被研究者判断为不适合参加本次临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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每隔 2 周接种 3 次 2 mg AG0302-COVID19
每隔 4 周接种两次 4 mg AG0302-COVID19
每隔 4 周接种两次 8 mg AG0302-COVID19
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实验性的：B组
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每隔 2 周接种 3 次 2 mg AG0302-COVID19
每隔 4 周接种两次 4 mg AG0302-COVID19
每隔 4 周接种两次 8 mg AG0302-COVID19
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实验性的：C组
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每隔 2 周接种 3 次 2 mg AG0302-COVID19
每隔 4 周接种两次 4 mg AG0302-COVID19
每隔 4 周接种两次 8 mg AG0302-COVID19
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实验性的：D组
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每隔 2 周接种 1 毫克 AG0302-COVID19 疫苗 3 次
每隔 4 周接种两次 1 mg AG0302-COVID19
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实验性的：E组
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每隔 2 周接种 1 毫克 AG0302-COVID19 疫苗 3 次
每隔 4 周接种两次 1 mg AG0302-COVID19
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 1 周到第 13 周
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每个不良事件的频率和严重程度，从第一次接种疫苗到第一次接种疫苗后 12 周的局部和全身 AE
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第 1 周到第 13 周
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免疫原性
大体时间：第 13 周
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对 SARS-CoV-2 [ID50] 假病毒的中和活性的变化
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第 13 周
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免疫原性
大体时间：第 13 周
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血清抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度 (GMT) 变化
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第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次接种后 SARS-CoV-2 阳性率和 COVID-19 发病率
大体时间：第 1 周到第 53 周
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第 1 周到第 53 周
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抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白特异性抗体的 GMT 变化
大体时间：第 5、7、9、13、17、21、25、37、53 周
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第 5、7、9、13、17、21、25、37、53 周
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对 SARS-CoV-2 假病毒的中和活性的变化
大体时间：第 5、7、9、13、17、21、25、37、53 周
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第 5、7、9、13、17、21、25、37、53 周
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对 SARS-CoV-2 假病毒的中和活性相对于基线的血清转化率（定义为增加 4 倍或更多）[ID50]
大体时间：第 5、7、9、13、17、21、25、37、53 周
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第 5、7、9、13、17、21、25、37、53 周
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外周血单核细胞中 T 细胞对 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白产生的 IFN-γ 的变化
大体时间：第 5、7、9、13 周
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第 5、7、9、13 周
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抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白特异性抗体的 IgG 亚类（IgG1 和 IgG2）
大体时间：第 1、9、13 周
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第 1、9、13 周
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不良事件
大体时间：第 13 周到第 53 周
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第 13 周到第 53 周
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皮内接种时药物向接种部位的肿胀和渗漏率
大体时间：第 1、3、5 周
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第 1、3、5 周
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皮内接种过程中准备和接种缺陷数
大体时间：第 1 周到第 5 周
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第 1 周到第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Development、AnGes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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