Fase I/II-studie av COVID-19 DNA-vaksine (AG0302-COVID19 høydose)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har innhentet skriftlig samtykke frivillig til å delta i denne kliniske studien
2. Personer hvis alder på tidspunktet for innhenting av samtykke er 18 år eller eldre
3. Personer som er negative for SARS-CoV-2 ved PCR-test
4. Personer som er negative for både SARS-CoV-2 IgM-antistoff og SARS-CoV-2 IgG-antistoff ved antistofftest

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomer på mistenkt covid-19-infeksjon (luftveissymptomer, hodepine, ubehag, luktforstyrrelser, smaksforstyrrelser, etc.)
2. Emner med en historie med COVID-19 (hører fra forsøkspersoner)
3. Personer med en historie med vaksinasjon for forebygging av COVID-19
4. Forsøkspersoner som har deltatt i ikke-godkjente kliniske vaksinestudier innen 1 år før starten av denne studien
5. Personer med en aksillær temperatur på 37,5 grader eller høyere på tidspunktet for screening
6. Personer med en aksillær temperatur på 37,5 grader eller høyere før første vaksinasjon
7. Personer som har en historie med anafylaksi
8. Personer som har en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesstoffet
9. Personer som har en tidligere eller historie med alvorlige nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale og nevropsykiatriske sykdommer
10. Personer med en historie med kramper eller epilepsi
11. Personer med en historie med diagnose av immunsvikt
12. Forsøkspersoner som har en nær slektning (innenfor 3. grad) med medfødt immunsvikt
13. Personer som har nåværende bronkial astma
14. Personer som har hatt feber på 39,0 grader eller høyere innen 2 dager etter vaksinasjon, eller som har vært mistenkt for å ha allergi som systemisk utslett.
15. Kvinner som ønsker å bli gravide fra tidspunktet for innhenting av samtykke til 12 uker etter første vaksinasjon, og gravide kvinner som ammer. I tillegg bør kvinner som kan bli gravide og deres mannlige seksuelle partnere bruke passende prevensjonsmidler (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, diafragma, intrauterine enheter, spermicider, intrauterint hormonfrigjørende system, etc. fra studiens startdato til 12. uker etter første vaksinasjon
16. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre ikke-godkjente legemidler og mottatt utprøvingslegemidlet innen 4 uker før starten av denne kliniske utprøvingen (fra vaksinasjonsdagen)
17. Personer som har fått en levende vaksine, inaktivert vaksine eller toksoid innen 4 uker før starten av denne kliniske studien (starter fra vaksinasjonsdagen)
18. Personer som har fått legemidler som påvirker immunforsvaret (unntatt eksterne preparater) som immunmodulatorer (DMARDs, etc.), immundempende midler, biologiske midler etc. innen 4 uker før vaksinasjon
19. Personer som fikk blodoverføring eller gammaglobulinbehandling innen 12 uker før vaksinasjon, eller høydose gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mer) innen 24 uker før vaksinasjon
20. Forsøkspersoner som har en historie med utenlandsreiser innen 4 uker før starten av den kliniske studien (starter fra vaksinasjonsdagen)
21. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen og følge opp (av mentale, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker)
22. Forsøkspersoner som vurderes å være ikke kvalifisert for denne kliniske studien av etterforskeren