Fase I/II undersøgelse af COVID-19 DNA-vaccine (AG0302-COVID19 højdosis)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har opnået skriftligt samtykke frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg
2. Forsøgspersoner, hvis alder på tidspunktet for indhentning af samtykke er 18 år eller ældre
3. Forsøgspersoner, der er negative for SARS-CoV-2 ved PCR-test
4. Forsøgspersoner, der er negative for både SARS-CoV-2 IgM-antistof og SARS-CoV-2 IgG-antistof ved antistoftest

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomer på mistanke om COVID-19-infektion (luftvejssymptomer, hovedpine, utilpashed, lugteforstyrrelser, smagsforstyrrelser osv.)
2. Emner med en historie med COVID-19 (hører fra forsøgspersoner)
3. Forsøgspersoner med en historie med vaccination til forebyggelse af COVID-19
4. Forsøgspersoner, der har deltaget i ikke-godkendte kliniske vaccineforsøg inden for 1 år før starten af ​​denne undersøgelse
5. Forsøgspersoner med en aksillær temperatur på 37,5 grader eller højere på screeningstidspunktet
6. Forsøgspersoner med en aksillær temperatur på 37,5 grader eller højere før første vaccination
7. Forsøgspersoner, der tidligere har haft anafylaksi
8. Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i forsøgslægemidlet
9. Forsøgspersoner, der har en aktuel eller historie med alvorlige nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale og neuropsykiatriske sygdomme
10. Personer med en historie med kramper eller epilepsi
11. Personer med en historie med diagnose af immundefekt
12. Forsøgspersoner, der har en nær slægtning (inden for 3. grad) af medfødt immundefekt
13. Forsøgspersoner, der har aktuel bronkial astma
14. Forsøgspersoner, der har haft feber på 39,0 grader eller højere inden for 2 dage efter vaccination, eller som har været mistænkt for at have en allergi såsom systemisk udslæt.
15. Kvinder, der ønsker at blive gravide fra tidspunktet for opnåelse af samtykke til 12 uger efter første vaccination, og gravide, der ammer. Derudover bør kvinder, der kan blive gravide, og deres mandlige seksuelle partnere bruge passende præventionsmidler (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, mellemgulv, intrauterine anordninger, spermicider, intrauterint hormonfrigørende system osv. fra undersøgelsens startdato og indtil 12. uger efter første vaccination
16. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre ikke-godkendte lægemidler og modtaget forsøgslægemidlet inden for 4 uger før starten af ​​dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
17. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine, inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 4 uger før starten af ​​dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
18. Forsøgspersoner, der har fået lægemidler, der påvirker immunsystemet (ekskl. eksterne præparater), såsom immunmodulatorer (DMARDs, etc.), immunsuppressiva, biologiske midler osv. inden for 4 uger før vaccination
19. Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion eller gammaglobulinbehandling inden for 12 uger før vaccination, eller højdosis gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mere) inden for 24 uger før vaccination
20. Forsøgspersoner, der tidligere har været på oversøisk rejse inden for 4 uger før starten af ​​det kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
21. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde den kliniske forsøgsprotokol og følge op (af mentale, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager)
22. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg