Estudo de fase I/II da vacina de DNA COVID-19 (AG0302-COVID19 alta dose)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que obtiveram consentimento por escrito voluntariamente para participar deste ensaio clínico
2. Indivíduos cuja idade no momento da obtenção do consentimento é de 18 anos ou mais
3. Indivíduos negativos para SARS-CoV-2 por teste de PCR
4. Indivíduos que são negativos para anticorpo SARS-CoV-2 IgM e anticorpo SARS-CoV-2 IgG por teste de anticorpo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com sintomas de suspeita de infecção por COVID-19 (sintomas respiratórios, dor de cabeça, mal-estar, distúrbios do olfato, distúrbios do paladar, etc.)
2. Sujeitos com histórico de COVID-19 (ouvir de sujeitos)
3. Sujeitos com histórico de vacinação para prevenção da COVID-19
4. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de vacinas não aprovadas dentro de 1 ano antes do início deste estudo
5. Indivíduos com temperatura axilar de 37,5 graus ou mais no momento da triagem
6. Indivíduos com temperatura axilar de 37,5 graus ou mais antes da primeira vacinação
7. Indivíduos com histórico de anafilaxia
8. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes do medicamento experimental
9. Indivíduos com história atual ou história de doenças graves renais, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais e neuropsiquiátricas
10. Indivíduos com histórico de convulsão ou epilepsia
11. Indivíduos com histórico de diagnóstico de imunodeficiência
12. Sujeitos que têm um parente próximo (dentro do 3º grau) de imunodeficiência congênita
13. Sujeitos que têm asma brônquica atual
14. Indivíduos que tiveram febre de 39,0 graus ou mais dentro de 2 dias após a vacinação, ou que tenham suspeita de alergia, como erupção cutânea sistêmica.
15. Mulheres que desejam engravidar desde o momento da obtenção do consentimento até 12 semanas após a primeira vacinação e mulheres grávidas que estão amamentando. Além disso, mulheres que possam engravidar e seus parceiros sexuais masculinos devem usar anticoncepcionais apropriados (pílula), preservativos, vasectomia, laqueadura tubária, diafragma, dispositivos intrauterinos, espermicidas, sistema intrauterino de liberação de hormônios, etc. desde a data de entrada no estudo até 12 semanas após a primeira vacinação
16. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos não aprovados e receberam o medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início deste ensaio clínico (a partir do dia da vacinação)
17. Indivíduos que receberam uma vacina viva, vacina inativada ou toxóide dentro de 4 semanas antes do início deste ensaio clínico (a partir do dia da vacinação)
18. Indivíduos que receberam medicamentos que afetam o sistema imunológico (excluindo preparações externas), como imunomoduladores (DMARDs, etc.), imunossupressores, biológicos, etc. dentro de 4 semanas antes da vacinação
19. Indivíduos que receberam transfusão de sangue ou terapia com gamaglobulina dentro de 12 semanas antes da vacinação, ou terapia com altas doses de gamaglobulina (200 mg/kg ou mais) dentro de 24 semanas antes da vacinação
20. Indivíduos com histórico de viagens ao exterior dentro de 4 semanas antes do início do ensaio clínico (a partir do dia da vacinação)
21. Sujeitos que não conseguem cumprir o protocolo do ensaio clínico e acompanhamento (por razões mentais, familiares, sociais ou geográficas)
22. Indivíduos considerados inelegíveis para este ensaio clínico pelo investigador