A COVID-19 DNS-oltóanyag I/II. fázisú vizsgálata (AG0302-COVID19 nagy dózisú)
2022. november 8. frissítette: AnGes, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, ellenőrizetlen, I/II. fázisú vizsgálat az intramuszkuláris/intradermális AG0302-COVID19 két vagy három adag biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére
Ez a tanulmány az AG0302-COVID19 biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, nem kontrollált vizsgálat. Körülbelül 400 egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő önkéntest véletlenszerűen besorolnak a következő öt csoport valamelyikébe:
[IM csoportok] A csoport: 2 mg oltás, háromszor 2 hetes időközönként (n = 80) B csoport: 4 mg oltás, kétszer 4 hetes időközönként (n = 80) C csoport: 8 mg oltás, kétszer 4 hetes időközök (n = 80)
[ID csoportok] D csoport: 1 mg oltás, háromszor 2 hetes időközönként (n = 80) E csoport: 1 mg vakcinázás, kétszer 4 hetes időközönként (n = 80)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
422
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japán, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntesen írásos beleegyezést kaptak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Azok az alanyok, akiknek életkora a beleegyezés megszerzésekor 18 éves vagy annál idősebb
- Azok az alanyok, akik SARS-CoV-2-re negatívak a PCR-teszt alapján
- Azok az alanyok, akik mind a SARS-CoV-2 IgM antitestre, mind a SARS-CoV-2 IgG antitestre negatívak az antitestteszt alapján
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 fertőzés gyanújával rendelkező alanyok (légzési tünetek, fejfájás, rossz közérzet, szaglási zavarok, ízlelési zavarok stb.)
- Alanyok, akiknek előzménye COVID-19 (az alanyok hallása)
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében a COVID-19 megelőzése érdekében oltottak
- Azok az alanyok, akik nem jóváhagyott vakcina klinikai vizsgálatokban vettek részt a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül
- Olyan alanyok, akiknek a hónalj hőmérséklete a szűrés időpontjában 37,5 fok vagy magasabb
- Olyan alanyok, akiknek hónaljhőmérséklete 37,5 fok vagy magasabb az első oltás előtt
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás sokk szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben
- Olyan alanyok, akiknek súlyos vese-, szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri és neuropszichiátriai betegségük van
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy epilepszia szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében immunhiányos diagnózis szerepel
- Olyan alanyok, akiknek közeli hozzátartozójában (3. fokon belül) veleszületett immunhiány áll fenn
- Jelenleg bronchiális asztmában szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek 39,0 fokos vagy magasabb lázuk volt az oltást követő 2 napon belül, vagy akiknél allergiás, például szisztémás bőrkiütés gyanúja merült fel.
- Azok a nőstények, akik a beleegyezés megszerzésétől az első oltás után 12 hétig szeretnének teherbe esni, valamint a szoptató terhes nők. Ezen túlmenően azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és férfi szexuális partnereiknek megfelelő fogamzásgátlót (tablettát), óvszert, vazektómiát, petevezeték lekötést, rekeszizom, méhen belüli eszközöket, spermicideket, méhen belüli hormonfelszabadító rendszert stb. kell használniuk a vizsgálatba való belépés időpontjától 12-ig. héttel az első oltás után
- Azok az alanyok, akik részt vettek más nem jóváhagyott gyógyszerek klinikai vizsgálatában, és a vizsgálati gyógyszert a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül megkapták (az oltás napjától kezdődően)
- Azok az alanyok, akik élő vakcinát, inaktivált vakcinát vagy toxoidot kaptak a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (az oltás napjától kezdődően)
- Azok az alanyok, akiknek az immunrendszerre ható gyógyszerekkel (kivéve a külső készítményeket), például immunmodulátorokkal (DMARD-ok, immunszuppresszánsokkal, biológiai szerekkel stb.) adtak be az oltást megelőző 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akik az oltás előtt 12 héten belül vérátömlesztést vagy gamma-globulin-terápiát, vagy az oltás előtti 24 héten belül nagy dózisú gammaglobulin-terápiát (200 mg/kg vagy több) kaptak
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében tengerentúli utazás volt a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (az oltás napjától kezdődően)
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak és a nyomon követésnek (mentális, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt)
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
2 mg AG0302-COVID19 oltás háromszor, 2 hetes időközönként
4 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer 4 hetes időközönként
8 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer, 4 hetes időközönként
|
|
Kísérleti: B csoport
|
2 mg AG0302-COVID19 oltás háromszor, 2 hetes időközönként
4 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer 4 hetes időközönként
8 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer, 4 hetes időközönként
|
|
Kísérleti: C csoport
|
2 mg AG0302-COVID19 oltás háromszor, 2 hetes időközönként
4 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer 4 hetes időközönként
8 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer, 4 hetes időközönként
|
|
Kísérleti: D csoport
|
1 mg AG0302-COVID19 oltás háromszor, 2 hetes időközönként
1 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer, 4 hetes időközönként
|
|
Kísérleti: E csoport
|
1 mg AG0302-COVID19 oltás háromszor, 2 hetes időközönként
1 mg AG0302-COVID19 oltás kétszer, 4 hetes időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. héttől 13. hétig
|
Az egyes nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, a kért helyi és szisztémás nemkívánatos események az első oltástól az első vakcinázást követő 12 hétig
|
1. héttől 13. hétig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 13. hét
|
Változás a SARS-CoV-2 pszeudovírus elleni semlegesítő aktivitásában [ID50]
|
13. hét
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 13. hét
|
A szérum anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glikoprotein-specifikus antitest geometriai átlagtiterének (GMT) változása
|
13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 pozitív és a COVID-19 előfordulási aránya az első oltás után
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glikoprotein-specifikus antitest GMT-értékének változása
Időkeret: 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 53. hét
|
5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 53. hét
|
|
Változás a SARS-CoV-2 pszeudovírus elleni semlegesítő aktivitásában
Időkeret: 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 53. hét
|
5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 53. hét
|
|
A SARS-CoV-2 pszeudovírus elleni semlegesítő aktivitásának szerokonverziós aránya a kiindulási értékhez képest (4-szeres vagy nagyobb növekedésként definiálva) [ID50]
Időkeret: 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 53. hét
|
5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 53. hét
|
|
Változás a SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein elleni IFN-gamma termelésében a T-sejtek által a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: 5., 7., 9., 13. hét
|
5., 7., 9., 13. hét
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein-specifikus antitest IgG alosztályai (IgG1 és IgG2)
Időkeret: 1., 9., 13. hét
|
1., 9., 13. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 13. héttől 53. hétig
|
13. héttől 53. hétig
|
|
A duzzanat és a gyógyszer beszivárgási aránya az oltási helyre az intradermális vakcináció során
Időkeret: 1., 3., 5. hét
|
1., 3., 5. hét
|
|
Az intradermális vakcináció során fellépő előkészítés és vakcinázás hibáinak száma
Időkeret: 1. héttől 5. hétig
|
1. héttől 5. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development, AnGes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0302-COVID19-JN-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .