Étude de phase I/II du vaccin à ADN COVID-19 (AG0302-COVID19 à haute dose)
8 novembre 2022 mis à jour par: AnGes, Inc.
Une étude randomisée, ouverte, non contrôlée, de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux ou trois doses d'AG0302-COVID19 par voie intramusculaire/intradermique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'AG0302-COVID19 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase I/II, multicentrique, randomisé, ouvert et non contrôlé. Environ 400 volontaires sains, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, seront randomisés dans l'un des cinq groupes suivants :
[Groupes IM] Groupe A : Vaccination 2 mg, trois fois à 2 semaines d'intervalle (n = 80) Groupe B : Vaccination 4 mg, deux fois à 4 semaines d'intervalle (n = 80) Groupe C : Vaccination 8 mg, deux fois à Intervalles de 4 semaines(n = 80)
[Groupes ID] Groupe D : Vaccination 1 mg, trois fois à 2 semaines d'intervalle (n = 80) Groupe E : Vaccination 1 mg, deux fois à 4 semaines d'intervalle (n = 80)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Chiba
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Narita, Chiba, Japon, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant obtenu volontairement un consentement écrit pour participer à cet essai clinique
- Sujets dont l'âge au moment de l'obtention du consentement est de 18 ans ou plus
- Sujets négatifs pour le SRAS-CoV-2 par test PCR
- Sujets négatifs pour les anticorps IgM SARS-CoV-2 et les anticorps IgG SARS-CoV-2 par test d'anticorps
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des symptômes de suspicion d'infection au COVID-19 (symptômes respiratoires, maux de tête, malaise, troubles olfactifs, troubles du goût, etc.)
- Sujets ayant des antécédents de COVID-19 (écoute des sujets)
- Sujets ayant des antécédents de vaccination pour la prévention du COVID-19
- Sujets qui ont participé à des essais cliniques de vaccins non approuvés dans l'année précédant le début de cette étude
- Sujets avec une température axillaire de 37,5 degrés ou plus au moment du dépistage
- Sujets avec une température axillaire de 37,5 degrés ou plus avant la première vaccination
- Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du médicament expérimental
- Sujets qui ont des antécédents ou des antécédents de maladies rénales, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales et neuropsychiatriques graves
- Sujets ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Sujets ayant des antécédents de diagnostic d'immunodéficience
- Sujets ayant un parent proche (jusqu'au 3ème degré) atteint d'immunodéficience congénitale
- Sujets souffrant d'asthme bronchique actuel
- Sujets qui ont eu une fièvre de 39,0 degrés ou plus dans les 2 jours suivant la vaccination, ou qui ont été suspectés d'avoir une allergie telle qu'une éruption cutanée systémique.
- Les femmes qui souhaitent devenir enceintes à partir du moment de l'obtention du consentement jusqu'à 12 semaines après la première vaccination et les femmes enceintes qui allaitent. En outre, les femmes susceptibles de tomber enceintes et leurs partenaires sexuels masculins doivent utiliser des contraceptifs appropriés (pilule), préservatifs, vasectomie, ligature des trompes, diaphragme, dispositifs intra-utérins, spermicides, système de libération d'hormones intra-utérines, etc. de la date d'entrée à l'étude jusqu'au 12 semaines après la première vaccination
- Sujets qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments non approuvés et qui ont reçu le médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début de cet essai clinique (à partir du jour de la vaccination)
- Sujets ayant reçu un vaccin vivant, un vaccin inactivé ou une anatoxine dans les 4 semaines précédant le début de cet essai clinique (à partir du jour de la vaccination)
- Sujets ayant reçu des médicaments affectant le système immunitaire (à l'exclusion des préparations externes) tels que des immunomodulateurs (DMARD, etc.), des immunosuppresseurs, des produits biologiques, etc. dans les 4 semaines précédant la vaccination
- Sujets ayant reçu une transfusion sanguine ou un traitement par gammaglobuline dans les 12 semaines précédant la vaccination, ou un traitement par gammaglobuline à forte dose (200 mg/kg ou plus) dans les 24 semaines précédant la vaccination
- Sujets ayant des antécédents de voyage à l'étranger dans les 4 semaines précédant le début de l'essai clinique (à partir du jour de la vaccination)
- Sujets incapables de se conformer au protocole d'essai clinique et suivi (pour des raisons mentales, familiales, sociales ou géographiques)
- Sujets jugés inéligibles pour cet essai clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Vaccination 2 mg d'AG0302-COVID19 trois fois à 2 semaines d'intervalle
Vaccination 4 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
Vaccination 8 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: Groupe B
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Vaccination 2 mg d'AG0302-COVID19 trois fois à 2 semaines d'intervalle
Vaccination 4 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
Vaccination 8 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: Groupe C
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Vaccination 2 mg d'AG0302-COVID19 trois fois à 2 semaines d'intervalle
Vaccination 4 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
Vaccination 8 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: Groupe D
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Vaccination 1 mg d'AG0302-COVID19 trois fois à 2 semaines d'intervalle
Vaccination 1 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: Groupe E
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Vaccination 1 mg d'AG0302-COVID19 trois fois à 2 semaines d'intervalle
Vaccination 1 mg d'AG0302-COVID19 deux fois à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 1 à Semaine 13
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Fréquence et sévérité de chaque événement indésirable, EI locaux et systémiques sollicités depuis la première vaccination jusqu'à 12 semaines après la première vaccination
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Semaine 1 à Semaine 13
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Immunogénicité
Délai: Semaine 13
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Modification de l'activité neutralisante contre le pseudovirus du SRAS-CoV-2 [ID50]
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Semaine 13
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Immunogénicité
Délai: Semaine 13
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Modification du titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps sérique spécifique à la glycoprotéine anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
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Semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de SARS-CoV-2 positifs et taux d'incidence du COVID-19 après la première vaccination
Délai: Semaine 1 à Semaine 53
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Semaine 1 à Semaine 53
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Modification du MGT de l'anticorps spécifique de la glycoprotéine anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
Délai: Semaines 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
|
Semaines 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
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Modification de l'activité neutralisante contre le pseudovirus du SARS-CoV-2
Délai: Semaines 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
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Semaines 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
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Taux de séroconversion par rapport au départ (défini comme une augmentation de 4 fois ou plus) de l'activité neutralisante contre le pseudovirus du SRAS-CoV-2 [ID50]
Délai: Semaines 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
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Semaines 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
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Modification de la production d'IFN-gamma contre la glycoprotéine de pointe (S) du SRAS-CoV-2 par les lymphocytes T dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Semaines 5, 7, 9, 13
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Semaines 5, 7, 9, 13
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Sous-classes d'IgG (IgG1 et IgG2) de l'anticorps spécifique de la glycoprotéine anti-SARS-CoV-2 spike (S)
Délai: Semaines 1, 9, 13
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Semaines 1, 9, 13
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Événements indésirables
Délai: Semaine 13 à Semaine 53
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Semaine 13 à Semaine 53
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Taux de gonflement et de fuite du médicament vers le site de vaccination lors de la vaccination intradermique
Délai: Semaines 1, 3, 5
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Semaines 1, 3, 5
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Nombre de défauts de préparation et de vaccination lors de la vaccination intradermique
Délai: Semaine 1 à Semaine 5
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Semaine 1 à Semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development, AnGes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0302-COVID19-JN-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .