Fas I/II-studie av covid-19 DNA-vaccin (AG0302-COVID19 hög dos)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som har erhållit skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
2. Försökspersoner vars ålder vid tidpunkten för samtycke är 18 år eller äldre
3. Försökspersoner som är negativa för SARS-CoV-2 genom PCR-test
4. Försökspersoner som är negativa för både SARS-CoV-2 IgM-antikropp och SARS-CoV-2 IgG-antikropp genom antikroppstest

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med symtom på misstänkt covid-19-infektion (luftvägssymtom, huvudvärk, sjukdomskänsla, luktstörningar, smakstörningar, etc.)
2. Försökspersoner med en historia av covid-19 (hör från försökspersoner)
3. Försökspersoner med en historia av vaccination för att förebygga covid-19
4. Försökspersoner som har deltagit i ej godkända kliniska prövningar med vaccin inom 1 år före starten av denna studie
5. Försökspersoner med en axillär temperatur på 37,5 grader eller högre vid tidpunkten för screening
6. Försökspersoner med en axillär temperatur på 37,5 grader eller högre före den första vaccinationen
7. Försökspersoner som har en historia av anafylaxi
8. Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot ingredienserna i det prövningsläkemedel
9. Försökspersoner som har tidigare eller tidigare haft allvarliga njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala och neuropsykiatriska sjukdomar
10. Personer med en historia av kramper eller epilepsi
11. Försökspersoner med en historia av diagnos av immunbrist
12. Försökspersoner som har en nära släkting (inom 3:e graden) till medfödd immunbrist
13. Försökspersoner som har aktuell bronkialastma
14. Försökspersoner som har haft feber på 39,0 grader eller högre inom 2 dagar efter vaccination, eller som har misstänkts ha en allergi såsom systemiska utslag.
15. Kvinnor som önskar bli gravida från tidpunkten för samtycke till 12 veckor efter första vaccinationen och gravida kvinnor som ammar. Kvinnor som kan bli gravida och deras manliga sexpartner bör dessutom använda lämpliga preventivmedel (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, diafragma, intrauterina enheter, spermicider, intrauterint hormonfrisättande system, etc. från studiens inträdesdatum till 12. veckor efter första vaccinationen
16. Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av andra icke godkända läkemedel och fått prövningsläkemedlet inom 4 veckor före starten av denna kliniska prövning (med början från vaccinationsdagen)
17. Försökspersoner som har fått ett levande vaccin, inaktiverat vaccin eller toxoid inom 4 veckor före början av denna kliniska prövning (med början från vaccinationsdagen)
18. Försökspersoner som har administrerats med läkemedel som påverkar immunsystemet (exklusive externa preparat) såsom immunmodulatorer (DMARDs etc.), immunsuppressiva medel, biologiska läkemedel etc. inom 4 veckor före vaccination
19. Försökspersoner som fick blodtransfusion eller gammaglobulinbehandling inom 12 veckor före vaccination, eller högdos gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mer) inom 24 veckor före vaccination
20. Försökspersoner som har en historia av utlandsresor inom 4 veckor före starten av den kliniska prövningen (med början från vaccinationsdagen)
21. Försökspersoner som inte kan följa det kliniska prövningsprotokollet och följa upp (av mentala, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl)
22. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning av utredaren