Vaiheen I/II tutkimus COVID-19-DNA-rokotteesta (AG0302-COVID19, suuri annos)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: AnGes, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton, vaiheen I/II tutkimus kahden tai kolmen intramuskulaarisen/ihonsisäisen AG0302-COVID19-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AG0302-COVID19:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton tutkimus. Noin 400 tervettä vapaaehtoista, miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita, satunnaistetaan johonkin seuraavista viidestä ryhmästä:
[IM-ryhmät] Ryhmä A: Rokotus 2 mg, kolme kertaa 2 viikon välein (n = 80) Ryhmä B: Rokotus 4 mg, kahdesti 4 viikon välein (n = 80) Ryhmä C: Rokotus 8 mg, kahdesti klo. 4 viikon välein (n = 80)
[ID-ryhmät] Ryhmä D: Rokotus 1 mg, kolme kertaa 2 viikon välein (n = 80) Ryhmä E: Rokotus 1 mg, kahdesti 4 viikon välein (n = 80)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japani, 286-8520
- Iuhw Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden ikä suostumuksen saamishetkellä on 18 vuotta tai vanhempi
- Koehenkilöt, joiden SARS-CoV-2 on negatiivinen PCR-testin perusteella
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia sekä SARS-CoV-2 IgM-vasta- että SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineelle vasta-ainetestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on epäillyn COVID-19-infektion oireita (hengitysoireita, päänsärkyä, huonovointisuutta, hajuhäiriöitä, makuhäiriöitä jne.)
- Kohteet, joilla on ollut COVID-19-sairaus (kohteiden kuuleminen)
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin rokotettu COVID-19:n ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet hyväksymättömiin rokotetutkimuksiin vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Koehenkilöt, joiden kainalolämpötila on 37,5 astetta tai korkeampi seulonnan aikana
- Potilaat, joiden kainalolämpötila on 37,5 astetta tai korkeampi ennen ensimmäistä rokotusta
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkittavan lääkkeen aineosille
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakavia munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai neuropsykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut kouristuksia tai epilepsiaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen immuunipuutos (3. asteen sisällä).
- Potilaat, joilla on keuhkoastma
- Potilaat, joilla on ollut 39,0 astetta tai korkeampi kuume 2 päivän sisällä rokotuksesta tai joilla on epäilty allergiasta, kuten systeeminen ihottuma.
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi luvan saamisesta 12 viikkoon ensimmäisen rokotuksen jälkeen, sekä raskaana olevat naiset, jotka imettävät. Lisäksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten seksikumppaniensa tulee käyttää asianmukaisia ehkäisyvälineitä (pillereitä), kondomeja, vasektomiaa, munanjohdinsidontaa, palleaa, kohdunsisäisiä laitteita, siittiöiden torjunta-aineita, kohdunsisäistä hormonia vapauttavaa järjestelmää jne. tutkimuksen alkamispäivästä klo 12 asti. viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden ei-hyväksyttyjen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista (rokotuspäivästä alkaen)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen, inaktivoidun rokotteen tai toksoidin 4 viikon sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista (rokotuspäivästä alkaen)
- Potilaat, joille on annettu immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (lukuun ottamatta ulkoisia valmisteita), kuten immunomodulaattoreita (DMARDit jne.), immunosuppressantteja, biologisia aineita jne. 4 viikon sisällä ennen rokotusta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai gammaglobuliinihoitoa 12 viikon sisällä ennen rokotusta tai suuriannoksista gammaglobuliinihoitoa (200 mg/kg tai enemmän) 24 viikon sisällä ennen rokotusta
- Koehenkilöt, jotka ovat matkustaneet ulkomaille 4 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen alkamista (alkaen rokotuspäivästä)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja seurantaa (psyykkistä, perheestä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä)
- Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Rokotus 2 mg AG0302-COVID19 kolmesti 2 viikon välein
Rokotus 4 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
Rokotus 8 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Rokotus 2 mg AG0302-COVID19 kolmesti 2 viikon välein
Rokotus 4 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
Rokotus 8 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
Rokotus 2 mg AG0302-COVID19 kolmesti 2 viikon välein
Rokotus 4 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
Rokotus 8 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
|
Rokotus 1 mg AG0302-COVID19 kolmesti 2 viikon välein
Rokotus 1 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
|
Rokotus 1 mg AG0302-COVID19 kolmesti 2 viikon välein
Rokotus 1 mg AG0302-COVID19 kahdesti 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 13
|
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheys ja vakavuus, pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset ensimmäisestä rokotuksesta 12 viikkoon ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Viikko 1 - viikko 13
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Muutos SARS-CoV-2:n pseudoviruksen neutraloivassa aktiivisuudessa [ID50]
|
Viikko 13
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Muutos seerumin anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -glykoproteiinispesifisen vasta-aineen geometrisessa keskitiitterissä (GMT)
|
Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-positiivisten ja COVID-19-tartuntojen määrä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
|
Viikko 1 - viikko 53
|
|
Muutos anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -glykoproteiinispesifisen vasta-aineen GMT:ssä
Aikaikkuna: Viikot 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
|
Viikot 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
|
|
Muutos SARS-CoV-2:n pseudoviruksen neutraloivassa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikot 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
|
Viikot 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
|
|
Sars-CoV-2:n pseudovirusta vastaan kohdistuvan neutraloivan aktiivisuuden serokonversionopeus lähtötasosta (määritelty 4-kertaiseksi tai suuremmiksi kasvuksi) [ID50]
Aikaikkuna: Viikot 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
|
Viikot 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
|
|
Muutos IFN-gamma-tuotannossa SARS-CoV-2-glykoproteiinia (S) vastaan T-solujen toimesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: Viikot 5, 7, 9, 13
|
Viikot 5, 7, 9, 13
|
|
Anti-SARS-CoV-2-piikin (S) glykoproteiinispesifisen vasta-aineen IgG-alaluokat (IgG1 ja IgG2)
Aikaikkuna: Viikot 1, 9, 13
|
Viikot 1, 9, 13
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 13 - viikko 53
|
Viikko 13 - viikko 53
|
|
Turvotuksen ja lääkkeen vuotamisen nopeus rokotuskohtaan intradermaalisen rokotuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5
|
Viikot 1, 3, 5
|
|
Valmistelu- ja rokotusvirheiden lukumäärä intradermaalisen rokotuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 5
|
Viikko 1 - viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, AnGes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0302-COVID19-JN-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .