Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II szczepionki DNA COVID-19 (AG0302-COVID19 w wysokiej dawce)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: AnGes, Inc.

Randomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwóch lub trzech dawek domięśniowo/śródskórnie AG0302-COVID19

To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność AG0302-COVID19 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I/II. Około 400 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących pięciu grup:

[Grupy domięśniowe] Grupa A: Szczepienie 2 mg, trzy razy w odstępach 2-tygodniowych (n = 80) Grupa B: Szczepienie 4 mg, dwa razy w odstępach 4-tygodniowych (n = 80) Grupa C: Szczepienie 8 mg, dwa razy w 4-tygodniowe odstępy (n = 80)

[Grupy ID] Grupa D: Szczepienie 1 mg, trzykrotnie w odstępach 2-tygodniowych (n = 80) Grupa E: Szczepienie 1 mg, dwukrotnie w odstępach 4-tygodniowych (n = 80)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie uzyskały pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  2. Osoby, których wiek w momencie uzyskania zgody wynosi 18 lat lub więcej
  3. Osoby z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2
  4. Osoby z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała SARS-CoV-2 IgM i SARS-CoV-2 IgG

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z objawami podejrzenia zakażenia COVID-19 (objawy ze strony układu oddechowego, ból głowy, złe samopoczucie, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku itp.)
  2. Osoby z historią COVID-19 (przesłuchanie osób)
  3. Osoby z historią szczepień w celu zapobiegania COVID-19
  4. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych szczepionek w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem tego badania
  5. Osoby z temperaturą pachową 37,5 stopnia lub wyższą w czasie badania przesiewowego
  6. Osoby z temperaturą pachową 37,5 stopnia lub wyższą przed pierwszym szczepieniem
  7. Osoby, które miały historię anafilaksji
  8. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki badanego leku
  9. Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały poważne choroby nerek, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i choroby neuropsychiatryczne
  10. Osoby z konwulsjami lub epilepsją w wywiadzie
  11. Pacjenci z historią rozpoznania niedoboru odporności
  12. Osoby, które mają bliskiego krewnego (do 3. stopnia) z wrodzonym niedoborem odporności
  13. Pacjenci z obecną astmą oskrzelową
  14. Pacjenci, którzy mieli gorączkę 39,0 stopni lub wyższą w ciągu 2 dni po szczepieniu lub u których podejrzewano alergię, taką jak ogólnoustrojowa wysypka.
  15. Kobiety pragnące zajść w ciążę od momentu uzyskania zgody do 12 tygodni po pierwszym szczepieniu oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią. Ponadto kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz ich partnerzy seksualni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tabletki), prezerwatywy, wazektomię, podwiązanie jajowodów, przeponę, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony itp. od daty włączenia do badania do 12 tygodnie po pierwszym szczepieniu
  16. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych niezatwierdzonych leków i otrzymały badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (licząc od dnia szczepienia)
  17. Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą, szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
  18. Osoby, którym podano leki wpływające na układ odpornościowy (z wyłączeniem preparatów zewnętrznych), takie jak immunomodulatory (DMARD itp.), leki immunosupresyjne, leki biologiczne itp. w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
  19. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub otrzymały terapię gamma globuliną w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub otrzymały terapię dużymi dawkami gamma globulin (200 mg/kg lub więcej) w ciągu 24 tygodni przed szczepieniem
  20. Pacjenci, którzy podróżowali za granicę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
  21. Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego i obserwacji (ze względów psychicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych)
  22. Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 2 mg AG0302-COVID19 trzykrotnie w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 4 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 8 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
Eksperymentalny: Grupa B
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 2 mg AG0302-COVID19 trzykrotnie w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 4 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 8 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
Eksperymentalny: Grupa C
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 2 mg AG0302-COVID19 trzykrotnie w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 4 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych
Szczepienie 8 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
Eksperymentalny: Grupa D
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji śródskórnej
Szczepienie 1 mg AG0302-COVID19 trzykrotnie w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji śródskórnej
Szczepienie 1 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4 tygodniowych
Eksperymentalny: Grupa E
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji śródskórnej
Szczepienie 1 mg AG0302-COVID19 trzykrotnie w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: AG0302-COVID19 do iniekcji śródskórnej
Szczepienie 1 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4 tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 13
Częstotliwość i nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego, oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od pierwszego szczepienia do 12 tygodni po pierwszym szczepieniu
Tydzień 1 do Tydzień 13
Immunogenność
Ramy czasowe: Tydzień 13
Zmiana aktywności neutralizującej wobec pseudowirusa SARS-CoV-2 [ID50]
Tydzień 13
Immunogenność
Ramy czasowe: Tydzień 13
Zmiana średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał swoistych dla glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S) w surowicy
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik SARS-CoV-2 dodatnich i wskaźnik zachorowań na COVID-19 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 53
Tydzień 1 do Tydzień 53
Zmiana GMT przeciwciała specyficznego dla glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S).
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Zmiana aktywności neutralizującej wobec pseudowirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Współczynnik serokonwersji od wartości wyjściowej (zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost) aktywności neutralizującej przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 [ID50]
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 53
Zmiana w produkcji IFN-gamma przeciwko glikoproteinie typu spike (S) SARS-CoV-2 przez limfocyty T w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 7, 9, 13
Tygodnie 5, 7, 9, 13
Podklasy IgG (IgG1 i IgG2) swoistego dla glikoproteiny przeciwciała anty-SARS-CoV-2 spike (S)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9, 13
Tygodnie 1, 9, 13
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 13 do Tydzień 53
Tydzień 13 do Tydzień 53
Szybkość obrzęku i wycieku leku do miejsca szczepienia podczas szczepienia śródskórnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5
Tygodnie 1, 3, 5
Liczba uchybień w przygotowaniu i szczepieniu podczas szczepienia śródskórnego
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 5
Tydzień 1 do Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnGes, Inc.

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, AnGes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0302-COVID19-JN-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Infekcja dolnych dróg oddechowych

Badania kliniczne na AG0302-COVID19 do iniekcji domięśniowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj