Genetron Uro V1 による尿路上皮腫瘍のリスク遺伝子の検出
2024年1月8日 更新者：Ruijin Hospital
尿路上皮癌の診断および再発診断における尿非侵襲的リキッドバイオプシーの研究
Genetron Uro V1 は、尿サンプルと腫瘍組織サンプルを使用して、17 遺伝子の変異検出と 1 遺伝子のメチル化検出を実行します。
既存の臨床鑑別診断技術を補完する効果が大きい尿リキッドバイオプシー法です。
この研究の主な目的は、Genetron Uro V1 の検査結果を標準的な臨床診断結果と比較し、尿路上皮癌の診断および再発診断における Genetron Uro V1 のパフォーマンスを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の尿路上皮癌の診断は主に画像検査、尿検査、内視鏡検査に基づいています。
画像検査には超音波、CT、MRIなどがあり、単独では臨床的価値が限られており、腫瘍の定性的研究の需要を満たすことが困難です。
現在の一般的な方法は、尿剥離細胞診と蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) です。
尿剥離細胞診は、尿路上皮がんの診断および手術後の経過観察のための主要な方法の 1 つです。
しかし、尿剥離細胞診の感度は約 13% ～ 75%、特異度は 85% ～ 100% です。
FISH は尿剥離細胞の染色体異常を検出でき、尿剥離細胞診と組み合わせると診断の感度が大幅に向上しますが、複数の検査方法によるコストの増加により、診断や術後の各追跡調査での使用が制限されます。
内視鏡検査には膀胱鏡検査と尿管鏡検査があります。
膀胱鏡検査は膀胱がんを診断する最も信頼できる方法であり、上部尿路尿路上皮がん患者の中には膀胱がんを患っている人もいます。
したがって、膀胱鏡検査は、尿路上皮がんの診断におけるほぼ「ゴールドスタンダード」な方法です。
ほとんどの上部尿路尿路上皮がんでは、尿管鏡生検が外科的切除前の病理学的診断に使用できる唯一の方法です。
しかし、内視鏡検査は侵襲的な検査であるため、患者にさらなる痛みや合併症を引き起こし、その結果生じる局所癒着や外傷によって術後の再発リスクも高まります。
尿路上皮がんは再発しやすいという特徴があります。
したがって、手術後のフォローアップ期間と基準は厳格に定められています。
内視鏡検査は3か月または6か月ごとに必要であり、患者の苦痛と費用も増加します。
以上のことから、尿路上皮癌の臨床研究においては、正確かつ非破壊的かつ経済的な尿生検診断法を確立することが緊急の課題となっている。
Genetron Uro V1 の上部尿路尿路上皮癌の診断前検査の感度、特異度、NPV はそれぞれ 92.2%、91.9%、94.1% に達しました。
尿路上皮腫瘍患者のコピー数多型（CNV）を検出するための、低カバレッジの全ゲノム配列決定に基づく別の尿生検法は、尿路上皮がんの診断における適用実績を報告し、その合計感度と特異度は80.4％と94.9％に達した。それぞれ。
このプロジェクトは、より標準的で大規模な臨床試験を通じてクリニックに大きな利益をもたらす新しいリキッドバイオプシー方法 (Genetron Uro V1 および LC-WGS) を最適化することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
970
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danfeng Xu
- 電話番号：666062 021-64370045
- メール：xdf12036@rjh.com.cn
研究場所
-
-
-
Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Zhongda Hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、中国
- まだ募集していません
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou、中国
- まだ募集していません
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Danfeng Xu
- 電話番号：666062 （021）64370045
- メール：xdf12036@rjh.com.cn
-
主任研究者：
- Danfeng Xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外来/救急/入院中の痛みのない断続的な肉眼的血尿の患者。
登録後2年以内に非筋浸潤性尿路上皮癌と診断された患者。
説明
包含基準:
診断グループ：
- 外来/救急/入院治療中の血尿患者を無作為に登録
- 性別は限定されません
- 年齢 18 歳以上
- 膀胱鏡検査の前に100mlの尿サンプルを提供できる
- 同時に、次の要件も満たす必要があります。
1) 科学研究のために個人の基本的な臨床情報、病理および画像データを提供することに同意し、科学研究関連のインフォームド・コンセントに署名することに同意する。2) 治験に関わる遺伝子検査サービスを実施することに同意する。
再発診断グループ：
1. 登録後 2 年以内に非筋層浸潤性尿路上皮癌と診断された患者 2. 定期的な再発モニタリング標準プログラムのガイドラインに従う 3. 性別制限なし 4. 年齢 18 歳以上 5. すべての尿路上皮腫瘍は外科的に切除されています。 6. 再発のモニタリングごとに膀胱鏡検査と尿剥離細胞診を行うことに同意します。 7. 同時に、次の要件も満たす必要があります。
- 個人の基本的な臨床情報、病理および画像データを科学研究に提供し、科学研究関連のインフォームドコンセントに署名することに同意します。治験に関わる遺伝子検査サービスを実施することに同意する
- 実験に伴う遺伝子検査サービスの実施に同意する -
除外基準:
診断グループ:
- 他の非尿路上皮悪性腫瘍（前立腺がんおよび腎細胞がんを含む）を有する患者
- 続発性尿路上皮腫瘍を有する患者
- 膀胱鏡検査や尿剥離細胞診が受けられない患者さん
- 病理学的情報が不完全なサンプル、および病理学的結果と腫瘍の病期分類を明らかにできない陽性症例情報を持つサンプル
- 汚染されたサンプル
- 合理的な理由により尿サンプルが品質管理に合格せず、再度サンプルを採取できない患者
- 正当な理由により検査できないサンプル
- 研究者は、被験者に害を及ぼす可能性のある、または被験者が研究要件を満たさなかったり、研究を遂行できなくなったりする可能性のある何らかの条件が存在すると考えています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
再発診断グループ：
- 他の非尿路上皮悪性腫瘍（前立腺がんおよび腎細胞がんを含む）を有する患者
- 膀胱鏡検査や尿剥離細胞診が受けられない患者さん
- 膀胱切除術/術前化学療法/放射線療法を受ける予定の患者
- 再発前のモニタリング時点で登録されている患者
- 病理情報が不完全な検体、陽性症例の情報だけでは病理結果や腫瘍の病期分類が明確にできない検体
- 汚染されたサンプル
- 合理的な理由により尿サンプルが品質管理に合格せず、再度サンプルを採取できない患者
- 正当な理由により検査できないサンプル
- 研究者は、被験者に害を及ぼす可能性のある、または被験者が研究要件を満たさなかったり、研究を遂行できなくなったりする可能性のある何らかの条件が存在すると考えています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
尿路上皮がん患者の診断グループ
この研究では、外来時/緊急時/入院中に尿路上皮癌と診断された無痛性の断続的な肉眼的血尿患者がこのグループに割り当てられます。
|
観察研究のみ - 介入なし
|
|
泌尿器系良性疾患患者の診断グループ
この研究では、外来/救急/入院中に良性泌尿器疾患として診断された、痛みのない断続的な肉眼的血尿のある患者がこのグループに割り当てられます。
|
観察研究のみ - 介入なし
|
|
尿路上皮がんの再発診断群
この研究で非筋浸潤性尿路上皮癌と診断され、再発性尿路上皮癌と診断された患者は、このグループに割り当てられます。
|
観察研究のみ - 介入なし
|
|
泌尿器系良性疾患の再発診断群
この研究で非筋浸潤性尿路上皮癌と診断され、良性の泌尿器疾患と診断された患者は、このグループに割り当てられます。
|
観察研究のみ - 介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：18ヶ月
|
尿路上皮癌の補助診断および再発診断における Genetron Uro V1 および LC-WGS の感度
|
18ヶ月
|
|
特異性
時間枠：18ヶ月
|
尿路上皮癌の補助診断および再発診断における Genetron Uro V1 および LC-WGS の特異性
|
18ヶ月
|
|
陽性的中率 (PPV)
時間枠：18ヶ月
|
尿路上皮癌の補助診断および再発診断における Genetron Uro V1 と LC-WGS の陽性的中率 (PPV)
|
18ヶ月
|
|
陰性的中率 (NPV)
時間枠：18ヶ月
|
尿路上皮癌の補助診断および再発診断における Genetron Uro V1 と LC-WGS の陰性的中率 (NPV)
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danfeng Xu、Ruijin Hospital
- スタディディレクター：Yiming Liang、Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Genetron Uro V1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。