- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994197
Detekce genů rizika uroteliálních nádorů pomocí Genetron Uro V1
Studie neinvazivní tekuté biopsie moči v diagnostice a diagnostice recidivy uroteliálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danfeng Xu
- Telefonní číslo: 666062 021-64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing Zhongda Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
- Telefonní číslo: 666062 (021)64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danfeng Xu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s bezbolestnou intermitentní makroskopickou hematurií v ambulantní / pohotovostní / hospitalizaci;
Pacienti s diagnózou nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu do dvou let od zařazení do studie;
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická skupina:
- Náhodně zařazovaní pacienti s hematurií do ambulantní/urgentní/lůžkové péče
- Pohlaví není omezeno
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout 100 ml vzorku moči před cystoskopií
- Zároveň je ještě potřeba splnit následující požadavky:
1) Souhlasíte s poskytnutím osobních základních klinických informací, patologických a zobrazovacích dat pro vědecký výzkum a podepíšete informovaný souhlas související s vědeckým výzkumem 2) Souhlasíte s prováděním služeb genetického testování zapojených do studie
Skupina pro diagnostiku recidivy:
1. Pacient s diagnózou nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu do dvou let od zařazení do studie 2. Dodržujte pokyny pro rutinní standardní programy sledování recidivy 3. Bez omezení pohlaví 4. Věk ≥18 let 5. Všechny uroteliální tumory byly chirurgicky odstraněny 6. Souhlaste s provedením cystoskopie a exfoliační cytologie moči pro každé sledování recidivy 7. Zároveň je ještě potřeba splnit následující požadavky:
- Souhlasíte s poskytnutím osobních základních klinických informací, patologických a zobrazovacích dat pro vědecký výzkum a podepíšete informovaný souhlas související s vědeckým výzkumem; souhlasí s prováděním služeb genetického testování zapojených do studie
- Souhlasíte s prováděním služeb genetického testování zapojených do experimentu -
Kritéria vyloučení:
Diagnostická skupina:
- Pacienti s jinými neuroteliálními malignitami (včetně rakoviny prostaty a renálního karcinomu)
- Pacienti se sekundárními uroteliálními nádory
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit cystoskopii a exfoliativní cytologii moči
- Vzorky s neúplnými patologickými informacemi a vzorky s pozitivními informacemi o případu, které nemohou objasnit patologické výsledky a staging nádoru
- Kontaminované vzorky
- Pacienti, jejichž vzorky moči z rozumných důvodů neprojdou kontrolou kvality a nemohou být znovu odebrány
- Vzorky, které nelze z rozumných důvodů testovat
- Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjektu poškodit nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo neprovede požadavky na výzkum
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Skupina pro diagnostiku recidivy:
- Pacienti s jinými neuroteliálními malignitami (včetně rakoviny prostaty a renálního karcinomu)
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit cystoskopii a exfoliativní cytologii moči
- Pacienti plánující podstoupit cystektomii/neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii
- Pacienti, kteří byli zařazeni v časovém bodě sledování před recidivou
- Vzorky s neúplnými patologickými informacemi, vzorky, u kterých informace o pozitivních případech nemohou objasnit patologické výsledky a staging nádoru
- Kontaminované vzorky
- Pacienti, jejichž vzorky moči z rozumných důvodů neprojdou kontrolou kvality a nemohou být znovu odebrány
- Vzorky, které nelze z rozumných důvodů testovat
- Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjektu poškodit nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo neprovede požadavky na výzkum
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Diagnostická skupina pacientů s uroteliálním karcinomem
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s bezbolestnou intermitentní hrubou hematurií během ambulantní/urgentní/hospitalizační diagnózy jako uroteliální karcinom v této studii
|
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
|
Diagnostická skupina pacientů s benigním onemocněním močových cest
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s bezbolestnou intermitentní hrubou hematurií během ambulantní/urgentní/hospitalizační diagnózy jako benigní onemocnění močových cest v této studii
|
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
|
Skupina pro diagnostiku recidivy s uroteliálním karcinomem
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, u kterých byl v této studii diagnostikován nesvalový invazivní uroteliální karcinom a diagnostikován jako recidivující uroteliální karcinom
|
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
|
Skupina pro diagnostiku recidivy s benigními onemocněními močových cest
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, u kterých byl v této studii diagnostikován nesvalový invazivní uroteliální karcinom a diagnostikováni jako benigní onemocnění močových cest
|
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
|
18 měsíců
|
Specifičnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Specifičnost Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
|
18 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
|
18 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 18 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Ředitel studie: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Genetron Uro V1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .