Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce genů rizika uroteliálních nádorů pomocí Genetron Uro V1

8. ledna 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Studie neinvazivní tekuté biopsie moči v diagnostice a diagnostice recidivy uroteliálního karcinomu

Genetron Uro V1 provádí detekci mutace 17 genů a detekci metylace 1 genu pomocí vzorků moči a vzorků nádorové tkáně. Jde o metodu tekuté biopsie moči, která má velký doplňkový účinek na stávající technologii klinické diferenciální diagnostiky. Hlavním cílem této studie je porovnat výsledky testů Genetron Uro V1 s výsledky standardní klinické diagnózy a analyzovat výkon Genetron Uro V1 v diagnostice a diagnostice recidivy uroteliálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Současná diagnostika uroteliálního karcinomu je založena především na zobrazovacím vyšetření, vyšetření moči a endoskopii. Mezi zobrazovací vyšetření patří ultrazvuk, CT, MRI atd., která mají při samostatném použití omezenou klinickou hodnotu a je obtížné uspokojit poptávku po kvalitativním výzkumu nádorů. Současnými běžnými metodami jsou močová exfoliační cytologie a fluorescenční in situ hybridizace (FISH). Exfoliativní cytologie moči je jednou z hlavních metod diagnostiky uroteliálního karcinomu a sledování po operaci. Ale senzitivita močové exfoliované cytologie je asi 13%-75% a specificita je 85%-100%. FISH dokáže detekovat chromozomální abnormality v exfoliovaných buňkách moči a v kombinaci s exfoliovanou cytologií moči může výrazně zlepšit senzitivitu diagnózy, ale zvýšené náklady na více vyšetřovacích metod omezují její použití v diagnostice a každém pooperačním sledování. Endoskopie zahrnuje cystoskopii a ureteroskopii. Cystoskopie je nejspolehlivějším způsobem diagnostiky rakoviny močového měchýře a někteří pacienti s uroteliálním karcinomem horních močových cest mají také rakovinu močového měchýře. Proto je cystoskopie téměř metodou „zlatého standardu“ pro diagnostiku uroteliálního karcinomu. U většiny uroteliálních karcinomů horních močových cest je ureteroskopická biopsie jedinou metodou, kterou lze použít k patologické diagnostice před chirurgickou resekcí. Endoskopie je však invazivní vyšetření, které pacientovi způsobí další bolesti a komplikace a vzniklé lokální srůsty nebo trauma také zvýší riziko pooperační recidivy. Charakteristiky uroteliálního karcinomu jsou náchylné k recidivám. Proto jsou po operaci přísné sledovací doby a normy. Endoskopické vyšetření je vyžadováno každé tři měsíce nebo šest měsíců, což také zvyšuje bolest a náklady pacientů. Na základě výše uvedených úvah je nalezení přesné, nedestruktivní a ekonomické diagnostické metody biopsie moči naléhavým problémem v klinickém výzkumu uroteliálního karcinomu. Genetron Uro V1 má senzitivitu, specificitu a NPV předdiagnostického testu pro uroteliální karcinom horních močových cest dosáhly 92,2 %, 91,9 % a 94,1 %, v tomto pořadí. Jiná metoda biopsie moči založená na sekvenování celého genomu s nízkým pokrytím k detekci variace počtu kopií (CNV) u pacientů s uroteliálními tumory uvedla svou aplikační výkonnost v diagnostice uroteliálního karcinomu a její celková senzitivita a specificita dosáhla 80,4 % a 94,9 %, respektive. Tento projekt má za cíl optimalizovat nové metody tekuté biopsie (Genetron Uro V1 a LC-WGS), které přinesou větší přínos klinice prostřednictvím standardnějších a větších klinických studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

970

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Zhongda Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Suzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danfeng Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bezbolestnou intermitentní makroskopickou hematurií v ambulantní / pohotovostní / hospitalizaci;

Pacienti s diagnózou nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu do dvou let od zařazení do studie;

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostická skupina:

  1. Náhodně zařazovaní pacienti s hematurií do ambulantní/urgentní/lůžkové péče
  2. Pohlaví není omezeno
  3. Věk ≥18 let
  4. Schopnost poskytnout 100 ml vzorku moči před cystoskopií
  5. Zároveň je ještě potřeba splnit následující požadavky:

1) Souhlasíte s poskytnutím osobních základních klinických informací, patologických a zobrazovacích dat pro vědecký výzkum a podepíšete informovaný souhlas související s vědeckým výzkumem 2) Souhlasíte s prováděním služeb genetického testování zapojených do studie

Skupina pro diagnostiku recidivy:

1. Pacient s diagnózou nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu do dvou let od zařazení do studie 2. Dodržujte pokyny pro rutinní standardní programy sledování recidivy 3. Bez omezení pohlaví 4. Věk ≥18 let 5. Všechny uroteliální tumory byly chirurgicky odstraněny 6. Souhlaste s provedením cystoskopie a exfoliační cytologie moči pro každé sledování recidivy 7. Zároveň je ještě potřeba splnit následující požadavky:

  1. Souhlasíte s poskytnutím osobních základních klinických informací, patologických a zobrazovacích dat pro vědecký výzkum a podepíšete informovaný souhlas související s vědeckým výzkumem; souhlasí s prováděním služeb genetického testování zapojených do studie
  2. Souhlasíte s prováděním služeb genetického testování zapojených do experimentu -

Kritéria vyloučení:

Diagnostická skupina:

  1. Pacienti s jinými neuroteliálními malignitami (včetně rakoviny prostaty a renálního karcinomu)
  2. Pacienti se sekundárními uroteliálními nádory
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit cystoskopii a exfoliativní cytologii moči
  4. Vzorky s neúplnými patologickými informacemi a vzorky s pozitivními informacemi o případu, které nemohou objasnit patologické výsledky a staging nádoru
  5. Kontaminované vzorky
  6. Pacienti, jejichž vzorky moči z rozumných důvodů neprojdou kontrolou kvality a nemohou být znovu odebrány
  7. Vzorky, které nelze z rozumných důvodů testovat
  8. Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjektu poškodit nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo neprovede požadavky na výzkum
  9. Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Skupina pro diagnostiku recidivy:

  1. Pacienti s jinými neuroteliálními malignitami (včetně rakoviny prostaty a renálního karcinomu)
  2. Pacienti, kteří nemohou podstoupit cystoskopii a exfoliativní cytologii moči
  3. Pacienti plánující podstoupit cystektomii/neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii
  4. Pacienti, kteří byli zařazeni v časovém bodě sledování před recidivou
  5. Vzorky s neúplnými patologickými informacemi, vzorky, u kterých informace o pozitivních případech nemohou objasnit patologické výsledky a staging nádoru
  6. Kontaminované vzorky
  7. Pacienti, jejichž vzorky moči z rozumných důvodů neprojdou kontrolou kvality a nemohou být znovu odebrány
  8. Vzorky, které nelze z rozumných důvodů testovat
  9. Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjektu poškodit nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo neprovede požadavky na výzkum
  10. Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostická skupina pacientů s uroteliálním karcinomem
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s bezbolestnou intermitentní hrubou hematurií během ambulantní/urgentní/hospitalizační diagnózy jako uroteliální karcinom v této studii
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
Diagnostická skupina pacientů s benigním onemocněním močových cest
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s bezbolestnou intermitentní hrubou hematurií během ambulantní/urgentní/hospitalizační diagnózy jako benigní onemocnění močových cest v této studii
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
Skupina pro diagnostiku recidivy s uroteliálním karcinomem
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, u kterých byl v této studii diagnostikován nesvalový invazivní uroteliální karcinom a diagnostikován jako recidivující uroteliální karcinom
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
Skupina pro diagnostiku recidivy s benigními onemocněními močových cest
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, u kterých byl v této studii diagnostikován nesvalový invazivní uroteliální karcinom a diagnostikováni jako benigní onemocnění močových cest
Pouze pozorovací studie – žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
18 měsíců
Specifičnost
Časové okno: 18 měsíců
Specifičnost Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
18 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
18 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 18 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Genetron Uro V1 a LC-WGS v pomocné diagnostice a rekurentní diagnostice uroteliálního karcinomu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
  • Ředitel studie: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Genetron Uro V1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit