Detecção de genes de risco de tumor urotelial com Genetron Uro V1
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo da biópsia líquida não invasiva de urina no diagnóstico e diagnóstico de recorrência de carcinoma urotelial
O Genetron Uro V1 executa a detecção de mutação de 17 genes e a detecção de metilação de 1 gene usando amostras de urina e amostras de tecido tumoral.
É um método de biópsia líquida de urina que tem um grande efeito complementar na tecnologia de diagnóstico diferencial clínico existente.
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados do teste de Genetron Uro V1 com os resultados de diagnóstico clínico padrão e analisar o desempenho de Genetron Uro V1 no diagnóstico e diagnóstico de recorrência de carcinoma urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico atual do carcinoma urotelial é baseado principalmente em exames de imagem, exame de urina e endoscopia.
Os exames de imagem incluem ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc., que têm valor clínico limitado quando usados isoladamente e são difíceis de atender à demanda de pesquisas qualitativas sobre tumores.
Os métodos comuns atuais são a citologia esfoliada da urina e a hibridização in situ fluorescente (FISH).
A citologia esfoliativa da urina é um dos principais métodos para o diagnóstico do câncer urotelial e acompanhamento após a cirurgia.
Mas a sensibilidade da citologia esfoliada na urina é de cerca de 13% a 75% e a especificidade é de 85% a 100%.
O FISH pode detectar anormalidades cromossômicas em células esfoliadas na urina e, combinado com a citologia esfoliada na urina, pode melhorar muito a sensibilidade do diagnóstico, mas o aumento do custo de vários métodos de exame limita seu uso no diagnóstico e em cada acompanhamento pós-operatório.
Endoscopia inclui cistoscopia e ureteroscopia.
A cistoscopia é a maneira mais confiável de diagnosticar o câncer de bexiga, e alguns pacientes com câncer urotelial do trato urinário superior também apresentam câncer de bexiga.
Portanto, a cistoscopia é quase o método "padrão ouro" para o diagnóstico de câncer urotelial.
Para a maioria dos cânceres uroteliais do trato urinário superior, a biópsia ureteroscópica é o único método que pode ser usado para o diagnóstico patológico antes da ressecção cirúrgica.
No entanto, a endoscopia é um exame invasivo, que causará dor e complicações adicionais ao paciente, e as aderências ou traumas locais resultantes também aumentarão o risco de recorrência pós-operatória.
As características do câncer urotelial são propensas à recorrência.
Portanto, há tempo e padrões rígidos de acompanhamento após a cirurgia.
O exame de endoscopia é necessário a cada três ou seis meses, o que também aumenta a dor e as despesas dos pacientes.
Com base nas considerações acima, encontrar um método de diagnóstico de biópsia de urina preciso, não destrutivo e econômico é um problema urgente na pesquisa clínica do câncer urotelial.
Genetron Uro V1 tem sensibilidade, especificidade e VPN do teste pré-diagnóstico para carcinoma urotelial do trato urinário superior atingindo 92,2%, 91,9% e 94,1%, respectivamente.
Outro método de biópsia de urina baseado no sequenciamento de todo o genoma de baixa cobertura para detectar a variação do número de cópias (CNV) em pacientes com tumores uroteliais relatou seu desempenho de aplicação no diagnóstico de câncer urotelial, e sua sensibilidade e especificidade totais atingiram 80,4% e 94,9%, respectivamente.
Este projeto visa otimizar novos métodos de biópsia líquida (Genetron Uro V1 e LC-WGS) que trarão maiores benefícios para a clínica por meio de ensaios clínicos mais padronizados e maiores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
970
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danfeng Xu
- Número de telefone: 666062 021-64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing Zhongda Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Suzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, China
- Ainda não está recrutando
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Xuzhou Central Hospital
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Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Danfeng Xu
- Número de telefone: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
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Investigador principal:
- Danfeng Xu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hematúria macroscópica indolor intermitente em ambulatório/emergência/hospitalização;
Pacientes diagnosticados com carcinoma urotelial invasivo não muscular dentro de dois anos da inscrição;
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de diagnóstico:
- Pacientes com hematúria inscritos aleatoriamente em atendimento ambulatorial/emergência/internação
- Gênero não é limitado
- Idade ≥18 anos
- Capaz de fornecer 100 ml de amostra de urina antes da cistoscopia
- Ao mesmo tempo, os seguintes requisitos ainda precisam ser atendidos:
1) Concordar em fornecer informações clínicas básicas pessoais, dados de patologia e imagem para pesquisa científica e assinar o consentimento informado relacionado à pesquisa científica 2) Concordar em realizar serviços de teste genético envolvidos no estudo
Grupo de diagnóstico de recorrência:
1. Um paciente diagnosticado com carcinoma urotelial invasivo não muscular dentro de dois anos da inscrição 2. Siga as diretrizes para programas padrão de monitoramento de recorrência de rotina 3. Sem limite de gênero 4. Idade ≥18 anos 5. Todos os tumores uroteliais foram removidos cirurgicamente 6. Concordar em realizar cistoscopia e citologia de esfoliação urinária para cada monitoramento de recorrência 7. Ao mesmo tempo, os seguintes requisitos ainda precisam ser atendidos:
- Concordar em fornecer informações clínicas básicas pessoais, dados de patologia e imagem para pesquisa científica e assinar o consentimento informado relacionado à pesquisa científica; concorda em realizar serviços de testes genéticos envolvidos no estudo
- Concordar em realizar serviços de testes genéticos envolvidos no experimento -
Critério de exclusão:
Grupo de diagnóstico:
- Pacientes com outras malignidades não uroteliais (incluindo câncer de próstata e carcinoma de células renais)
- Pacientes com tumores uroteliais secundários
- Pacientes que não podem realizar cistoscopia e citologia esfoliativa urinária
- Amostras com informações patológicas incompletas e amostras com informações de casos positivos que não podem esclarecer os resultados patológicos e o estadiamento do tumor
- Amostras contaminadas
- Pacientes cujas amostras de urina falham no controle de qualidade devido a razões razoáveis e não podem ser amostradas novamente
- Amostras que não podem ser testadas por motivos razoáveis
- O pesquisador acredita que existem quaisquer condições que possam prejudicar o sujeito ou fazer com que o sujeito não cumpra ou não cumpra os requisitos da pesquisa
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado por escrito
Grupo de diagnóstico de recorrência:
- Pacientes com outras malignidades não uroteliais (incluindo câncer de próstata e carcinoma de células renais)
- Pacientes que não podem realizar cistoscopia e citologia esfoliativa urinária
- Pacientes que planejam se submeter a cistectomia/quimioterapia neoadjuvante/radioterapia
- Pacientes que foram inscritos no ponto de tempo de monitoramento pré-recorrência
- Amostras com informações patológicas incompletas, amostras para as quais as informações de casos positivos não podem esclarecer os resultados patológicos e o estadiamento do tumor
- Amostras contaminadas
- Pacientes cujas amostras de urina falham no controle de qualidade devido a razões razoáveis e não podem ser amostradas novamente
- Amostras que não podem ser testadas por motivos razoáveis
- O pesquisador acredita que existem quaisquer condições que possam prejudicar o sujeito ou fazer com que o sujeito não cumpra ou não cumpra os requisitos da pesquisa
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo diagnóstico de pacientes com câncer urotelial
Pacientes com hematúria macroscópica indolor intermitente durante o diagnóstico ambulatorial/emergência/hospitalização como carcinoma urotelial neste estudo serão designados para este grupo
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Apenas estudo observacional - sem intervenção
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Grupo diagnóstico de pacientes com doenças urinárias benignas
Pacientes com hematúria macroscópica indolor intermitente durante o diagnóstico ambulatorial/emergência/hospitalização como doenças urinárias benignas neste estudo serão designados para este grupo
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Apenas estudo observacional - sem intervenção
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Grupo de diagnóstico de recorrência com câncer urotelial
Os pacientes que foram diagnosticados com carcinoma urotelial não invasivo do músculo e diagnosticados como carcinoma urotelial recorrente neste estudo serão designados para este grupo
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Apenas estudo observacional - sem intervenção
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Grupo de diagnóstico de recorrência com doenças urinárias benignas
Os pacientes que foram diagnosticados com carcinoma urotelial invasivo não muscular e diagnosticados como doenças urinárias benignas neste estudo serão designados para este grupo
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Apenas estudo observacional - sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 18 meses
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A sensibilidade do Genetron Uro V1 e LC-WGS no diagnóstico auxiliar e diagnóstico de recorrência do carcinoma urotelial
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18 meses
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Especificidade
Prazo: 18 meses
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A especificidade do Genetron Uro V1 e LC-WGS no diagnóstico auxiliar e diagnóstico de recorrência do carcinoma urotelial
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18 meses
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Valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: 18 meses
|
O valor preditivo positivo (VPP) do Genetron Uro V1 e LC-WGS no diagnóstico auxiliar e diagnóstico de recorrência do carcinoma urotelial
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18 meses
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Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 18 meses
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O valor preditivo negativo (VPN) do Genetron Uro V1 e LC-WGS no diagnóstico auxiliar e diagnóstico de recorrência do carcinoma urotelial
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Diretor de estudo: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genetron Uro V1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .