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Rilevamento dei geni di rischio di tumore uroteliale con Genetron Uro V1

8 gennaio 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio sulla biopsia liquida non invasiva delle urine nella diagnosi e nella diagnosi di recidiva del carcinoma uroteliale

Genetron Uro V1 esegue il rilevamento delle mutazioni di 17 geni e il rilevamento della metilazione di 1 gene utilizzando campioni di urina e campioni di tessuto tumorale. È un metodo di biopsia liquida delle urine che ha un grande effetto supplementare sulla tecnologia di diagnosi differenziale clinica esistente. Lo scopo principale di questo studio è confrontare i risultati del test di Genetron Uro V1 con i risultati della diagnosi clinica standard e analizzare le prestazioni di Genetron Uro V1 nella diagnosi e nella diagnosi di recidiva del carcinoma uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale diagnosi di carcinoma uroteliale si basa principalmente sull'esame di imaging, sull'esame delle urine e sull'endoscopia. Gli esami di imaging includono ultrasuoni, TC, risonanza magnetica, ecc., che hanno un valore clinico limitato se usati da soli e sono difficili da soddisfare la domanda di ricerca qualitativa sui tumori. Gli attuali metodi comuni sono la citologia esfoliata delle urine e l'ibridazione fluorescente in situ (FISH). La citologia esfoliativa delle urine è uno dei metodi principali per la diagnosi del cancro uroteliale e il follow-up dopo l'intervento chirurgico. Ma la sensibilità della citologia esfoliata delle urine è di circa il 13% -75% e la specificità è dell'85% -100%. La FISH può rilevare anomalie cromosomiche nelle cellule esfoliate delle urine e, combinata con la citologia esfoliata delle urine, può migliorare notevolmente la sensibilità della diagnosi, ma l'aumento del costo di più metodi di esame ne limita l'uso nella diagnosi e in ogni follow-up postoperatorio. L'endoscopia comprende la cistoscopia e l'ureteroscopia. La cistoscopia è il modo più affidabile per diagnosticare il cancro alla vescica e alcuni pazienti con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore hanno anche un cancro alla vescica. Pertanto, la cistoscopia è quasi il metodo "gold standard" per la diagnosi del cancro uroteliale. Per la maggior parte dei tumori uroteliali del tratto urinario superiore, la biopsia ureteroscopica è l'unico metodo che può essere utilizzato per la diagnosi patologica prima della resezione chirurgica. Tuttavia, l'endoscopia è un esame invasivo, che causerà ulteriore dolore e complicazioni al paziente, e le conseguenti aderenze o traumi locali aumenteranno anche il rischio di recidiva postoperatoria. Le caratteristiche del cancro uroteliale sono soggette a recidiva. Pertanto, ci sono tempi e standard di follow-up rigorosi dopo l'intervento chirurgico. L'esame endoscopico è richiesto ogni tre mesi o sei mesi, il che aumenta anche il dolore e le spese dei pazienti. Sulla base delle considerazioni di cui sopra, trovare un metodo di diagnosi della biopsia delle urine accurato, non distruttivo ed economico è un problema urgente nella ricerca clinica del cancro uroteliale. Genetron Uro V1 ha sensibilità, specificità e NPV del test pre-diagnostico per il carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore rispettivamente del 92,2%, 91,9% e 94,1%. Un altro metodo di biopsia delle urine basato sul sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura per rilevare la variazione del numero di copie (CNV) in pazienti con tumori uroteliali ha riportato le sue prestazioni applicative nella diagnosi del cancro uroteliale e la sua sensibilità e specificità totali hanno raggiunto l'80,4% e il 94,9%, rispettivamente. Questo progetto ha lo scopo di ottimizzare nuovi metodi di biopsia liquida (Genetron Uro V1 e LC-WGS) che porteranno maggiori benefici alla clinica attraverso studi clinici più standard e più ampi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

970

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Zhongda Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Suzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danfeng Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ematuria macroscopica intermittente indolore in regime ambulatoriale/di emergenza/ricovero;

Pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale invasivo non muscolare entro due anni dall'arruolamento;

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di diagnosi：

  1. Pazienti con ematuria arruolati in modo casuale in cure ambulatoriali / di emergenza / ospedaliere
  2. Il genere non è limitato
  3. Età ≥18 anni
  4. In grado di fornire 100 ml di campione di urina prima della cistoscopia
  5. Allo stesso tempo, devono ancora essere soddisfatti i seguenti requisiti:

1) Accetta di fornire informazioni cliniche di base personali, dati patologici e di imaging per la ricerca scientifica e firma il consenso informato relativo alla ricerca scientifica 2) Accetta di condurre i servizi di test genetici coinvolti nella sperimentazione

Gruppo di diagnosi di recidiva:

1. Un paziente con diagnosi di carcinoma uroteliale invasivo non muscolare entro due anni dall'arruolamento 2. Seguire le linee guida per i programmi standard di monitoraggio delle recidive di routine 3. Nessun limite di genere 4. Età ≥18 anni 5. Tutti i tumori uroteliali sono stati rimossi chirurgicamente 6. Accettare di eseguire la cistoscopia e la citologia dell'esfoliazione delle urine per ogni monitoraggio di recidiva 7. Allo stesso tempo, devono ancora essere soddisfatti i seguenti requisiti:

  1. Accettare di fornire informazioni cliniche di base personali, dati patologici e di imaging per la ricerca scientifica e firmare il consenso informato relativo alla ricerca scientifica; accettare di condurre i servizi di test genetici coinvolti nella sperimentazione
  2. Accettare di condurre i servizi di test genetici coinvolti nell'esperimento -

Criteri di esclusione:

Gruppo di diagnosi:

  1. Pazienti con altri tumori maligni non uroteliali (inclusi cancro alla prostata e carcinoma a cellule renali)
  2. Pazienti con tumori uroteliali secondari
  3. Pazienti che non possono essere sottoposti a cistoscopia e citologia esfoliativa delle urine
  4. Campioni con informazioni patologiche incomplete e campioni con informazioni positive sul caso che non possono chiarire i risultati patologici e la stadiazione del tumore
  5. Campioni contaminati
  6. Pazienti i cui campioni di urina non superano il controllo di qualità per motivi ragionevoli e non possono essere prelevati nuovamente
  7. Campioni che non possono essere testati per motivi ragionevoli
  8. Il ricercatore ritiene che esistano condizioni che potrebbero danneggiare il soggetto o impedire al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti di ricerca
  9. Pazienti che non possono fornire il consenso informato scritto

Gruppo di diagnosi di recidiva:

  1. Pazienti con altri tumori maligni non uroteliali (inclusi cancro alla prostata e carcinoma a cellule renali)
  2. Pazienti che non possono essere sottoposti a cistoscopia e citologia esfoliativa delle urine
  3. Pazienti che intendono sottoporsi a cistectomia/chemioterapia/radioterapia neoadiuvante
  4. Pazienti che sono stati arruolati al momento del monitoraggio pre-recidiva
  5. Campioni con informazioni patologiche incomplete, campioni per i quali le informazioni di casi positivi non possono chiarire i risultati patologici e la stadiazione del tumore
  6. Campioni contaminati
  7. Pazienti i cui campioni di urina non superano il controllo di qualità per motivi ragionevoli e non possono essere prelevati nuovamente
  8. Campioni che non possono essere testati per motivi ragionevoli
  9. Il ricercatore ritiene che esistano condizioni che potrebbero danneggiare il soggetto o impedire al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti di ricerca
  10. Pazienti che non possono fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di diagnosi di pazienti con cancro uroteliale
I pazienti con ematuria macroscopica intermittente indolore durante la diagnosi ambulatoriale / di emergenza / ospedalizzazione come carcinoma uroteliale in questo studio saranno assegnati a questo gruppo
Altro: Solo studio osservazionale - nessun intervento
Solo studio osservazionale - nessun intervento
Gruppo di diagnosi di pazienti con malattie urinarie benigne
I pazienti con ematuria macroscopica intermittente indolore durante la diagnosi ambulatoriale / di emergenza / ospedalizzazione come malattie urinarie benigne in questo studio saranno assegnati a questo gruppo
Altro: Solo studio osservazionale - nessun intervento
Solo studio osservazionale - nessun intervento
Gruppo di diagnosi di recidiva con carcinoma uroteliale
I pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo e diagnosticato come carcinoma uroteliale ricorrente in questo studio saranno assegnati a questo gruppo
Altro: Solo studio osservazionale - nessun intervento
Solo studio osservazionale - nessun intervento
Gruppo di diagnosi di recidiva con malattie urinarie benigne
I pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo e diagnosticati come malattie urinarie benigne in questo studio saranno assegnati a questo gruppo
Altro: Solo studio osservazionale - nessun intervento
Solo studio osservazionale - nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità di Genetron Uro V1 e LC-WGS nella diagnosi ausiliaria e nella diagnosi di recidiva del carcinoma uroteliale
18 mesi
Specificità
Lasso di tempo: 18 mesi
La specificità di Genetron Uro V1 e LC-WGS nella diagnosi ausiliaria e nella diagnosi di recidiva del carcinoma uroteliale
18 mesi
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il valore predittivo positivo (PPV) di Genetron Uro V1 e LC-WGS nella diagnosi ausiliaria e nella diagnosi di recidiva del carcinoma uroteliale
18 mesi
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il valore predittivo negativo (NPV) di Genetron Uro V1 e LC-WGS nella diagnosi ausiliaria e nella diagnosi di recidiva del carcinoma uroteliale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
  • Direttore dello studio: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Genetron Uro V1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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