Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urothelial tumorrisikogener påvisning med Genetron Uro V1

8. januar 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

En undersøgelse af urinen ikke-invasiv væskebiopsi i diagnose og tilbagevendende diagnose af urothelial carcinom

Genetron Uro V1 udfører mutationsdetektion af 17 gener og methyleringsdetektion af 1 gen ved at bruge urinprøver og tumorvævsprøver. Det er en urinvæskebiopsimetode, der har en stor supplerende effekt på den eksisterende kliniske differentialdiagnoseteknologi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne testresultaterne af Genetron Uro V1 med de standard kliniske diagnoseresultater og analysere ydeevnen af ​​Genetron Uro V1 i diagnosticering og recidivdiagnose af urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende diagnose af urothelial carcinom er hovedsageligt baseret på billeddiagnostisk undersøgelse, urinundersøgelse og endoskopi. Billeddiagnostiske undersøgelser omfatter ultralyd, CT, MR osv., som har begrænset klinisk værdi, når de anvendes alene, og som er vanskelige at imødekomme efterspørgslen efter kvalitativ forskning i tumorer. De nuværende almindelige metoder er urineksfolieret cytologi og fluorescens in situ hybridisering (FISH). Urineksfoliativ cytologi er en af ​​de vigtigste metoder til diagnosticering af urotelkræft og opfølgning efter operation. Men følsomheden af ​​urineksfolieret cytologi er omkring 13%-75%, og specificiteten er 85%-100%. FISH kan påvise kromosomale abnormiteter i urineksfolierede celler, og kombineret med urineksfolieret cytologi kan det i høj grad forbedre følsomheden ved diagnose, men de øgede omkostninger ved flere undersøgelsesmetoder begrænser brugen af ​​det til diagnosticering og hver postoperativ opfølgning. Endoskopi omfatter cystoskopi og ureteroskopi. Cystoskopi er den mest pålidelige måde at diagnosticere blærekræft på, og nogle patienter med urotelkræft i de øvre urinveje har også blærekræft. Derfor er cystoskopi nærmest "guldstandarden"-metoden til diagnosticering af urotelkræft. For de fleste urotelkræftformer i de øvre urinveje er ureteroskopisk biopsi den eneste metode, der kan bruges til patologisk diagnose før kirurgisk resektion. Endoskopi er dog en invasiv undersøgelse, som vil forårsage yderligere smerter og komplikationer for patienten, og de resulterende lokale sammenvoksninger eller traumer vil også øge risikoen for postoperativt recidiv. Karakteristikaene ved urotelkræft er tilbøjelige til at vende tilbage. Derfor er der strenge opfølgningstid og standarder efter operationen. Endoskopiundersøgelse er påkrævet hver tredje måned eller seks måneder, hvilket også øger patienternes smerte og udgifter. Baseret på ovenstående overvejelser er det et presserende problem i den kliniske forskning af urothelial cancer at finde en nøjagtig, ikke-destruktiv og økonomisk urinbiopsidiagnosemetode. Genetron Uro V1 har sensitivitet, specificitet og NPV for den prædiagnostiske test for øvre urinvejsurothelial carcinom nåede henholdsvis 92,2 %, 91,9 % og 94,1 %. En anden urinbiopsimetode baseret på lav-dækkende hel-genom-sekventering for at detektere kopiantal variation (CNV) hos patienter med urotheliale tumorer rapporterede dens anvendelsesydelse til diagnosticering af urothelial cancer, og dens samlede sensitivitet og specificitet nåede 80,4 % og 94,9 %, henholdsvis. Dette projekt skal optimere nye flydende biopsimetoder (Genetron Uro V1 og LC-WGS), der vil bringe større fordele til klinikken gennem flere standard og større kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

970

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Zhongda Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danfeng Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med smertefri intermitterende grov hæmaturi i ambulant/akut/hospitalisering;

Patienter diagnosticeret med ikke-muskulært invasivt urotelialt karcinom inden for to år efter indskrivning;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosegruppe:

  1. Tilfældigt indskrevne hæmaturipatienter i ambulant/akut/indlæggelse
  2. Køn er ikke begrænset
  3. Alder ≥18 år
  4. I stand til at give 100 ml urinprøve før cystoskopi
  5. Samtidig skal følgende krav stadig opfyldes:

1) Acceptere at levere personlige grundlæggende kliniske oplysninger, patologi og billeddannelsesdata til videnskabelig forskning og underskrive videnskabeligt forskningsrelateret informeret samtykke 2) Acceptere at udføre genetiske testtjenester involveret i forsøget

Tilbagefaldsdiagnosegruppe:

1. En patient diagnosticeret med ikke-muskulært invasivt urotelialt karcinom inden for to år efter tilmelding 2. Følg retningslinjerne for rutinemæssig overvågning af tilbagefald standardprogrammer 3. Ingen kønsgrænse 4. Alder ≥18 år 5. Alle urotheliale tumorer er blevet kirurgisk fjernet 6. Accepter at udføre cystoskopi og urineksfoliationscytologi for hver overvågning af tilbagefald 7. Samtidig skal følgende krav stadig opfyldes:

  1. Accepter at give personlig grundlæggende klinisk information, patologi og billeddannelsesdata til videnskabelig forskning og underskrive videnskabeligt forskningsrelateret informeret samtykke; accepterer at udføre genetiske testtjenester involveret i forsøget
  2. Accepter at udføre genetiske testtjenester involveret i eksperimentet -

Ekskluderingskriterier:

Diagnosegruppe:

  1. Patienter med andre ikke-urotheliale maligniteter (herunder prostatacancer og nyrecellekarcinom)
  2. Patienter med sekundære uroteliale tumorer
  3. Patienter, der ikke kan gennemgå cystoskopi og urineksfoliativ cytologi
  4. Prøver med ufuldstændig patologisk information og prøver med positiv sagsinformation, der ikke kan afklare de patologiske resultater og tumorstadieinddeling
  5. Kontaminerede prøver
  6. Patienter, hvis urinprøver ikke består kvalitetskontrollen af ​​rimelige årsager og ikke kan udtages igen
  7. Prøver, der ikke kan testes af rimelige årsager
  8. Forskeren mener, at der er forhold, der kan skade forsøgspersonen eller forårsage, at forsøgspersonen ikke opfylder eller udfører forskningskravene
  9. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Tilbagefaldsdiagnosegruppe:

  1. Patienter med andre ikke-urotheliale maligniteter (herunder prostatacancer og nyrecellekarcinom)
  2. Patienter, der ikke kan gennemgå cystoskopi og urineksfoliativ cytologi
  3. Patienter, der planlægger at gennemgå cystektomi/neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling
  4. Patienter, der er blevet indskrevet på tidspunktet for monitorering før recidiv
  5. Prøver med ufuldstændig patologisk information, prøver for hvilke oplysninger om positive tilfælde ikke kan afklare de patologiske resultater og tumorstadieinddeling
  6. Kontaminerede prøver
  7. Patienter, hvis urinprøver ikke består kvalitetskontrollen af ​​rimelige årsager og ikke kan udtages igen
  8. Prøver, der ikke kan testes af rimelige årsager
  9. Forskeren mener, at der er forhold, der kan skade forsøgspersonen eller forårsage, at forsøgspersonen ikke opfylder eller udfører forskningskravene
  10. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnosegruppe af patienter med urotelkræft
Patienter med smertefri intermitterende grov hæmaturi under ambulant/akut/hospitalisering diagnosticere som urotelialt karcinom i denne undersøgelse vil blive tildelt denne gruppe
Andet: Kun observationsstudie - ingen intervention
Kun observationsstudie - ingen intervention
Diagnosegruppe af patienter med benigne urinvejssygdomme
Patienter med smertefri intermitterende kraftig hæmaturi under ambulant/akut/hospitalisering diagnosticerer som benigne urinvejssygdomme i denne undersøgelse vil blive tildelt denne gruppe
Andet: Kun observationsstudie - ingen intervention
Kun observationsstudie - ingen intervention
Recidivdiagnosegruppe med urotelkræft
Patienter, der blev diagnosticeret med ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom og diagnosticeret som recidiverende urothelial carcinom i denne undersøgelse, vil blive tildelt denne gruppe
Andet: Kun observationsstudie - ingen intervention
Kun observationsstudie - ingen intervention
Recidivdiagnosegruppe med benigne urinvejssygdomme
Patienter, der blev diagnosticeret med ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom og diagnosticeret som benigne urinvejssygdomme i denne undersøgelse, vil blive tildelt denne gruppe
Andet: Kun observationsstudie - ingen intervention
Kun observationsstudie - ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 18 måneder
Følsomheden af ​​Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjælpediagnose og recidivdiagnose af urothelial carcinom
18 måneder
Specificitet
Tidsramme: 18 måneder
Specificiteten af ​​Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjælpediagnose og gentagelsesdiagnose af urothelial carcinom
18 måneder
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 18 måneder
Den positive prædiktive værdi (PPV) af Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjælpediagnose og recidivdiagnose af urotelialt karcinom
18 måneder
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 18 måneder
Den negative prædiktive værdi (NPV) af Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjælpediagnose og recidivdiagnose af urothelial carcinom
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genetron Uro V1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Kun observationsstudie - ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner