Détection des gènes de risque de tumeur urothéliale avec Genetron Uro V1
8 janvier 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une étude de la biopsie liquide non invasive d'urine dans le diagnostic et le diagnostic de récidive du carcinome urothélial
Genetron Uro V1 effectue la détection de mutation de 17 gènes et la détection de méthylation d'un gène en utilisant des échantillons d'urine et des échantillons de tissus tumoraux.
Il s'agit d'une méthode de biopsie liquide d'urine qui a un effet supplémentaire important sur la technologie de diagnostic différentiel clinique existante.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats des tests de Genetron Uro V1 avec les résultats de diagnostic clinique standard et d'analyser les performances de Genetron Uro V1 dans le diagnostic et le diagnostic de récidive du carcinome urothélial.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic actuel de carcinome urothélial repose principalement sur l'examen d'imagerie, l'examen des urines et l'endoscopie.
Les examens d'imagerie comprennent l'échographie, la tomodensitométrie, l'IRM, etc., qui ont une valeur clinique limitée lorsqu'ils sont utilisés seuls, et sont difficiles à répondre à la demande de recherche qualitative sur les tumeurs.
Les méthodes courantes actuelles sont la cytologie exfoliée dans l'urine et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH).
La cytologie exfoliative urinaire est l'une des principales méthodes de diagnostic du cancer urothélial et de suivi après chirurgie.
Mais la sensibilité de la cytologie exfoliée d'urine est d'environ 13% à 75% et la spécificité est de 85% à 100%.
La FISH peut détecter des anomalies chromosomiques dans les cellules exfoliées urinaires et, combinée à la cytologie exfoliée urinaire, peut grandement améliorer la sensibilité du diagnostic, mais le coût accru de plusieurs méthodes d'examen limite son utilisation dans le diagnostic et chaque suivi postopératoire.
L'endoscopie comprend la cystoscopie et l'urétéroscopie.
La cystoscopie est le moyen le plus fiable de diagnostiquer le cancer de la vessie, et certains patients atteints d'un cancer urothélial des voies urinaires supérieures ont également un cancer de la vessie.
Par conséquent, la cystoscopie est presque la méthode "gold standard" pour le diagnostic du cancer urothélial.
Pour la plupart des cancers urothéliaux des voies urinaires hautes, la biopsie urétéroscopique est la seule méthode qui peut être utilisée pour le diagnostic pathologique avant la résection chirurgicale.
Cependant, l'endoscopie est un examen invasif, qui entraînera des douleurs et des complications supplémentaires pour le patient, et les adhérences ou traumatismes locaux qui en résultent augmenteront également le risque de récidive postopératoire.
Les caractéristiques du cancer urothélial sont sujettes à la récidive.
Par conséquent, il existe des délais et des normes de suivi stricts après la chirurgie.
Un examen endoscopique est requis tous les trois ou six mois, ce qui augmente également la douleur et les dépenses des patients.
Sur la base des considérations ci-dessus, trouver une méthode de diagnostic de biopsie urinaire précise, non destructive et économique est un problème urgent dans la recherche clinique du cancer urothélial.
Genetron Uro V1 a une sensibilité, une spécificité et une VPN du test pré-diagnostique pour le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures atteint 92,2 %, 91,9 % et 94,1 %, respectivement.
Une autre méthode de biopsie urinaire basée sur le séquençage du génome entier à faible couverture pour détecter la variation du nombre de copies (CNV) chez les patients atteints de tumeurs urothéliales a rapporté ses performances d'application dans le diagnostic du cancer urothélial, et sa sensibilité et sa spécificité totales ont atteint 80,4 % et 94,9 %, respectivement.
Ce projet vise à optimiser de nouvelles méthodes de biopsie liquide (Genetron Uro V1 et LC-WGS) qui apporteront de plus grands avantages à la clinique grâce à des essais cliniques plus standard et plus importants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
970
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danfeng Xu
- Numéro de téléphone: 666062 021-64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Nanjing Zhongda Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Suzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xuzhou Central Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Danfeng Xu
- Numéro de téléphone: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
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Chercheur principal:
- Danfeng Xu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une hématurie macroscopique intermittente indolore en consultation externe/urgence/hospitalisation ;
Patients diagnostiqués avec un carcinome urothélial invasif non musculaire dans les deux ans suivant l'inscription ;
La description
Critère d'intégration:
Groupe de diagnostic：
- Patients atteints d'hématurie recrutés au hasard en soins ambulatoires/d'urgence/hospitalisés
- Le genre n'est pas limité
- Âge ≥18 ans
- Capable de fournir un échantillon d'urine de 100 ml avant la cystoscopie
- Dans le même temps, les exigences suivantes doivent encore être remplies :
1) Accepter de fournir des informations cliniques de base personnelles, des données de pathologie et d'imagerie pour la recherche scientifique, et signer un consentement éclairé lié à la recherche scientifique 2) Accepter de mener des services de tests génétiques impliqués dans l'essai
Groupe de diagnostic de récidive :
1. Un patient diagnostiqué avec un carcinome urothélial invasif non musculaire dans les deux ans suivant l'inscription 2. Suivre les directives des programmes standard de surveillance de la récidive de routine 3. Aucune limite de sexe 4. Âge ≥18 ans 5. Toutes les tumeurs urothéliales ont été enlevées chirurgicalement 6. Accepter de réaliser une cystoscopie et une cytologie d'exfoliation urinaire pour chaque suivi de récidive 7. Dans le même temps, les exigences suivantes doivent encore être remplies :
- Accepter de fournir des informations cliniques de base personnelles, des données de pathologie et d'imagerie pour la recherche scientifique, et signer un consentement éclairé lié à la recherche scientifique ; accepter de mener des services de tests génétiques impliqués dans l'essai
- Accepter de mener des services de tests génétiques impliqués dans l'expérience -
Critère d'exclusion:
Groupe de diagnostic :
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes non urothéliales (y compris le cancer de la prostate et le carcinome à cellules rénales)
- Patients atteints de tumeurs urothéliales secondaires
- Patients qui ne peuvent pas subir de cystoscopie et de cytologie exfoliative urinaire
- Échantillons avec des informations pathologiques incomplètes et échantillons avec des informations de cas positives qui ne peuvent pas clarifier les résultats pathologiques et le stade de la tumeur
- Échantillons contaminés
- Patients dont les échantillons d'urine ne réussissent pas le contrôle de qualité pour des raisons raisonnables et ne peuvent pas être prélevés à nouveau
- Échantillons qui ne peuvent pas être testés pour des raisons raisonnables
- Le chercheur pense qu'il existe des conditions susceptibles de nuire au sujet ou d'empêcher le sujet de satisfaire ou d'exécuter les exigences de la recherche
- Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit
Groupe de diagnostic de récidive :
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes non urothéliales (y compris le cancer de la prostate et le carcinome à cellules rénales)
- Patients qui ne peuvent pas subir de cystoscopie et de cytologie exfoliative urinaire
- Patients prévoyant de subir une cystectomie/chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante
- Patients qui ont été inscrits au moment du suivi de la pré-récidive
- Échantillons avec des informations pathologiques incomplètes, échantillons pour lesquels les informations des cas positifs ne permettent pas de clarifier les résultats pathologiques et la stadification tumorale
- Échantillons contaminés
- Patients dont les échantillons d'urine ne réussissent pas le contrôle de qualité pour des raisons raisonnables et ne peuvent pas être prélevés à nouveau
- Échantillons qui ne peuvent pas être testés pour des raisons raisonnables
- Le chercheur pense qu'il existe des conditions susceptibles de nuire au sujet ou d'empêcher le sujet de satisfaire ou d'exécuter les exigences de la recherche
- Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de diagnostic de patients atteints de cancer urothélial
Les patients présentant une hématurie macroscopique intermittente indolore lors d'un diagnostic ambulatoire / d'urgence / d'hospitalisation en tant que carcinome urothélial dans cette étude seront affectés à ce groupe
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Étude observationnelle uniquement - aucune intervention
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Groupe de diagnostic de patients atteints de maladies urinaires bénignes
Les patients présentant une hématurie macroscopique intermittente indolore lors d'un diagnostic ambulatoire / d'urgence / d'hospitalisation en tant que maladies urinaires bénignes dans cette étude seront affectés à ce groupe
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Étude observationnelle uniquement - aucune intervention
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Groupe de diagnostic de récidive avec cancer urothélial
Les patients qui ont été diagnostiqués avec un carcinome urothélial non invasif musculaire et diagnostiqués comme un carcinome urothélial récurrent dans cette étude seront affectés à ce groupe
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Étude observationnelle uniquement - aucune intervention
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Groupe de diagnostic de récidive avec maladies urinaires bénignes
Les patients qui ont été diagnostiqués avec un carcinome urothélial non invasif musculaire et diagnostiqués comme des maladies urinaires bénignes dans cette étude seront affectés à ce groupe
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Étude observationnelle uniquement - aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 18 mois
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La sensibilité du Genetron Uro V1 et du LC-WGS dans le diagnostic auxiliaire et le diagnostic de récidive du carcinome urothélial
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18 mois
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Spécificité
Délai: 18 mois
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La spécificité du Genetron Uro V1 et du LC-WGS dans le diagnostic auxiliaire et le diagnostic de récidive du carcinome urothélial
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18 mois
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Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 18 mois
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La valeur prédictive positive (VPP) du Genetron Uro V1 et du LC-WGS dans le diagnostic auxiliaire et le diagnostic de récidive du carcinome urothélial
|
18 mois
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 18 mois
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La valeur prédictive négative (VPN) de Genetron Uro V1 et LC-WGS dans le diagnostic auxiliaire et le diagnostic de récidive du carcinome urothélial
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Directeur d'études: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Genetron Uro V1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .