Detectie van urotheliale tumorrisicogenen met Genetron Uro V1
8 januari 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Een studie van de urine niet-invasieve vloeibare biopsie bij diagnose en recidiefdiagnose van urotheelcarcinoom
Genetron Uro V1 voert mutatiedetectie uit van 17 genen en methylatiedetectie van 1 gen door gebruik te maken van urinemonsters en tumorweefselmonsters.
Het is een methode voor urine-vloeistofbiopsie die een groot aanvullend effect heeft op de bestaande klinische differentiaaldiagnosetechnologie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de testresultaten van Genetron Uro V1 te vergelijken met de standaard klinische diagnoseresultaten, en de prestaties van Genetron Uro V1 bij de diagnose en recidiefdiagnose van urotheelcarcinoom te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige diagnose van urotheelcarcinoom is voornamelijk gebaseerd op beeldvormend onderzoek, urineonderzoek en endoscopie.
Beeldvormingsonderzoeken omvatten echografie, CT, MRI, enz., die alleen een beperkte klinische waarde hebben en moeilijk kunnen voldoen aan de vraag naar kwalitatief onderzoek naar tumoren.
De huidige gebruikelijke methoden zijn urine-geëxfolieerde cytologie en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Urine-exfoliatieve cytologie is een van de belangrijkste methoden voor de diagnose van urotheelkanker en follow-up na een operatie.
Maar de gevoeligheid van geëxfolieerde urinecytologie is ongeveer 13% -75% en de specificiteit is 85% -100%.
FISH kan chromosomale afwijkingen in urine-geëxfolieerde cellen detecteren, en in combinatie met urine-geëxfolieerde cytologie kan de gevoeligheid van de diagnose aanzienlijk worden verbeterd, maar de hogere kosten van meerdere onderzoeksmethoden beperken het gebruik ervan bij de diagnose en elke postoperatieve follow-up.
Endoscopie omvat cystoscopie en ureteroscopie.
Cystoscopie is de meest betrouwbare manier om blaaskanker te diagnosticeren, en sommige patiënten met urotheelkanker van de bovenste urinewegen hebben ook blaaskanker.
Daarom is cystoscopie bijna de "gouden standaard" -methode voor de diagnose van urotheelkanker.
Voor de meeste urotheelkankers van de bovenste urinewegen is ureteroscopische biopsie de enige methode die kan worden gebruikt voor pathologische diagnose vóór chirurgische resectie.
Endoscopie is echter een invasief onderzoek, dat extra pijn en complicaties voor de patiënt zal veroorzaken, en de resulterende lokale verklevingen of trauma's zullen ook het risico op postoperatieve herhaling vergroten.
De kenmerken van urotheelkanker zijn vatbaar voor herhaling.
Daarom zijn er strikte follow-up tijd en normen na de operatie.
Endoscopieonderzoek is elke drie maanden of zes maanden vereist, wat ook de pijn en kosten van patiënten verhoogt.
Op basis van de bovenstaande overwegingen is het vinden van een nauwkeurige, niet-destructieve en economische diagnosemethode voor urinebiopsie een urgent probleem in het klinisch onderzoek naar urotheelkanker.
Genetron Uro V1 heeft gevoeligheid, specificiteit en NPV van de pre-diagnostische test voor urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen bereikt respectievelijk 92,2%, 91,9% en 94,1%.
Een andere urinebiopsiemethode, gebaseerd op sequentiebepaling van het hele genoom met een lage dekking om kopie-aantalvariatie (CNV) te detecteren bij patiënten met urotheeltumoren, rapporteerde de toepassingsprestaties bij de diagnose van urotheelkanker, en de totale gevoeligheid en specificiteit bereikten 80,4% en 94,9%, respectievelijk.
Dit project is gericht op het optimaliseren van nieuwe vloeibare biopsiemethoden (Genetron Uro V1 en LC-WGS) die de kliniek meer voordelen zullen opleveren door meer standaard en grotere klinische onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
970
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danfeng Xu
- Telefoonnummer: 666062 021-64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- Nanjing Zhongda Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, China
- Nog niet aan het werven
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, China
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Danfeng Xu
- Telefoonnummer: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Danfeng Xu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pijnloze intermitterende grove hematurie bij poliklinische patiënten/noodgevallen/hospitalisatie;
Patiënten met de diagnose niet-musculair invasief urotheelcarcinoom binnen twee jaar na inschrijving;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose Groep:
- Willekeurig ingeschreven hematuriepatiënten in ambulante/spoedeisende/intramurale zorg
- Geslacht is niet beperkt
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om 100 ml urinemonster te verstrekken vóór cystoscopie
- Tegelijkertijd moet nog aan de volgende vereisten worden voldaan:
1) Akkoord gaan met het verstrekken van persoonlijke klinische basisinformatie, pathologie- en beeldvormingsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, en ondertekende geïnformeerde toestemming voor wetenschappelijk onderzoek 2) Akkoord gaan met het uitvoeren van genetische testdiensten die betrokken zijn bij het onderzoek
Herhalingsdiagnosegroep:
1. Een patiënt bij wie binnen twee jaar na inschrijving de diagnose niet-musculair invasief urotheelcarcinoom is gesteld 2. Volg de richtlijnen voor standaardprogramma's voor routinecontrole op recidief 3. Geen geslachtslimiet 4. Leeftijd ≥18 jaar 5. Alle urotheliale tumoren zijn operatief verwijderd 6. Afspreken om cystoscopie en urine-exfoliatiecytologie uit te voeren voor controle van elk recidief 7. Tegelijkertijd moet nog aan de volgende vereisten worden voldaan:
- Akkoord gaan om persoonlijke klinische basisinformatie, pathologie en beeldvormingsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek te verstrekken en geïnformeerde toestemming voor wetenschappelijk onderzoek te ondertekenen; ermee instemmen om genetische testdiensten uit te voeren die betrokken zijn bij de proef
- Ga ermee akkoord om genetische testdiensten uit te voeren die betrokken zijn bij het experiment -
Uitsluitingscriteria:
Diagnose groep:
- Patiënten met andere niet-urotheliale maligniteiten (waaronder prostaatkanker en niercelcarcinoom)
- Patiënten met secundaire urotheliale tumoren
- Patiënten die geen cystoscopie en urine-exfoliatieve cytologie kunnen ondergaan
- Monsters met onvolledige pathologische informatie en monsters met positieve casusinformatie die de pathologische resultaten en tumorstadiëring niet kunnen verduidelijken
- Verontreinigde monsters
- Patiënten van wie de urinemonsters om redelijke redenen niet door de kwaliteitscontrole komen en niet opnieuw kunnen worden bemonsterd
- Monsters die om redelijke redenen niet getest kunnen worden
- De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn die de proefpersoon kunnen schaden of ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze niet uitvoert
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Herhalingsdiagnosegroep:
- Patiënten met andere niet-urotheliale maligniteiten (waaronder prostaatkanker en niercelcarcinoom)
- Patiënten die geen cystoscopie en urine-exfoliatieve cytologie kunnen ondergaan
- Patiënten die cystectomie/neoadjuvante chemotherapie/radiotherapie willen ondergaan
- Patiënten die zijn ingeschreven op het controletijdstip vóór recidief
- Monsters met onvolledige pathologische informatie, monsters waarvan de informatie van positieve gevallen de pathologische resultaten en de stadiëring van de tumor niet kan verduidelijken
- Verontreinigde monsters
- Patiënten van wie de urinemonsters om redelijke redenen niet door de kwaliteitscontrole komen en niet opnieuw kunnen worden bemonsterd
- Monsters die om redelijke redenen niet getest kunnen worden
- De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn die de proefpersoon kunnen schaden of ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze niet uitvoert
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnosegroep patiënten met urotheelkanker
Patiënten met pijnloze intermitterende grove hematurie tijdens poliklinische/spoedeisende/hospitalisatiediagnose als urotheelcarcinoom in deze studie zullen aan deze groep worden toegewezen
|
Alleen observatieonderzoek - geen interventie
|
|
Diagnosegroep van patiënten met goedaardige urinewegaandoeningen
Patiënten met pijnloze intermitterende grove hematurie tijdens poliklinische/spoedeisende/hospitalisatiediagnose als goedaardige urinewegaandoeningen in deze studie zullen aan deze groep worden toegewezen
|
Alleen observatieonderzoek - geen interventie
|
|
Herhalingsdiagnosegroep met urotheelkanker
Patiënten bij wie in deze studie de diagnose niet-spierinvasief urotheelcarcinoom en de diagnose recidiverend urotheelcarcinoom werden gesteld, zullen aan deze groep worden toegewezen
|
Alleen observatieonderzoek - geen interventie
|
|
Herhalingsdiagnosegroep met goedaardige urinewegaandoeningen
Patiënten bij wie in dit onderzoek de diagnose niet-spierinvasief urotheelcarcinoom werd gesteld en die als goedaardige urinewegaandoeningen werden gediagnosticeerd, zullen aan deze groep worden toegewezen
|
Alleen observatieonderzoek - geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gevoeligheid van Genetron Uro V1 en LC-WGS bij de aanvullende diagnose en recidiefdiagnose van urotheelcarcinoom
|
18 maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De specificiteit van Genetron Uro V1 en LC-WGS bij de aanvullende diagnose en recidiefdiagnose van urotheelcarcinoom
|
18 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De positief voorspellende waarde (PPV) van Genetron Uro V1 en LC-WGS bij de hulpdiagnose en recidiefdiagnose van urotheelcarcinoom
|
18 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De negatief voorspellende waarde (NPV) van Genetron Uro V1 en LC-WGS bij de hulpdiagnose en recidiefdiagnose van urotheelcarcinoom
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Studie directeur: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Genetron Uro V1-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .