- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994197
Urothelial Tumor Risiko Gener Deteksjon med Genetron Uro V1
En studie av urinen ikke-invasiv flytende biopsi i diagnose og tilbakevendende diagnose av urothelial karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danfeng Xu
- Telefonnummer: 666062 021-64370045
- E-post: xdf12036@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Zhongda Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Danfeng Xu
- Telefonnummer: 666062 (021)64370045
- E-post: xdf12036@rjh.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Danfeng Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med smertefri intermitterende grov hematuri i poliklinisk/akutt/sykehusinnleggelse;
Pasienter diagnostisert med ikke-muskulært invasivt urotelialt karsinom innen to år etter påmelding;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnosegruppe:
- Tilfeldig innrullerte hematuripasienter i poliklinisk/akutt/inpatientbehandling
- Kjønn er ikke begrenset
- Alder ≥18 år gammel
- Kan gi 100 ml urinprøve før cystoskopi
- Samtidig må følgende krav fortsatt oppfylles:
1) godta å gi personlig grunnleggende klinisk informasjon, patologi og bildedata for vitenskapelig forskning, og signere vitenskapelig forskningsrelatert informert samtykke 2) godta å utføre genetiske testtjenester involvert i forsøket
Gjentaksdiagnosegruppe:
1. En pasient diagnostisert med ikke-muskulært invasivt urotelialt karsinom innen to år etter registrering 2. Følg retningslinjene for rutinemessig overvåking av tilbakefall standardprogrammer 3. Ingen kjønnsgrense 4. Alder ≥18 år 5. Alle uroteliale svulster er fjernet kirurgisk 6. Godta å utføre cystoskopi og urineksfolieringscytologi for hver tilbakefallsovervåking 7. Samtidig må følgende krav fortsatt oppfylles:
- Godta å gi personlig grunnleggende klinisk informasjon, patologi og bildedata for vitenskapelig forskning, og signere vitenskapelig forskningsrelatert informert samtykke; godtar å utføre genetiske testtjenester involvert i rettssaken
- Godta å utføre genetiske testtjenester involvert i eksperimentet -
Ekskluderingskriterier:
Diagnosegruppe:
- Pasienter med andre ikke-uroteliale maligniteter (inkludert prostatakreft og nyrecellekarsinom)
- Pasienter med sekundære uroteliale svulster
- Pasienter som ikke kan gjennomgå cystoskopi og urineksfoliativ cytologi
- Prøver med ufullstendig patologisk informasjon, og prøver med positiv kasusinformasjon som ikke kan avklare patologiske resultater og tumorstadieinndeling
- Forurensede prøver
- Pasienter hvis urinprøver av rimelige grunner ikke klarer kvalitetskontrollen og ikke kan tas igjen
- Prøver som ikke kan testes på grunn av rimelige grunner
- Forskeren mener at det er forhold som kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke oppfyller eller utfører forskningskravene
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Gjentaksdiagnosegruppe:
- Pasienter med andre ikke-uroteliale maligniteter (inkludert prostatakreft og nyrecellekarsinom)
- Pasienter som ikke kan gjennomgå cystoskopi og urineksfoliativ cytologi
- Pasienter som planlegger å gjennomgå cystektomi/neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling
- Pasienter som har blitt registrert på tidspunktet for overvåking før residiv
- Prøver med ufullstendig patologisk informasjon, prøver der informasjon om positive tilfeller ikke kan avklare de patologiske resultatene og tumorstadieinndeling
- Forurensede prøver
- Pasienter hvis urinprøver av rimelige grunner ikke klarer kvalitetskontrollen og ikke kan tas igjen
- Prøver som ikke kan testes på grunn av rimelige grunner
- Forskeren mener at det er forhold som kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke oppfyller eller utfører forskningskravene
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Diagnosegruppe av pasienter med urotelial kreft
Pasienter med smertefri intermitterende grov hematuri under poliklinisk/akutt/sykehusdiagnose som urotelialt karsinom i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
|
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
|
Diagnosegruppe av pasienter med benigne urinveissykdommer
Pasienter med smertefri intermitterende grov hematuri under poliklinisk/akutt/sykehusdiagnose som benigne urinveissykdommer i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
|
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
|
Residivdiagnosegruppe med urotelial kreft
Pasienter som ble diagnostisert med ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom og diagnostisert som tilbakevendende urotelialt karsinom i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
|
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
|
Residivdiagnosegruppe med benigne urinveissykdommer
Pasienter som ble diagnostisert med ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom og diagnostisert som benigne urinveissykdommer i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
|
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitiviteten til Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og tilbakefallsdiagnose av urotelialt karsinom
|
18 måneder
|
Spesifisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Spesifisiteten til Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og residivdiagnose av urotelialt karsinom
|
18 måneder
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den positive prediktive verdien (PPV) av Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og residivdiagnose av urotelialt karsinom
|
18 måneder
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den negative prediktive verdien (NPV) av Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og residivdiagnose av urotelialt karsinom
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Studieleder: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Genetron Uro V1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urotelialt karsinom
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.RekrutteringUrothelial kreftForente stater, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Singapore, Spania, Sveits, Taiwan, Tha... og mer
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAktiv, ikke rekrutterende
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftTyskland, Sveits
-
University of ChicagoFullførtUrothelial kreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharmaceutical Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftDen russiske føderasjonen, Forente stater, Brasil, Spania, Chile, Korea, Republikken, Argentina, Australia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen og mer
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftForente stater, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Spania, Canada, Polen, Taiwan, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Brasil, Japan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Østerrike, Australia, Israel, P... og mer
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...FullførtUrothelial kreftCanada, Australia
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.TilbaketrukketMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart nyrebekken Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart Ureter Urothelial CarcinomaForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk urotelialt karsinom | Lokalt avansert blære urotelialt karsinom | Lokalt avansert nyrebekken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater