Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urothelial Tumor Risiko Gener Deteksjon med Genetron Uro V1

8. januar 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

En studie av urinen ikke-invasiv flytende biopsi i diagnose og tilbakevendende diagnose av urothelial karsinom

Genetron Uro V1 utfører mutasjonsdeteksjon av 17 gener og metyleringsdeteksjon av 1 gen ved å bruke urinprøver og tumorvevsprøver. Det er en flytende urinbiopsimetode som har stor supplerende effekt på eksisterende klinisk differensialdiagnoseteknologi. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne testresultatene til Genetron Uro V1 med standard kliniske diagnoseresultater, og analysere ytelsen til Genetron Uro V1 i diagnostisering og tilbakevendende diagnose av urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den nåværende diagnosen urotelialt karsinom er hovedsakelig basert på bildeundersøkelse, urinundersøkelse og endoskopi. Bildeundersøkelser inkluderer ultralyd, CT, MR, etc., som har begrenset klinisk verdi når de brukes alene, og er vanskelig å møte etterspørselen etter kvalitativ forskning på svulster. De nåværende vanlige metodene er urineksfoliert cytologi og fluorescens in situ hybridisering (FISH). Urineksfoliativ cytologi er en av hovedmetodene for diagnostisering av urotelkreft og oppfølging etter operasjon. Men sensitiviteten til urin eksfoliert cytologi er omtrent 13% -75%, og spesifisiteten er 85% -100%. FISH kan oppdage kromosomavvik i urin eksfolierte celler, og kombinert med urin eksfoliert cytologi kan i stor grad forbedre sensitiviteten ved diagnose, men de økte kostnadene ved flere undersøkelsesmetoder begrenser bruken av det i diagnostisering og hver postoperativ oppfølging. Endoskopi inkluderer cystoskopi og ureteroskopi. Cystoskopi er den mest pålitelige måten å diagnostisere blærekreft, og noen pasienter med urotelkreft i øvre urinveier har også blærekreft. Derfor er cystoskopi nesten "gullstandarden"-metoden for diagnostisering av urotelkreft. For de fleste urotelkreft i øvre urinveier er ureteroskopisk biopsi den eneste metoden som kan brukes til patologisk diagnose før kirurgisk reseksjon. Endoskopi er imidlertid en invasiv undersøkelse, som vil forårsake ytterligere smerte og komplikasjoner for pasienten, og de resulterende lokale adhesjonene eller traumene vil også øke risikoen for postoperativt tilbakefall. Karakteristikkene av urotelial kreft er utsatt for tilbakefall. Derfor er det strenge oppfølgingstid og standarder etter operasjonen. Endoskopiundersøkelse er nødvendig hver tredje eller sjette måned, noe som også øker smertene og utgiftene til pasientene. Basert på de ovennevnte betraktningene er det et presserende problem i den kliniske forskningen av urotelial kreft å finne en nøyaktig, ikke-destruktiv og økonomisk urinbiopsidiagnosemetode. Genetron Uro V1 har sensitivitet, spesifisitet og NPV for den pre-diagnostiske testen for urotelialt karsinom i øvre urinveier nådde henholdsvis 92,2 %, 91,9 % og 94,1 %. En annen urinbiopsimetode basert på sekvensering av helgenom med lav dekning for å oppdage kopiantallvariasjon (CNV) hos pasienter med uroteliale svulster rapporterte sin applikasjonsytelse ved diagnostisering av urotelkreft, og dens totale sensitivitet og spesifisitet nådde 80,4 % og 94,9 %, hhv. Dette prosjektet skal optimalisere nye flytende biopsimetoder (Genetron Uro V1 og LC-WGS) som vil gi større fordeler for klinikken gjennom flere standard og større kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

970

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Zhongda Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danfeng Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med smertefri intermitterende grov hematuri i poliklinisk/akutt/sykehusinnleggelse;

Pasienter diagnostisert med ikke-muskulært invasivt urotelialt karsinom innen to år etter påmelding;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosegruppe:

  1. Tilfeldig innrullerte hematuripasienter i poliklinisk/akutt/inpatientbehandling
  2. Kjønn er ikke begrenset
  3. Alder ≥18 år gammel
  4. Kan gi 100 ml urinprøve før cystoskopi
  5. Samtidig må følgende krav fortsatt oppfylles:

1) godta å gi personlig grunnleggende klinisk informasjon, patologi og bildedata for vitenskapelig forskning, og signere vitenskapelig forskningsrelatert informert samtykke 2) godta å utføre genetiske testtjenester involvert i forsøket

Gjentaksdiagnosegruppe:

1. En pasient diagnostisert med ikke-muskulært invasivt urotelialt karsinom innen to år etter registrering 2. Følg retningslinjene for rutinemessig overvåking av tilbakefall standardprogrammer 3. Ingen kjønnsgrense 4. Alder ≥18 år 5. Alle uroteliale svulster er fjernet kirurgisk 6. Godta å utføre cystoskopi og urineksfolieringscytologi for hver tilbakefallsovervåking 7. Samtidig må følgende krav fortsatt oppfylles:

  1. Godta å gi personlig grunnleggende klinisk informasjon, patologi og bildedata for vitenskapelig forskning, og signere vitenskapelig forskningsrelatert informert samtykke; godtar å utføre genetiske testtjenester involvert i rettssaken
  2. Godta å utføre genetiske testtjenester involvert i eksperimentet -

Ekskluderingskriterier:

Diagnosegruppe:

  1. Pasienter med andre ikke-uroteliale maligniteter (inkludert prostatakreft og nyrecellekarsinom)
  2. Pasienter med sekundære uroteliale svulster
  3. Pasienter som ikke kan gjennomgå cystoskopi og urineksfoliativ cytologi
  4. Prøver med ufullstendig patologisk informasjon, og prøver med positiv kasusinformasjon som ikke kan avklare patologiske resultater og tumorstadieinndeling
  5. Forurensede prøver
  6. Pasienter hvis urinprøver av rimelige grunner ikke klarer kvalitetskontrollen og ikke kan tas igjen
  7. Prøver som ikke kan testes på grunn av rimelige grunner
  8. Forskeren mener at det er forhold som kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke oppfyller eller utfører forskningskravene
  9. Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Gjentaksdiagnosegruppe:

  1. Pasienter med andre ikke-uroteliale maligniteter (inkludert prostatakreft og nyrecellekarsinom)
  2. Pasienter som ikke kan gjennomgå cystoskopi og urineksfoliativ cytologi
  3. Pasienter som planlegger å gjennomgå cystektomi/neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling
  4. Pasienter som har blitt registrert på tidspunktet for overvåking før residiv
  5. Prøver med ufullstendig patologisk informasjon, prøver der informasjon om positive tilfeller ikke kan avklare de patologiske resultatene og tumorstadieinndeling
  6. Forurensede prøver
  7. Pasienter hvis urinprøver av rimelige grunner ikke klarer kvalitetskontrollen og ikke kan tas igjen
  8. Prøver som ikke kan testes på grunn av rimelige grunner
  9. Forskeren mener at det er forhold som kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke oppfyller eller utfører forskningskravene
  10. Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnosegruppe av pasienter med urotelial kreft
Pasienter med smertefri intermitterende grov hematuri under poliklinisk/akutt/sykehusdiagnose som urotelialt karsinom i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
Diagnosegruppe av pasienter med benigne urinveissykdommer
Pasienter med smertefri intermitterende grov hematuri under poliklinisk/akutt/sykehusdiagnose som benigne urinveissykdommer i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
Residivdiagnosegruppe med urotelial kreft
Pasienter som ble diagnostisert med ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom og diagnostisert som tilbakevendende urotelialt karsinom i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon
Residivdiagnosegruppe med benigne urinveissykdommer
Pasienter som ble diagnostisert med ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom og diagnostisert som benigne urinveissykdommer i denne studien vil bli tildelt denne gruppen
Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 18 måneder
Sensitiviteten til Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og tilbakefallsdiagnose av urotelialt karsinom
18 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: 18 måneder
Spesifisiteten til Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og residivdiagnose av urotelialt karsinom
18 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 18 måneder
Den positive prediktive verdien (PPV) av Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og residivdiagnose av urotelialt karsinom
18 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 18 måneder
Den negative prediktive verdien (NPV) av Genetron Uro V1 og LC-WGS i hjelpediagnose og residivdiagnose av urotelialt karsinom
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Genetron Uro V1-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Kun observasjonsstudie - ingen intervensjon

3
Abonnere