- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994197
Wykrywanie genów ryzyka raka urotelialnego za pomocą Genetron Uro V1
Badanie nieinwazyjnej płynnej biopsji moczu w diagnostyce i diagnostyce nawrotów raka urotelialnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danfeng Xu
- Numer telefonu: 666062 021-64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Zhongda Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
- Numer telefonu: 666062 (021)64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Główny śledczy:
- Danfeng Xu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z bezbolesnym przerywanym makroskopowym krwiomoczem w trybie ambulatoryjnym/pogotowia ratunkowego/hospitalizacji;
Pacjenci, u których zdiagnozowano nieinwazyjnego raka urotelialnego w ciągu dwóch lat od włączenia;
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa diagnozy:
- Losowo włączeni pacjenci z krwiomoczem do opieki ambulatoryjnej/pogotowia ratunkowego/szpitalnej
- Płeć nie jest ograniczona
- Wiek ≥18 lat
- Możliwość dostarczenia 100 ml próbki moczu przed cystoskopią
- Jednocześnie nadal muszą być spełnione następujące wymagania:
1) Zgoda na podanie podstawowych informacji klinicznych, danych patologicznych i obrazowych do badań naukowych oraz podpisanie świadomej zgody związanej z badaniami naukowymi 2) Zgoda na wykonanie usług badań genetycznych związanych z badaniem
Grupa diagnostyki nawrotów:
1. Pacjent, u którego zdiagnozowano nieinwazyjnego raka urotelialnego w ciągu dwóch lat od włączenia 2. Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rutynowych standardowych programów monitorowania nawrotów 3. Brak ograniczeń płci 4. Wiek ≥18 lat 5. Wszystkie guzy urotelialne zostały usunięte chirurgicznie 6. Zgoda na wykonanie cystoskopii i cytologii eksfoliacji moczu przy każdym monitorowaniu nawrotu 7. Jednocześnie nadal muszą być spełnione następujące wymagania:
- wyrazić zgodę na podanie podstawowych informacji klinicznych, danych patologicznych i obrazowych do badań naukowych oraz podpisać świadomą zgodę związaną z badaniami naukowymi; wyrazić zgodę na wykonanie usług badań genetycznych związanych z badaniem
- Zgoda na przeprowadzenie badań genetycznych związanych z eksperymentem -
Kryteria wyłączenia:
Grupa diagnozy:
- Pacjenci z innymi nowotworami niezwiązanymi z nabłonkiem dróg moczowych (w tym rakiem gruczołu krokowego i rakiem nerkowokomórkowym)
- Pacjenci z wtórnymi guzami urotelialnymi
- Pacjenci, u których nie można wykonać cystoskopii i cytologii złuszczającej moczu
- Próbki z niepełnymi informacjami patologicznymi i próbki z pozytywnymi informacjami o przypadku, które nie mogą wyjaśnić wyników patologicznych i stopnia zaawansowania nowotworu
- Zanieczyszczone próbki
- Pacjenci, których próbki moczu nie przeszły kontroli jakości z uzasadnionych powodów i nie mogą być ponownie pobrane
- Próbki, które nie mogą być badane z uzasadnionych powodów
- Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić podmiotowi lub spowodować, że podmiot nie spełni lub nie wykona wymagań badawczych
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Grupa diagnostyki nawrotów:
- Pacjenci z innymi nowotworami niezwiązanymi z nabłonkiem dróg moczowych (w tym rakiem gruczołu krokowego i rakiem nerkowokomórkowym)
- Pacjenci, u których nie można wykonać cystoskopii i cytologii złuszczającej moczu
- Pacjenci planujący cystektomię/neoadiuwantową chemioterapię/radioterapię
- Pacjenci, którzy zostali włączeni w punkcie czasowym monitorowania przed nawrotem
- Próbki z niepełnymi informacjami patologicznymi, próbki, dla których informacje o przypadkach dodatnich nie mogą wyjaśnić wyników patologicznych i stopnia zaawansowania nowotworu
- Zanieczyszczone próbki
- Pacjenci, których próbki moczu nie przeszły kontroli jakości z uzasadnionych powodów i nie mogą być ponownie pobrane
- Próbki, które nie mogą być badane z uzasadnionych powodów
- Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić podmiotowi lub spowodować, że podmiot nie spełni lub nie wykona wymagań badawczych
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa diagnostyczna chorych na raka urotelialnego
Pacjenci z bezbolesnym przerywanym makroskopowym krwiomoczem podczas leczenia ambulatoryjnego/doraźnego/hospitalizacji zdiagnozowanego jako rak urotelialny w tym badaniu zostaną przydzieleni do tej grupy
|
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji
|
Grupa diagnostyczna pacjentów z łagodnymi chorobami układu moczowego
Pacjenci z bezbolesnym przerywanym makroskopowym krwiomoczem podczas leczenia ambulatoryjnego/doraźnego/hospitalizacji, zdiagnozowanego jako łagodne choroby układu moczowego w tym badaniu, zostaną przydzieleni do tej grupy
|
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji
|
Grupa diagnostyki nawrotów z rakiem urotelialnym
Pacjenci, u których w tym badaniu zdiagnozowano raka urotelialnego nienaciekającego mięśniówki i zdiagnozowanego jako nawracający rak urotelialny, zostaną przydzieleni do tej grupy
|
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji
|
Grupa diagnostyki nawrotów z łagodnymi chorobami układu moczowego
Do tej grupy zostaną przydzieleni pacjenci, u których w tym badaniu rozpoznano nieinwazyjnego raka urotelialnego i zdiagnozowano jako łagodne choroby układu moczowego
|
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka urotelialnego
|
18 miesięcy
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Specyfika Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka urotelialnego
|
18 miesięcy
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka nabłonka dróg moczowych
|
18 miesięcy
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka nabłonka dróg moczowych
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Dyrektor Studium: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Genetron Uro V1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .