Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie genów ryzyka raka urotelialnego za pomocą Genetron Uro V1

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Badanie nieinwazyjnej płynnej biopsji moczu w diagnostyce i diagnostyce nawrotów raka urotelialnego

Genetron Uro V1 wykonuje wykrywanie mutacji 17 genów i wykrywanie metylacji 1 genu za pomocą próbek moczu i próbek tkanki nowotworowej. Jest to metoda płynnej biopsji moczu, która ma ogromny wpływ uzupełniający na istniejącą technologię klinicznej diagnostyki różnicowej. Głównym celem tego badania jest porównanie wyników testu Genetron Uro V1 z wynikami standardowej diagnostyki klinicznej oraz analiza działania Genetron Uro V1 w diagnostyce i diagnostyce nawrotów raka urotelialnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obecna diagnostyka raka urotelialnego opiera się głównie na badaniu obrazowym, badaniu moczu i badaniu endoskopowym. Badania obrazowe obejmują ultrasonografię, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny itp., które stosowane samodzielnie mają ograniczoną wartość kliniczną i trudno jest sprostać zapotrzebowaniu na jakościowe badania nowotworów. Obecnie powszechnymi metodami są cytologia z eksfoliacją moczu i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH). Cytologia złuszczająca moczu jest jedną z głównych metod diagnostyki raka nabłonka dróg moczowych i obserwacji pooperacyjnej. Ale czułość cytologii eksfoliowanej moczu wynosi około 13% -75%, a swoistość 85% -100%. FISH może wykrywać nieprawidłowości chromosomalne w komórkach złuszczonych moczu, a w połączeniu z cytologią złuszczoną moczem może znacznie poprawić czułość diagnozy, ale zwiększony koszt wielu metod badawczych ogranicza jej zastosowanie w diagnostyce i każdej obserwacji pooperacyjnej. Endoskopia obejmuje cystoskopię i ureteroskopię. Cystoskopia jest najbardziej niezawodnym sposobem diagnozowania raka pęcherza moczowego, a niektórzy pacjenci z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych mają również raka pęcherza moczowego. Dlatego cystoskopia jest niemal „złotym standardem” w diagnostyce raka nabłonka dróg moczowych. W przypadku większości raków urotelialnych górnych dróg moczowych biopsja moczowodowa jest jedyną metodą, która może być wykorzystana do rozpoznania patologicznego przed resekcją chirurgiczną. Endoskopia jest jednak badaniem inwazyjnym, które spowoduje u pacjenta dodatkowy ból i powikłania, a wynikające z tego miejscowe zrosty lub urazy również zwiększą ryzyko nawrotu pooperacyjnego. Cechą charakterystyczną raka urotelialnego jest skłonność do nawrotów. W związku z tym po operacji obowiązują ściśle określone normy i czas obserwacji. Badanie endoskopowe jest wymagane co trzy miesiące lub sześć miesięcy, co również zwiększa ból i koszty pacjentów. W oparciu o powyższe rozważania znalezienie dokładnej, nieniszczącej i ekonomicznej metody diagnostyki biopsji moczu jest pilnym problemem w badaniach klinicznych raka urotelialnego. Genetron Uro V1 charakteryzuje się czułością, swoistością, a NPV testu przeddiagnostycznego dla raka urotelialnego górnych dróg moczowych osiągnęła odpowiednio 92,2%, 91,9% i 94,1%. Inna metoda biopsji moczu oparta na sekwencjonowaniu całego genomu o niskim pokryciu w celu wykrycia zmienności liczby kopii (CNV) u pacjentów z guzami urotelialnymi wykazała jej skuteczność w diagnostyce raka urotelialnego, a jej całkowita czułość i swoistość osiągnęła 80,4% i 94,9%, odpowiednio. Projekt ten ma na celu optymalizację nowych metod płynnej biopsji (Genetron Uro V1 i LC-WGS), które przyniosą klinice większe korzyści dzięki bardziej standardowym i większym badaniom klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

970

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Zhongda Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danfeng Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bezbolesnym przerywanym makroskopowym krwiomoczem w trybie ambulatoryjnym/pogotowia ratunkowego/hospitalizacji;

Pacjenci, u których zdiagnozowano nieinwazyjnego raka urotelialnego w ciągu dwóch lat od włączenia;

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa diagnozy:

  1. Losowo włączeni pacjenci z krwiomoczem do opieki ambulatoryjnej/pogotowia ratunkowego/szpitalnej
  2. Płeć nie jest ograniczona
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Możliwość dostarczenia 100 ml próbki moczu przed cystoskopią
  5. Jednocześnie nadal muszą być spełnione następujące wymagania:

1) Zgoda na podanie podstawowych informacji klinicznych, danych patologicznych i obrazowych do badań naukowych oraz podpisanie świadomej zgody związanej z badaniami naukowymi 2) Zgoda na wykonanie usług badań genetycznych związanych z badaniem

Grupa diagnostyki nawrotów:

1. Pacjent, u którego zdiagnozowano nieinwazyjnego raka urotelialnego w ciągu dwóch lat od włączenia 2. Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rutynowych standardowych programów monitorowania nawrotów 3. Brak ograniczeń płci 4. Wiek ≥18 lat 5. Wszystkie guzy urotelialne zostały usunięte chirurgicznie 6. Zgoda na wykonanie cystoskopii i cytologii eksfoliacji moczu przy każdym monitorowaniu nawrotu 7. Jednocześnie nadal muszą być spełnione następujące wymagania:

  1. wyrazić zgodę na podanie podstawowych informacji klinicznych, danych patologicznych i obrazowych do badań naukowych oraz podpisać świadomą zgodę związaną z badaniami naukowymi; wyrazić zgodę na wykonanie usług badań genetycznych związanych z badaniem
  2. Zgoda na przeprowadzenie badań genetycznych związanych z eksperymentem -

Kryteria wyłączenia:

Grupa diagnozy:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami niezwiązanymi z nabłonkiem dróg moczowych (w tym rakiem gruczołu krokowego i rakiem nerkowokomórkowym)
  2. Pacjenci z wtórnymi guzami urotelialnymi
  3. Pacjenci, u których nie można wykonać cystoskopii i cytologii złuszczającej moczu
  4. Próbki z niepełnymi informacjami patologicznymi i próbki z pozytywnymi informacjami o przypadku, które nie mogą wyjaśnić wyników patologicznych i stopnia zaawansowania nowotworu
  5. Zanieczyszczone próbki
  6. Pacjenci, których próbki moczu nie przeszły kontroli jakości z uzasadnionych powodów i nie mogą być ponownie pobrane
  7. Próbki, które nie mogą być badane z uzasadnionych powodów
  8. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić podmiotowi lub spowodować, że podmiot nie spełni lub nie wykona wymagań badawczych
  9. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Grupa diagnostyki nawrotów:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami niezwiązanymi z nabłonkiem dróg moczowych (w tym rakiem gruczołu krokowego i rakiem nerkowokomórkowym)
  2. Pacjenci, u których nie można wykonać cystoskopii i cytologii złuszczającej moczu
  3. Pacjenci planujący cystektomię/neoadiuwantową chemioterapię/radioterapię
  4. Pacjenci, którzy zostali włączeni w punkcie czasowym monitorowania przed nawrotem
  5. Próbki z niepełnymi informacjami patologicznymi, próbki, dla których informacje o przypadkach dodatnich nie mogą wyjaśnić wyników patologicznych i stopnia zaawansowania nowotworu
  6. Zanieczyszczone próbki
  7. Pacjenci, których próbki moczu nie przeszły kontroli jakości z uzasadnionych powodów i nie mogą być ponownie pobrane
  8. Próbki, które nie mogą być badane z uzasadnionych powodów
  9. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić podmiotowi lub spowodować, że podmiot nie spełni lub nie wykona wymagań badawczych
  10. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa diagnostyczna chorych na raka urotelialnego
Pacjenci z bezbolesnym przerywanym makroskopowym krwiomoczem podczas leczenia ambulatoryjnego/doraźnego/hospitalizacji zdiagnozowanego jako rak urotelialny w tym badaniu zostaną przydzieleni do tej grupy
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji
Grupa diagnostyczna pacjentów z łagodnymi chorobami układu moczowego
Pacjenci z bezbolesnym przerywanym makroskopowym krwiomoczem podczas leczenia ambulatoryjnego/doraźnego/hospitalizacji, zdiagnozowanego jako łagodne choroby układu moczowego w tym badaniu, zostaną przydzieleni do tej grupy
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji
Grupa diagnostyki nawrotów z rakiem urotelialnym
Pacjenci, u których w tym badaniu zdiagnozowano raka urotelialnego nienaciekającego mięśniówki i zdiagnozowanego jako nawracający rak urotelialny, zostaną przydzieleni do tej grupy
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji
Grupa diagnostyki nawrotów z łagodnymi chorobami układu moczowego
Do tej grupy zostaną przydzieleni pacjenci, u których w tym badaniu rozpoznano nieinwazyjnego raka urotelialnego i zdiagnozowano jako łagodne choroby układu moczowego
Tylko badanie obserwacyjne – bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka urotelialnego
18 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Specyfika Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka urotelialnego
18 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka nabłonka dróg moczowych
18 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) Genetron Uro V1 i LC-WGS w diagnostyce pomocniczej i diagnostyce wznowy raka nabłonka dróg moczowych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
  • Dyrektor Studium: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genetron Uro V1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj