Uroteelikasvainriskigeenien havaitseminen Genetron Uro V1:llä
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Tutkimus virtsan ei-invasiivisesta nestebiopsiasta virtsaputken karsinooman diagnosoinnissa ja uusiutumisdiagnoosissa
Genetron Uro V1 suorittaa 17 geenin mutaatioiden havaitsemisen ja 1 geenin metylaatiotunnistuksen käyttämällä virtsanäytteitä ja kasvainkudosnäytteitä.
Se on virtsan nestebiopsiamenetelmä, jolla on suuri lisävaikutus olemassa olevaan kliiniseen erotusdiagnoositekniikkaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata Genetron Uro V1:n testituloksia tavanomaisiin kliinisen diagnoosin tuloksiin ja analysoida Genetron Uro V1:n suorituskykyä uroteelisyövän diagnosoinnissa ja uusiutumisdiagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen uroteelisyövän diagnoosi perustuu pääasiassa kuvantamistutkimukseen, virtsan tutkimukseen ja endoskopiaan.
Kuvantamistutkimuksiin kuuluvat ultraääni, CT, MRI jne., joilla on yksinään käytettynä rajallinen kliininen arvo ja joita on vaikea vastata kasvainten kvalitatiiviseen tutkimukseen.
Nykyiset yleiset menetelmät ovat virtsan kuorittu sytologia ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH).
Virtsan eksfoliatiivinen sytologia on yksi tärkeimmistä menetelmistä uroteelisyövän diagnosoinnissa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Mutta virtsan kuoritun sytologian herkkyys on noin 13–75%, ja spesifisyys on 85–100%.
FISH voi havaita kromosomipoikkeavuuksia virtsan kuoriutuneista soluista, ja yhdistettynä virtsan hilseilevään sytologiaan voi merkittävästi parantaa diagnoosin herkkyyttä, mutta useiden tutkimusmenetelmien kohonneet kustannukset rajoittavat sen käyttöä diagnoosissa ja jokaisessa postoperatiivisessa seurannassa.
Endoskopia sisältää kystoskopian ja ureteroskopian.
Kystoskopia on luotettavin tapa diagnosoida virtsarakon syöpä, ja joillakin potilailla, joilla on ylempien virtsateiden uroteelisyöpä, on myös virtsarakon syöpä.
Siksi kystoskopia on melkein "kultastandardi" menetelmä uroteelisyövän diagnosoinnissa.
Useimmissa ylempien virtsateiden uroteelisyövissä ureteroskooppinen biopsia on ainoa menetelmä, jota voidaan käyttää patologiseen diagnoosiin ennen kirurgista resektiota.
Endoskopia on kuitenkin invasiivinen tutkimus, joka aiheuttaa potilaalle lisäkipua ja komplikaatioita, ja siitä johtuvat paikalliset tarttumat tai traumat lisäävät myös postoperatiivisen uusiutumisen riskiä.
Uroteelisyövän ominaisuudet ovat alttiita uusiutumiselle.
Siksi leikkauksen jälkeen on tiukat seuranta-ajat ja standardit.
Endoskopiatutkimus vaaditaan kolmen tai kuuden kuukauden välein, mikä lisää myös potilaiden kipua ja kustannuksia.
Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella tarkan, tuhoamattoman ja taloudellisen virtsan biopsiadiagnoosimenetelmän löytäminen on kiireellinen ongelma uroteelisyövän kliinisessä tutkimuksessa.
Genetron Uro V1:n herkkyys, spesifisyys ja ylempien virtsateiden uroteelisyövän esidiagnostiikkatestin NPV saavutti 92,2 %, 91,9 % ja 94,1 %.
Toinen virtsan biopsiamenetelmä, joka perustuu matalan kattavuuden koko genomin sekvensointiin kopioluvun vaihtelun (CNV) havaitsemiseksi potilailla, joilla on uroteelisyövän diagnosointi, raportoi sovelluksensa tehokkuudesta virtsaputken syövän diagnosoinnissa, ja sen kokonaisherkkyys ja spesifisyys saavutti 80,4 % ja 94,9 %. vastaavasti.
Tämän projektin tarkoituksena on optimoida uusia nestebiopsiamenetelmiä (Genetron Uro V1 ja LC-WGS), jotka tuovat enemmän hyötyä klinikalle standardimpien ja laajempien kliinisten tutkimusten kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
970
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danfeng Xu
- Puhelinnumero: 666062 021-64370045
- Sähköposti: xdf12036@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Zhongda Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Danfeng Xu
- Puhelinnumero: 666062 （021）64370045
- Sähköposti: xdf12036@rjh.com.cn
-
Päätutkija:
- Danfeng Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kivuton ajoittainen hematuria avohoidossa/hätätilanteessa/sairaalahoidossa;
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-lihasten invasiivinen uroteelisyöpä kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosiryhmä:
- Satunnaisesti ilmoittautuneet hematuriapotilaat avohoitoon/hätähoitoon/sairaalahoitoon
- Sukupuolta ei ole rajoitettu
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan 100 ml virtsanäytteen ennen kystoskopiaa
- Samalla seuraavat vaatimukset on edelleen täytettävä:
1) suostut toimittamaan henkilökohtaisia kliinisiä perustietoja, patologia- ja kuvantamistietoja tieteellistä tutkimusta varten ja allekirjoittamaan tieteelliseen tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen 2) suostumaan suorittamaan tutkimukseen liittyviä geenitestauspalveluita
Toistumisen diagnoosiryhmä:
1. Potilas, jolla on diagnosoitu ei-lihaksinen invasiivinen uroteelisyöpä kahden vuoden kuluessa tutkimukseen ottamisesta 2. Noudata rutiininomaisten uusiutumisen seurantaohjelmien ohjeita 3. Ei sukupuolirajoitusta 4. Ikä ≥18 vuotta vanha 5. Kaikki uroteliaaliset kasvaimet on poistettu kirurgisesti 6. Sovi kystoskopian ja virtsan hilseilysytologian suorittamisesta jokaista toistumisen seurantaa varten 7. Samalla seuraavat vaatimukset on edelleen täytettävä:
- suostut toimittamaan henkilökohtaisia kliinisiä perustietoja, patologia- ja kuvantamistietoja tieteellistä tutkimusta varten ja allekirjoittamaan tieteelliseen tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen; suostuvat suorittamaan tutkimukseen liittyviä geenitestauspalveluita
- Suostut suorittamaan kokeeseen osallistuvia geenitestauspalveluita -
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosiryhmä:
- Potilaat, joilla on muita ei-uroteliaalisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien eturauhassyöpä ja munuaissyöpä)
- Potilaat, joilla on sekundäärisiä uroteelikasvaimia
- Potilaat, joille ei voida tehdä kystoskopiaa ja virtsan eksfoliatiivista sytologiaa
- Näytteet, joissa on epätäydellisiä patologisia tietoja, ja näytteet, joissa on positiivista tapaustietoa, jotka eivät pysty selventämään patologisia tuloksia ja kasvaimen vaihetta
- Saastuneita näytteitä
- Potilaat, joiden virtsanäytteet eivät läpäise laatutarkastusta perustelluista syistä, eikä heiltä voida ottaa näytteitä uudelleen
- Näytteet, joita ei voida perustelluista syistä testata
- Tutkija uskoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat vahingoittaa tutkittavaa tai aiheuttaa sen, ettei hän täytä tai suorita tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Toistumisen diagnoosiryhmä:
- Potilaat, joilla on muita ei-uroteliaalisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien eturauhassyöpä ja munuaissyöpä)
- Potilaat, joille ei voida tehdä kystoskopiaa ja virtsan eksfoliatiivista sytologiaa
- Potilaat, jotka suunnittelevat kystektomiaa/neoadjuvanttikemoterapiaa/sädehoitoa
- Potilaat, jotka on otettu mukaan uusiutumista edeltävänä seurantaajankohtana
- Näytteet, joissa on epätäydellisiä patologisia tietoja, näytteet, joiden positiivisten tapausten tiedot eivät pysty selventämään patologisia tuloksia ja kasvaimen staging
- Saastuneita näytteitä
- Potilaat, joiden virtsanäytteet eivät läpäise laatutarkastusta perustelluista syistä, eikä heiltä voida ottaa näytteitä uudelleen
- Näytteet, joita ei voida perustelluista syistä testata
- Tutkija uskoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat vahingoittaa tutkittavaa tai aiheuttaa sen, ettei hän täytä tai suorita tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnoosiryhmä potilaista, joilla on uroteelisyöpä
Potilaat, joilla on kivuton ajoittainen hematuria avohoidon/hätätilan/sairaalahoidon aikana ja jotka diagnosoidaan tässä tutkimuksessa uroteelikarsinoomaksi, luokitellaan tähän ryhmään
|
Vain havainnointitutkimus - ei interventiota
|
|
Diagnoosiryhmä potilaista, joilla on hyvänlaatuisia virtsatiesairauksia
Potilaat, joilla on kivuton ajoittainen karkea hematuria avohoidon/hätätilan/sairaalahoidon aikana ja jotka diagnosoidaan hyvänlaatuisiksi virtsatiesairauksiksi tässä tutkimuksessa, luokitellaan tähän ryhmään
|
Vain havainnointitutkimus - ei interventiota
|
|
Uusiutumisdiagnoosin ryhmä uroteelisyövän kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyövä ja jotka diagnosoitiin toistuvaksi uroteelisyöväksi tässä tutkimuksessa, luokitellaan tähän ryhmään
|
Vain havainnointitutkimus - ei interventiota
|
|
Toistumisen diagnoosiryhmä hyvänlaatuisten virtsatiesairauksien kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä ja jotka on diagnosoitu hyvänlaatuisiksi virtsatiesairauksiksi tässä tutkimuksessa, luokitellaan tähän ryhmään
|
Vain havainnointitutkimus - ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Genetron Uro V1:n ja LC-WGS:n herkkyys uroteelisyövän apu- ja uusiutumisdiagnoosissa
|
18 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Genetron Uro V1:n ja LC-WGS:n spesifisyys uroteelisyövän apu- ja uusiutumisdiagnoosissa
|
18 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Genetron Uro V1:n ja LC-WGS:n positiivinen ennustearvo (PPV) uroteelisyövän apu- ja uusiutumisdiagnoosissa
|
18 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Genetron Uro V1:n ja LC-WGS:n negatiivinen ennustearvo (NPV) uroteelisyövän apu- ja uusiutumisdiagnoosissa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Opintojohtaja: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Genetron Uro V1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .