Erkennung von Urotheltumor-Risikogenen mit Genetron Uro V1
8. Januar 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Eine Studie zur nicht-invasiven Urin-Flüssigkeitsbiopsie zur Diagnose und Rezidivdiagnose von Urothelkarzinomen
Genetron Uro V1 führt die Mutationserkennung von 17 Genen und die Methylierungserkennung von 1 Gen anhand von Urinproben und Tumorgewebeproben durch.
Es handelt sich um eine Methode der Urin-Flüssigkeitsbiopsie, die eine große ergänzende Wirkung auf die bestehende klinische Differentialdiagnosetechnologie hat.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Testergebnisse von Genetron Uro V1 mit den Standardergebnissen der klinischen Diagnose zu vergleichen und die Leistung von Genetron Uro V1 bei der Diagnose und Rezidivdiagnose von Urothelkarzinomen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Diagnose eines Urothelkarzinoms basiert hauptsächlich auf bildgebenden Untersuchungen, Urinuntersuchungen und Endoskopien.
Zu den bildgebenden Untersuchungen gehören Ultraschall, CT, MRT usw., die allein nur begrenzten klinischen Wert haben und den Bedarf an qualitativer Tumorforschung nur schwer decken können.
Die derzeit gängigen Methoden sind Urin-Exfoliationszytologie und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
Die exfoliative Zytologie des Urins ist eine der wichtigsten Methoden zur Diagnose von Urothelkrebs und zur Nachsorge nach einer Operation.
Die Sensitivität der Urin-Peeling-Zytologie liegt jedoch bei etwa 13–75 % und die Spezifität bei 85–100 %.
FISH kann Chromosomenanomalien in exfolierten Urinzellen erkennen und in Kombination mit exfolierter Urinzytologie die Sensitivität der Diagnose erheblich verbessern, aber die erhöhten Kosten mehrerer Untersuchungsmethoden schränken ihre Verwendung bei der Diagnose und jeder postoperativen Nachsorge ein.
Die Endoskopie umfasst Zystoskopie und Ureteroskopie.
Die Zystoskopie ist die zuverlässigste Methode zur Diagnose von Blasenkrebs, und einige Patienten mit Urothelkrebs der oberen Harnwege haben auch Blasenkrebs.
Daher ist die Zystoskopie nahezu die „Goldstandard“-Methode zur Diagnose von Urothelkrebs.
Bei den meisten Urothelkarzinomen der oberen Harnwege ist die ureteroskopische Biopsie die einzige Methode, die zur pathologischen Diagnose vor einer chirurgischen Resektion eingesetzt werden kann.
Allerdings handelt es sich bei der Endoskopie um eine invasive Untersuchung, die für den Patienten zusätzliche Schmerzen und Komplikationen verursacht und durch die daraus resultierenden lokalen Verwachsungen oder Traumata auch das Risiko eines postoperativen Rezidivs erhöht.
Die Merkmale von Urothelkrebs sind anfällig für ein Wiederauftreten.
Daher gibt es nach der Operation strenge Nachsorgezeiten und -standards.
Alle drei oder sechs Monate ist eine endoskopische Untersuchung erforderlich, was ebenfalls die Schmerzen und die Kosten für die Patienten erhöht.
Basierend auf den oben genannten Überlegungen ist die Suche nach einer genauen, zerstörungsfreien und wirtschaftlichen Diagnosemethode für die Urinbiopsie ein dringendes Problem in der klinischen Erforschung von Urothelkrebs.
Genetron Uro V1 hat eine Sensitivität, Spezifität und NPV des prädiagnostischen Tests für Urothelkarzinome der oberen Harnwege, die jeweils 92,2 %, 91,9 % und 94,1 % erreichten.
Eine andere Urinbiopsiemethode, die auf der Sequenzierung des gesamten Genoms mit geringer Abdeckung zum Nachweis der Kopienzahlvariation (CNV) bei Patienten mit Urotheltumoren basiert, berichtete über ihre Anwendungsleistung bei der Diagnose von Urothelkrebs und ihre Gesamtsensitivität und Spezifität erreichten 80,4 % bzw. 94,9 %. bzw.
Ziel dieses Projekts ist die Optimierung neuer Methoden der Flüssigbiopsie (Genetron Uro V1 und LC-WGS), die der Klinik durch mehr standardmäßige und größere klinische Studien größere Vorteile bringen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
970
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danfeng Xu
- Telefonnummer: 666062 021-64370045
- E-Mail: xdf12036@rjh.com.cn
Studienorte
-
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- Nanjing Zhongda Hospital
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
- Telefonnummer: 666062 （021）64370045
- E-Mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Hauptermittler:
- Danfeng Xu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit schmerzloser intermittierender Makrohämaturie im ambulanten Bereich/Notfall/Krankenhausaufenthalt;
Patienten, bei denen innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme ein nicht-muskulär-invasives Urothelkarzinom diagnostiziert wurde;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnosegruppe:
- Nach dem Zufallsprinzip eingeschlossene Hämaturie-Patienten in der ambulanten/Notfall-/stationären Versorgung
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt
- Alter ≥18 Jahre
- Kann vor der Zystoskopie eine Urinprobe von 100 ml bereitstellen
- Gleichzeitig müssen weiterhin folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
1) Erklären Sie sich damit einverstanden, persönliche grundlegende klinische Informationen, Pathologie- und Bildgebungsdaten für die wissenschaftliche Forschung bereitzustellen und eine Einverständniserklärung im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Forschung zu unterzeichnen. 2) Erklären Sie sich damit einverstanden, im Rahmen der Studie Gentests durchzuführen
Rezidivdiagnosegruppe:
1. Ein Patient, bei dem innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme ein nicht-muskulär-invasives Urothelkarzinom diagnostiziert wurde. 2. Befolgen Sie die Richtlinien für die Standardprogramme zur routinemäßigen Rezidivüberwachung. 3. Keine Geschlechtsbeschränkung 4. Alter ≥18 Jahre 5. Alle Urotheltumoren wurden chirurgisch entfernt 6. Stimmen Sie zu, bei jeder Rezidivüberwachung eine Zystoskopie und Urin-Peeling-Zytologie durchzuführen 7. Gleichzeitig müssen weiterhin folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
- Stimmen Sie zu, persönliche grundlegende klinische Informationen, Pathologie- und Bildgebungsdaten für wissenschaftliche Forschung bereitzustellen, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung im Zusammenhang mit wissenschaftlicher Forschung. erklären sich damit einverstanden, im Rahmen der Studie Gentests durchzuführen
- Stimmen Sie zu, im Rahmen des Experiments Gentests durchzuführen –
Ausschlusskriterien:
Diagnosegruppe:
- Patienten mit anderen nicht-urothelialen Malignomen (einschließlich Prostatakrebs und Nierenzellkarzinom)
- Patienten mit sekundären Urotheltumoren
- Patienten, die sich keiner Zystoskopie und Urin-Exfoliationszytologie unterziehen können
- Proben mit unvollständigen pathologischen Informationen und Proben mit positiven Fallinformationen, die die pathologischen Ergebnisse und das Tumorstadium nicht klären können
- Kontaminierte Proben
- Patienten, deren Urinproben die Qualitätskontrolle aus triftigen Gründen nicht bestehen und nicht erneut entnommen werden können
- Proben, die aus triftigen Gründen nicht getestet werden können
- Der Forscher geht davon aus, dass es Umstände gibt, die dem Probanden schaden oder dazu führen können, dass der Proband die Forschungsanforderungen nicht erfüllt oder nicht erfüllt
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Rezidivdiagnosegruppe:
- Patienten mit anderen nicht-urothelialen Malignomen (einschließlich Prostatakrebs und Nierenzellkarzinom)
- Patienten, die sich keiner Zystoskopie und Urin-Exfoliationszytologie unterziehen können
- Patienten, die eine Zystektomie/neoadjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie planen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Überwachung vor dem Wiederauftreten aufgenommen wurden
- Proben mit unvollständigen pathologischen Informationen, Proben, bei denen die Informationen über positive Fälle die pathologischen Ergebnisse und das Tumorstadium nicht klären können
- Kontaminierte Proben
- Patienten, deren Urinproben die Qualitätskontrolle aus triftigen Gründen nicht bestehen und nicht erneut entnommen werden können
- Proben, die aus triftigen Gründen nicht getestet werden können
- Der Forscher geht davon aus, dass es Umstände gibt, die dem Probanden schaden oder dazu führen können, dass der Proband die Forschungsanforderungen nicht erfüllt oder nicht erfüllt
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnosegruppe von Patienten mit Urothelkrebs
Patienten mit schmerzloser intermittierender Makrohämaturie während der ambulanten/Notfall-/Krankenhausaufenthaltsdiagnose als Urothelkarzinom in dieser Studie werden dieser Gruppe zugeordnet
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Nur Beobachtungsstudie – keine Intervention
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|
Diagnosegruppe von Patienten mit gutartigen Harnwegserkrankungen
Patienten mit schmerzloser intermittierender Makrohämaturie während ambulanter/Notfall-/Krankenhausaufenthalte, die in dieser Studie als gutartige Harnwegserkrankungen diagnostiziert wurden, werden dieser Gruppe zugeordnet
|
Nur Beobachtungsstudie – keine Intervention
|
|
Rezidivdiagnosegruppe mit Urothelkarzinom
Patienten, bei denen in dieser Studie ein nicht muskelinvasives Urothelkarzinom diagnostiziert wurde und bei denen ein rezidivierendes Urothelkarzinom diagnostiziert wurde, werden dieser Gruppe zugeordnet
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Nur Beobachtungsstudie – keine Intervention
|
|
Rezidivdiagnosegruppe mit gutartigen Harnwegserkrankungen
Patienten, bei denen in dieser Studie ein nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine gutartige Harnwegserkrankung diagnostiziert wurde, werden dieser Gruppe zugeordnet
|
Nur Beobachtungsstudie – keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Sensitivität von Genetron Uro V1 und LC-WGS bei der Hilfsdiagnose und Rezidivdiagnose von Urothelkarzinomen
|
18 Monate
|
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Spezifität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Spezifität von Genetron Uro V1 und LC-WGS in der Hilfsdiagnose und Rezidivdiagnose von Urothelkarzinomen
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18 Monate
|
|
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der positive Vorhersagewert (PPV) von Genetron Uro V1 und LC-WGS in der Hilfsdiagnose und Rezidivdiagnose von Urothelkarzinomen
|
18 Monate
|
|
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der negative Vorhersagewert (NPV) von Genetron Uro V1 und LC-WGS in der Hilfsdiagnose und Rezidivdiagnose von Urothelkarzinomen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Studienleiter: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Genetron Uro V1-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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