Обнаружение генов риска уротелиальной опухоли с помощью Genetron Uro V1
8 января 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital
Исследование неинвазивной жидкостной биопсии мочи в диагностике и диагностике рецидивов уротелиальной карциномы
Genetron Uro V1 выполняет обнаружение мутаций 17 генов и обнаружение метилирования 1 гена с использованием образцов мочи и образцов опухолевой ткани.
Это метод жидкостной биопсии мочи, который имеет большое дополнительное влияние на существующую технологию клинической дифференциальной диагностики.
Основная цель этого исследования — сравнить результаты испытаний Genetron Uro V1 со стандартными результатами клинической диагностики и проанализировать эффективность Genetron Uro V1 в диагностике и диагностике рецидивов уротелиальной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий диагноз уротелиальной карциномы в основном основан на визуализации, исследовании мочи и эндоскопии.
К визуализирующим исследованиям относятся ультразвуковое исследование, КТ, МРТ и т. д., которые имеют ограниченную клиническую ценность при самостоятельном использовании и с трудом удовлетворяют спрос на качественные исследования опухолей.
В настоящее время распространенными методами являются эксфолиативная цитология мочи и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH).
Эксфолиативная цитология мочи является одним из основных методов диагностики уротелиального рака и динамического наблюдения после операции.
Но чувствительность эксфолиативной цитологии мочи составляет около 13-75%, а специфичность 85-100%.
FISH может обнаруживать хромосомные аномалии в эксфолиированных клетках мочи, а в сочетании с цитологическим исследованием мочи может значительно повысить чувствительность диагностики, но повышенная стоимость нескольких методов исследования ограничивает его использование в диагностике и каждом послеоперационном наблюдении.
Эндоскопия включает цистоскопию и уретероскопию.
Цистоскопия является наиболее надежным способом диагностики рака мочевого пузыря, и у некоторых пациентов с уротелиальным раком верхних мочевых путей также имеется рак мочевого пузыря.
Поэтому цистоскопия является чуть ли не «золотым стандартом» метода диагностики уротелиального рака.
Для большинства уротелиальных раков верхних мочевыводящих путей уретероскопическая биопсия является единственным методом, который можно использовать для патологической диагностики перед хирургической резекцией.
Однако эндоскопия является инвазивным исследованием, которое вызовет у пациента дополнительную боль и осложнения, а возникающие в результате местные спайки или травмы также увеличат риск послеоперационного рецидива.
Характеристики уротелиального рака склонны к рецидивам.
Поэтому существуют строгие сроки наблюдения и стандарты после операции.
Эндоскопическое обследование требуется каждые три месяца или шесть месяцев, что также увеличивает боль и расходы пациентов.
Исходя из вышеизложенного, поиск точного, неразрушающего и экономичного метода диагностики биопсии мочи является актуальной проблемой в клинических исследованиях уротелиального рака.
Генетрон Уро V1 имеет чувствительность, специфичность и NPV предиагностического теста на уротелиальную карциному верхних мочевых путей, достигающие 92,2%, 91,9% и 94,1% соответственно.
Другой метод биопсии мочи, основанный на секвенировании всего генома с низким охватом для выявления вариаций числа копий (CNV) у пациентов с уротелиальными опухолями, показал свою эффективность при диагностике уротелиального рака, а его общая чувствительность и специфичность достигли 80,4% и 94,9%. соответственно.
Этот проект направлен на оптимизацию новых методов жидкостной биопсии (Genetron Uro V1 и LC-WGS), которые принесут большую пользу клинике благодаря большему количеству стандартных и крупных клинических испытаний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
970
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danfeng Xu
- Номер телефона: 666062 021-64370045
- Электронная почта: xdf12036@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Zhongda Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Suzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Китай
- Еще не набирают
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Danfeng Xu
- Номер телефона: 666062 （021）64370045
- Электронная почта: xdf12036@rjh.com.cn
-
Главный следователь:
- Danfeng Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с безболезненной перемежающейся макрогематурией в амбулаторных/неотложных/госпитальных условиях;
Пациенты с диагнозом немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома в течение двух лет после регистрации;
Описание
Критерии включения:
Группа диагностики:
- Случайно включенные пациенты с гематурией, находящиеся на амбулаторном/неотложном/стационарном лечении
- Пол не ограничен
- Возраст ≥18 лет
- Возможность предоставить образец мочи 100 мл перед цистоскопией
- При этом еще необходимо соблюдать следующие требования:
1) Согласие предоставить личную базовую клиническую информацию, данные патологии и изображений для научных исследований и подписать информированное согласие, связанное с научными исследованиями. 2) Согласие на проведение генетического тестирования, связанного с исследованием.
Группа диагностики рецидивов:
1. Пациент с диагнозом немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома в течение двух лет после регистрации 2. Соблюдайте рекомендации по стандартным программам рутинного мониторинга рецидивов 3. Без ограничений по полу 4. Возраст ≥18 лет 5. Все уротелиальные опухоли были удалены хирургическим путем 6. Согласиться на проведение цистоскопии и цитологического исследования эксфолиации мочи при каждом мониторинге рецидива 7. При этом еще необходимо соблюдать следующие требования:
- Согласен предоставить личную базовую клиническую информацию, данные патологии и изображений для научных исследований и подписать информированное согласие, связанное с научными исследованиями; согласиться на проведение генетического тестирования, участвующего в испытании
- Согласие на проведение генетического тестирования услуг, участвующих в эксперименте -
Критерий исключения:
Группа диагностики:
- Пациенты с другими неуротелиальными злокачественными новообразованиями (включая рак предстательной железы и почечно-клеточный рак)
- Пациенты со вторичными уротелиальными опухолями
- Пациенты, которые не могут пройти цистоскопию и эксфолиативную цитологию мочи
- Образцы с неполной патологической информацией и образцы с положительной информацией о случае, которые не могут прояснить патологические результаты и стадию опухоли.
- Загрязненные образцы
- Пациенты, образцы мочи которых не проходят контроль качества по уважительным причинам и не могут быть взяты повторно
- Образцы, которые не могут быть испытаны по уважительным причинам
- Исследователь считает, что существуют какие-либо условия, которые могут нанести вред субъекту или привести к тому, что субъект не сможет выполнить или выполнить требования исследования.
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
Группа диагностики рецидивов:
- Пациенты с другими неуротелиальными злокачественными новообразованиями (включая рак предстательной железы и почечно-клеточный рак)
- Пациенты, которые не могут пройти цистоскопию и эксфолиативную цитологию мочи
- Пациенты, планирующие пройти цистэктомию/неоадъювантную химиотерапию/лучевую терапию
- Пациенты, которые были зарегистрированы в момент времени предрецидивного мониторинга
- Образцы с неполной патологоанатомической информацией, образцы, для которых информация о положительных случаях не может прояснить результаты патологоанатомического исследования и стадию опухоли.
- Загрязненные образцы
- Пациенты, образцы мочи которых не проходят контроль качества по уважительным причинам и не могут быть взяты повторно
- Образцы, которые не могут быть испытаны по уважительным причинам
- Исследователь считает, что существуют какие-либо условия, которые могут нанести вред субъекту или привести к тому, что субъект не сможет выполнить или выполнить требования исследования.
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностическая группа больных уротелиальным раком
В эту группу будут отнесены пациенты с безболезненной перемежающейся макрогематурией во время амбулаторного/неотложного/госпитального лечения, диагностированной в данном исследовании как уротелиальная карцинома.
|
Только обсервационное исследование - без вмешательства
|
|
Диагностическая группа больных доброкачественными заболеваниями мочевыводящих путей
В эту группу будут отнесены пациенты с безболезненной перемежающейся макрогематурией при амбулаторном/неотложном/госпитальном лечении, диагностированной как доброкачественные заболевания мочевыводящих путей в данном исследовании.
|
Только обсервационное исследование - без вмешательства
|
|
Группа диагностики рецидивов уротелиального рака
Пациенты, у которых была диагностирована немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома и диагностирована рецидивирующая уротелиальная карцинома в этом исследовании, будут отнесены к этой группе.
|
Только обсервационное исследование - без вмешательства
|
|
Группа диагностики рецидивов с доброкачественными заболеваниями мочевыводящих путей
В эту группу будут отнесены пациенты, у которых была диагностирована немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома и диагностированы доброкачественные заболевания мочевыводящих путей в этом исследовании.
|
Только обсервационное исследование - без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чувствительность Генетрона Уро V1 и LC-WGS в вспомогательной диагностике и диагностике рецидивов уротелиальной карциномы
|
18 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Специфичность Генетрона Уро V1 и LC-WGS в вспомогательной диагностике и диагностике рецидивов уротелиальной карциномы
|
18 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) генетрона Uro V1 и LC-WGS в вспомогательной диагностике и диагностике рецидивов уротелиальной карциномы
|
18 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) генетрона Uro V1 и LC-WGS в вспомогательной диагностике и диагностике рецидивов уротелиальной карциномы
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Директор по исследованиям: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Genetron Uro V1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .