Detección de genes de riesgo de tumores uroteliales con Genetron Uro V1
8 de enero de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Un estudio de la biopsia líquida no invasiva de orina en el diagnóstico y diagnóstico de recurrencia del carcinoma urotelial
Genetron Uro V1 realiza la detección de mutaciones de 17 genes y la detección de metilación de 1 gen mediante el uso de muestras de orina y muestras de tejido tumoral.
Es un método de biopsia líquida de orina que tiene un gran efecto complementario a la tecnología de diagnóstico diferencial clínico existente.
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados de la prueba de Genetron Uro V1 con los resultados del diagnóstico clínico estándar y analizar el rendimiento de Genetron Uro V1 en el diagnóstico y el diagnóstico de recurrencia del carcinoma urotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico actual del carcinoma urotelial se basa principalmente en el examen de imagen, el examen de orina y la endoscopia.
Los exámenes de imágenes incluyen ultrasonido, CT, MRI, etc., que tienen un valor clínico limitado cuando se usan solos y son difíciles de satisfacer la demanda de investigación cualitativa sobre tumores.
Los métodos comunes actuales son la citología exfoliada de orina y la hibridación in situ con fluorescencia (FISH).
La citología exfoliativa de orina es uno de los principales métodos para el diagnóstico del cáncer urotelial y el seguimiento posquirúrgico.
Pero la sensibilidad de la citología exfoliada de orina es de alrededor del 13 % al 75 %, y la especificidad es del 85 % al 100 %.
FISH puede detectar anomalías cromosómicas en las células exfoliadas de la orina y, en combinación con la citología exfoliada de la orina, puede mejorar en gran medida la sensibilidad del diagnóstico, pero el mayor costo de los múltiples métodos de examen limita su uso en el diagnóstico y en cada seguimiento posoperatorio.
La endoscopia incluye la cistoscopia y la ureteroscopia.
La cistoscopia es la forma más confiable de diagnosticar el cáncer de vejiga, y algunos pacientes con cáncer urotelial del tracto urinario superior también tienen cáncer de vejiga.
Por lo tanto, la cistoscopia es casi el método "estándar de oro" para el diagnóstico del cáncer urotelial.
Para la mayoría de los cánceres uroteliales del tracto urinario superior, la biopsia ureteroscópica es el único método que puede usarse para el diagnóstico patológico antes de la resección quirúrgica.
Sin embargo, la endoscopia es un examen invasivo, que causará dolor y complicaciones adicionales al paciente, y las adherencias o traumatismos locales resultantes también aumentarán el riesgo de recurrencia posoperatoria.
Las características del cáncer urotelial son propensas a la recurrencia.
Por lo tanto, existen estándares y tiempos de seguimiento estrictos después de la cirugía.
Se requiere un examen endoscópico cada tres o seis meses, lo que también aumenta el dolor y el gasto de los pacientes.
En base a las consideraciones anteriores, encontrar un método de diagnóstico de biopsia de orina preciso, no destructivo y económico es un problema urgente en la investigación clínica del cáncer urotelial.
Genetron Uro V1 tiene sensibilidad, especificidad y VPN de la prueba de prediagnóstico para el carcinoma urotelial del tracto urinario superior alcanzado 92,2%, 91,9% y 94,1%, respectivamente.
Otro método de biopsia de orina basado en la secuenciación del genoma completo de baja cobertura para detectar la variación del número de copias (CNV) en pacientes con tumores uroteliales reportó su rendimiento de aplicación en el diagnóstico de cáncer urotelial, y su sensibilidad y especificidad totales alcanzaron 80,4% y 94,9%, respectivamente.
Este proyecto tiene como objetivo optimizar nuevos métodos de biopsia líquida (Genetron Uro V1 y LC-WGS) que brindarán mayores beneficios a la clínica a través de ensayos clínicos más estándar y más grandes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
970
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danfeng Xu
- Número de teléfono: 666062 021-64370045
- Correo electrónico: xdf12036@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Zhongda Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Fourth People's hospital
-
Suzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Danfeng Xu
- Número de teléfono: 666062 （021）64370045
- Correo electrónico: xdf12036@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- Danfeng Xu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hematuria macroscópica intermitente indolora en consulta externa/emergencia/hospitalización;
Pacientes diagnosticados con carcinoma urotelial invasivo no muscular dentro de los dos años posteriores a la inscripción;
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de diagnóstico:
- Pacientes con hematuria inscritos aleatoriamente en atención ambulatoria/de emergencia/hospitalaria
- El género no está limitado
- Edad ≥18 años
- Capaz de proporcionar una muestra de orina de 100 ml antes de la cistoscopia
- Al mismo tiempo, aún se deben cumplir los siguientes requisitos:
1) Aceptar proporcionar información clínica básica personal, patología y datos de imágenes para la investigación científica, y firmar un consentimiento informado relacionado con la investigación científica 2) Aceptar realizar los servicios de pruebas genéticas que participan en el ensayo
Grupo de diagnóstico de recurrencia:
1. Un paciente diagnosticado con carcinoma urotelial invasivo no muscular dentro de los dos años posteriores a la inscripción 2. Siga las pautas para los programas estándar de monitoreo de recurrencia de rutina 3. Sin límite de género 4. Edad ≥18 años 5. Todos los tumores uroteliales han sido extirpados quirúrgicamente 6. Acepte realizar cistoscopia y citología de exfoliación de orina para cada seguimiento de recurrencia 7. Al mismo tiempo, aún se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Aceptar proporcionar información clínica básica personal, patología y datos de imágenes para la investigación científica, y firmar el consentimiento informado relacionado con la investigación científica; aceptar llevar a cabo los servicios de pruebas genéticas involucrados en el ensayo
- Aceptar llevar a cabo los servicios de pruebas genéticas involucrados en el experimento -
Criterio de exclusión:
Grupo de diagnóstico:
- Pacientes con otras neoplasias malignas no uroteliales (incluido el cáncer de próstata y el carcinoma de células renales)
- Pacientes con tumores uroteliales secundarios
- Pacientes que no pueden someterse a cistoscopia y citología exfoliativa de orina
- Muestras con información patológica incompleta y muestras con información de casos positivos que no pueden aclarar los resultados patológicos y la estadificación del tumor.
- Muestras contaminadas
- Pacientes cuyas muestras de orina no pasan el control de calidad por razones razonables y no pueden volver a tomarse muestras
- Muestras que no pueden ser analizadas por razones razonables
- El investigador cree que existen condiciones que pueden dañar al sujeto o hacer que el sujeto no cumpla o no realice los requisitos de la investigación.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Grupo de diagnóstico de recurrencia:
- Pacientes con otras neoplasias malignas no uroteliales (incluido el cáncer de próstata y el carcinoma de células renales)
- Pacientes que no pueden someterse a cistoscopia y citología exfoliativa de orina
- Pacientes que planean someterse a cistectomía/quimioterapia/radioterapia neoadyuvante
- Pacientes que se han inscrito en el punto temporal de control previo a la recurrencia
- Muestras con información patológica incompleta, muestras para las cuales la información de casos positivos no puede aclarar los resultados patológicos y la estadificación del tumor
- Muestras contaminadas
- Pacientes cuyas muestras de orina no pasan el control de calidad por razones razonables y no pueden volver a tomarse muestras
- Muestras que no pueden ser analizadas por razones razonables
- El investigador cree que existen condiciones que pueden dañar al sujeto o hacer que el sujeto no cumpla o no realice los requisitos de la investigación.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de diagnóstico de pacientes con cáncer urotelial
Los pacientes con hematuria macroscópica intermitente indolora durante el diagnóstico ambulatorio/emergencia/hospitalización como carcinoma urotelial en este estudio serán asignados a este grupo.
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Solo estudio observacional - sin intervención
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Diagnóstico grupo de pacientes con enfermedades urinarias benignas
Los pacientes con hematuria macroscópica intermitente indolora durante diagnóstico ambulatorio/emergencia/hospitalización como enfermedades urinarias benignas en este estudio serán asignados a este grupo
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Solo estudio observacional - sin intervención
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Grupo de diagnóstico de recurrencia con cáncer urotelial
Los pacientes que fueron diagnosticados con carcinoma urotelial no invasivo del músculo y diagnosticados como carcinoma urotelial recurrente en este estudio serán asignados a este grupo.
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Solo estudio observacional - sin intervención
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Grupo de diagnóstico de recurrencia con enfermedades urinarias benignas
Los pacientes que fueron diagnosticados con carcinoma urotelial no invasivo del músculo y diagnosticados como enfermedades urinarias benignas en este estudio serán asignados a este grupo.
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Solo estudio observacional - sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La sensibilidad de Genetron Uro V1 y LC-WGS en el diagnóstico auxiliar y el diagnóstico de recurrencia del carcinoma urotelial
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18 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La especificidad de Genetron Uro V1 y LC-WGS en el diagnóstico auxiliar y el diagnóstico de recurrencia del carcinoma urotelial.
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18 meses
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Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El valor predictivo positivo (VPP) de Genetron Uro V1 y LC-WGS en el diagnóstico auxiliar y el diagnóstico de recurrencia del carcinoma urotelial
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18 meses
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Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El valor predictivo negativo (VPN) de Genetron Uro V1 y LC-WGS en el diagnóstico auxiliar y el diagnóstico de recurrencia del carcinoma urotelial.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- Director de estudio: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Genetron Uro V1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .