Genetron Uro V1을 이용한 요로상피 종양 위험 유전자 검출
2024년 1월 8일 업데이트: Ruijin Hospital
요로상피암의 진단 및 재발 진단에서 소변 비침습 액체 생검에 관한 연구
Genetron Uro V1은 소변 샘플과 종양 조직 샘플을 이용하여 17개 유전자의 돌연변이 검출과 1개 유전자의 메틸화 검출을 수행합니다.
기존의 임상감별진단 기술에 대한 보완적 효과가 큰 요액생검법이다.
본 연구의 주요 목적은 Genetron Uro V1의 검사 결과를 표준 임상진단 결과와 비교하여 요로상피암의 진단 및 재발 진단에서 Genetron Uro V1의 성능을 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
요로상피암의 현재 진단은 주로 영상 검사, 소변 검사 및 내시경 검사를 기반으로 합니다.
영상검사로는 초음파, CT, MRI 등이 있으며 단독으로는 임상적 가치가 제한적이고 종양에 대한 질적 연구 수요를 충족시키기 어렵다.
현재 일반적인 방법은 소변 박리 세포학 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)입니다.
요로박리세포검사는 요로상피암의 진단 및 수술 후 추적관찰을 위한 주요 방법 중 하나이다.
그러나 소변 박리 세포학의 민감도는 약 13%-75%이고 특이도는 85%-100%입니다.
FISH는 소변 박리 세포의 염색체 이상을 검출할 수 있고, 소변 박리 세포검사와 결합하여 진단의 민감도를 크게 향상시킬 수 있지만 여러 검사 방법의 비용 증가로 인해 진단 및 각 수술 후 추적에 사용이 제한됩니다.
내시경 검사에는 방광경 검사와 요관경 검사가 있습니다.
방광경검사는 방광암을 진단하는 가장 신뢰할 수 있는 방법이며 일부 상부 요로 요로상피암 환자는 방광암도 가지고 있습니다.
따라서 방광경검사는 요로상피암 진단을 위한 거의 "표준" 방법입니다.
대부분의 상부 요로계 요로상피암의 경우 외과적 절제 전 병리학적 진단에 사용할 수 있는 유일한 방법은 요관경 생검이다.
그러나 내시경 검사는 침습적인 검사이기 때문에 환자에게 추가적인 통증과 합병증을 유발할 수 있으며, 그로 인한 국소 유착이나 외상 또한 수술 후 재발의 위험을 높인다.
요로상피암의 특징은 재발하기 쉽다는 것입니다.
따라서 수술 후 사후 관리 시간과 기준이 엄격합니다.
3개월 또는 6개월마다 내시경 검사를 받아야 하는데, 이 역시 환자의 고통과 비용을 가중시킨다.
위와 같은 고려 사항을 바탕으로 정확하고 비파괴적이며 경제적인 소변 생검 진단 방법을 찾는 것이 요로상피암 임상연구에서 시급한 문제이다.
Genetron Uro V1은 상부 요로 요로 상피암에 대한 사전 진단 검사의 민감도, 특이도 및 NPV가 각각 92.2%, 91.9%, 94.1%에 달했습니다.
요로상피암 환자의 CNV(Copy Number Variation)를 검출하기 위한 낮은 커버리지 전체 게놈 시퀀싱에 기반한 또 다른 소변 생검 방법은 요로상피암 진단에 적용 성능을 보고했으며 총 민감도와 특이도는 80.4%와 94.9%에 도달했습니다. 각기.
이 프로젝트는 새로운 액체 생검 방법(Genetron Uro V1 및 LC-WGS)을 최적화하여 보다 표준적이고 대규모 임상 시험을 통해 병원에 더 큰 이점을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
970
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danfeng Xu
- 전화번호: 666062 021-64370045
- 이메일: xdf12036@rjh.com.cn
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing Zhongda Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Luwan Branch of Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Suzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuzhou Central Hospital
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Danfeng Xu
- 전화번호: 666062 （021）64370045
- 이메일: xdf12036@rjh.com.cn
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수석 연구원:
- Danfeng Xu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외래/응급/입원에서 통증이 없는 간헐적 육안적 혈뇨 환자;
등록 2년 이내에 비근육 침윤성 요로상피암으로 진단된 환자;
설명
포함 기준:
진단 그룹：
- 외래/응급/입원 치료에 무작위로 등록된 혈뇨 환자
- 성별은 제한되지 않습니다
- 연령 ≥18세
- 방광경 검사 전에 100ml 소변 샘플 제공 가능
- 동시에 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
1) 과학 연구를 위한 개인 기본 임상 정보, 병리학 및 영상 데이터 제공에 동의하고 과학 연구 관련 사전 동의서에 서명합니다. 2) 임상시험과 관련된 유전자 검사 서비스 수행에 동의합니다.
재발진단군:
1. 등록 후 2년 이내에 비근육성 침윤성 요로상피암으로 진단된 환자 2. 일상적인 재발 모니터링 표준 프로그램에 대한 지침을 따르십시오 3. 성별 제한 없음 4. 연령 ≥18세 5. 모든 요로상피 종양이 외과적으로 제거되었습니다. 동시에 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 과학 연구를 위한 개인 기본 임상 정보, 병리학 및 영상 데이터 제공에 동의하고 과학 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 시험과 관련된 유전자 검사 서비스를 수행하는 데 동의합니다.
- 실험과 관련된 유전자 검사 서비스 수행에 동의 -
제외 기준:
진단 그룹:
- 기타 비요로상피 악성종양(전립선암 및 신장 세포 암종 포함)이 있는 환자
- 속발성 요로상피 종양 환자
- 방광경검사 및 요박리세포검사를 시행할 수 없는 환자
- 병리학적 정보가 불완전한 샘플 및 병리학적 결과 및 종양 병기를 명확히 할 수 없는 양성 증례 정보가 있는 샘플
- 오염된 샘플
- 합당한 사유로 소변 검체가 품질관리를 통과하지 못하여 다시 검체를 채취할 수 없는 환자
- 합당한 사유로 검사할 수 없는 시료
- 연구자는 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하지 못하게 할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
재발진단군:
- 기타 비요로상피 악성종양(전립선암 및 신장 세포 암종 포함)이 있는 환자
- 방광경검사 및 요박리세포검사를 시행할 수 없는 환자
- 방광 절제술/신보조 화학 요법/방사선 요법을 받을 계획인 환자
- 재발 전 모니터링 시점에 등록된 환자
- 불완전한 병리학적 정보를 가진 샘플, 양성 사례의 정보가 병리학적 결과 및 종양 병기를 명확히 할 수 없는 샘플
- 오염된 샘플
- 합당한 사유로 소변 검체가 품질관리를 통과하지 못하여 다시 검체를 채취할 수 없는 환자
- 합당한 사유로 검사할 수 없는 시료
- 연구자는 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하지 못하게 할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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요로상피암 환자 진단군
본 연구에서 요로상피암종으로 진단된 외래/응급/입원 중 통증이 없는 간헐적 육안적 혈뇨가 있는 환자를 이 그룹에 배정한다.
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관찰 연구만 - 개입 없음
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양성 비뇨기 질환 환자 진단군
본 연구에서 양성 비뇨기 질환으로 외래/응급/입원 진단을 받는 동안 통증이 없는 간헐적 육안적 혈뇨가 있는 환자를 이 그룹에 할당합니다.
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관찰 연구만 - 개입 없음
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요로상피암 재발진단군
본 연구에서 비근육 침습성 요로상피암으로 진단되고 재발성 요로상피암으로 진단된 환자를 이 그룹에 배정한다.
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관찰 연구만 - 개입 없음
|
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양성요로질환 재발진단군
본 연구에서 비근육 침윤성 요로상피암으로 진단되고 양성 비뇨기 질환으로 진단된 환자를 이 그룹에 배정합니다.
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관찰 연구만 - 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감광도
기간: 18개월
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요로상피암종의 보조진단 및 재발진단에 있어서 Genetron Uro V1과 LC-WGS의 민감도
|
18개월
|
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특성
기간: 18개월
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요로상피암종의 보조진단 및 재발진단에서 Genetron Uro V1과 LC-WGS의 특이성
|
18개월
|
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양성 예측 값(PPV)
기간: 18개월
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요로상피암의 보조진단 및 재발진단에 있어서 Genetron Uro V1과 LC-WGS의 양성예측도(PPV)
|
18개월
|
|
음성 예측 값(NPV)
기간: 18개월
|
요로상피암종의 보조진단 및 재발진단에 있어서 Genetron Uro V1과 LC-WGS의 음성예측도(NPV)
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
- 연구 책임자: Yiming Liang, Hangzhou Genetron Medical Laboratory Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Genetron Uro V1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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