2型糖尿病患者におけるスーパーグルチドの有効性と安全性の研究
2024年8月5日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
食事と運動で最適に制御されていない2型糖尿病患者における週1回のスパグルチドとプラセボの有効性と安全性：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、食事と運動の介入後に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者の治療におけるスパグルチド注射の有効性と安全性を評価するための研究です。
この試験には、用量決定段階（フェーズ IIb）と有効性確認段階（フェーズ III）が含まれます。
第 IIb 相期間の主な結果は、Supaglutide の有効性と安全性を予備的に評価し、12 週間の治療後に第 3 相期間の推奨用量を提供することです。
第 III 相期間の主要な結果は、24 週間の二重盲検治療後の Supaglutide の有効性と安全性を評価することです。 副次評価項目は、24 週間の二重盲検と 28 週間の非盲検治療期間の後に、スーパーグルチドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、2 週間のスクリーニング期間、4 週間の導入期間、24 週間の二重盲検治療期間、および 28 週間の非盲検治療期間が含まれ、その後に 4 週間のフォローアップ期間とフォローアップ期間が続きます。 -up をご覧ください。
サンプルサイズは、フェーズ IIb の期間の 140 例とフェーズ III の期間の 412 例を含む 552 と計算されました。
被験者は、2:2:2:1 の比率に従って、週 1 回皮下注射された Supaglutide 1mg、2mg、3mg、およびプラセボに無作為に割り当てられました。 IIb 期間中、中間解析および IDMC (独立データ監視委員会) が RP3D (第 3 相推奨用量) の高用量および低用量を確認した後、被験者は 2 に従って、スーパーグルチド RP3D 高用量、RP3D 低用量およびプラセボ群に無作為に割り当てられました。 ：2：1の比率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性患者;
- 2型糖尿病は少なくとも8週間診断されており、スクリーニング前の8週間以内に血糖降下薬を受けていません。
- スクリーニング中、HbA1c: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
- 無作為化前: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5%;
- スクリーニング中および無作為化前: FPG< 13.9 mmol/L
- 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- 出産計画なしで自発的に効果的な避妊措置を講じる。
- 研究を完全に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 2型以外の糖尿病;
- DPP-4阻害剤および/またはGLP-1類似体は、スクリーニング前の3か月以内に使用されました。
- 前年に14日以上のインスリンの継続使用;
- C-ペプチド <0.3 nmol/L;
- -糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性乳酸アシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡は、スクリーニング前の6か月以内に発生しました。
- -不安定な増殖性網膜症または黄斑病変、重度の糖尿病性神経障害、間欠性跛行または糖尿病性足がスクリーニング前の6か月以内に発生した;
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖が発生した
- -スクリーニング前の1か月以内の重度の外傷感染または手術;
- 3 か月以内の献血または大量の失血または輸血;
- 活動性感染症の疑い；
- 成長ホルモン療法は、スクリーニング前の 6 か月以内に実施されました。
- -コルチコステロイドを7日以上連続して2か月以内に投与された患者;
- 2か月以内に体重管理効果のある薬や手術を使用する;
- 3ヶ月以内に5%以上の体重変化;
- -スクリーニング時の平均収縮期圧（SBP）≥160mmHgおよび/またはDBP≥90mmHg、または新しい/変更された降圧薬または降圧薬の調整された投与量 スクリーニングの4週間前または導入期間の前
- -重度の心血管疾患の病歴があり、スクリーニング前の6か月以内に脳卒中/脳卒中のリスクが高い;
- 急性または慢性膵炎、症候性胆嚢、膵損傷および膵炎の他の危険因子の病歴がある、または血中アミラーゼおよび/または血中リパーゼがスクリーニング時または無作為化前の正常上限（ULN）の1.5倍以上である;
- -スクリーニング中のカルシトニンレベル≥50 ng / L（pg / mL）;
- 甲状腺髄様がん、多発性内分泌腫瘍（男性）2Aまたは2B症候群の病歴、または関連する家族歴がある;
- 臨床的に重大な異常な胃排出、重度の慢性胃腸疾患、胃腸の蠕動運動に直接的な影響を与える薬物の長期使用、またはスクリーニング前の6か月以内に胃腸の手術を受けた人は、この臨床研究に参加するのに適していません研究者の評価;
- 血液疾患または溶血または赤血球不安定を引き起こす疾患に罹患している;
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- HbA1cレベルの決定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症を伴う;
- HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPAb、または COVID-19 核酸検査で陽性。
- 深刻な精神疾患;
- スクリーニング前の6か月以内に、毎週14標準単位以上の飲酒;
- 臓器移植またはその他の後天性または先天性免疫系疾患の病歴;
- 治験薬の有効成分（GLP-1およびGLP-1類似体）にアレルギーがある;
- メトホルミンの使用に対する明確な禁忌;
- 次の条件のいずれか: スクリーニング時にペースメーカーが取り付けられていた。ペースメーカーは設置されていませんが、12 誘導心電図で II または III 度の房室ブロック、長い QT 症候群、または 450 ミリ秒以上の QTc 間隔が示されました (QTCF の計算にはフリデリシア式が使用されました)。 -ニューヨーク心機能分類IIIまたはIVの患者;または、研究者が臨床研究に適さないと判断した、臨床的に重要なその他の異常な心機能;
- -急性または慢性肝炎、またはスクリーニング時または無作為化前の臨床検査指数が次の基準のいずれかを満たす：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≧2.5倍ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5倍ULN、空腹時トリグリセリド（TG ) > 5.7 mmol/L または 500 mg/dl;糸球体濾過率 (EGFR) < 60 ml/分/1.73 m2 は CKD-EPI (epi - (SCR)) 式によって計算されました。
- -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加しました。
- 導入期間の服薬コンプライアンスは 75% 未満または 125% を超えていました。
- 研究者が考えるその他の状況は、患者のインフォームド コンセントや治験プロトコルの順守に影響を与える可能性があるか、患者の治験への参加が治験結果や患者自身の安全に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパグルチド RP3D 高用量
IIb フェーズでは、140 人の被験者が無作為にスパグルチド 1mg、2mg、3mg およびプラセボに割り当てられました。これらの被験者が 12 週間の HbA1C 結果を満たしている場合、中間分析が行われ、RP3D の高用量が中間分析に従って IDMC によって確認されます。
そのため、フェーズ 3 では、被験者は RP3D 高用量、RP3D 低用量、およびプラセボに割り当てられます。
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スーパーグルチド 1mg/0.5ml
、2mg/0.5ml
、3mg/0.5ml
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実験的：スパグルチド RD3D 低用量
IIb フェーズでは、140 人の被験者が無作為にスパグルチド 1mg、2mg、3mg およびプラセボに割り当てられました。これらの被験者が 12 週間の HbA1C 結果を満たすと、中間分析が行われ、RP3D の高用量が中間分析に従って IDMC によって確認されます。
そのため、フェーズ 3 では、被験者は RP3D 高用量、RP3D 低用量、およびプラセボに割り当てられます。
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スーパーグルチド 1mg/0.5ml
、2mg/0.5ml
、3mg/0.5ml
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射
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プラセボ注射 0.5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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スパグルチドとプラセボのベースラインからの平均 HbA1c 濃度の変化 (%)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FPG
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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ベースラインに対する FPG の変化 (mmol/L)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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HbA1c<7.0%かつ<6.5%
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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HbA1c目標を達成した参加者の割合（HbA1c<7.0%）
患者の割合が 6.5% 未満)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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空腹時インスリン
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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ベースラインに対する空腹時インスリンの変化（pmol/L）
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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空腹時Cペプチド
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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ベースラインに対する空腹時 C ペプチドの変化 (nmol/L)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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空腹時グルカゴン
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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ベースラインに対する空腹時グルカゴンの変化 (pg/ml)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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血糖曲線下面積
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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MMTT時の血糖曲線下面積(AUC0-120min,mmol/L)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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インスリン曲線下面積
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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MMTT 中のインスリン曲線下面積 (AUC0-120min,pmol/L)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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C-ペプチドの曲線下面積
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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MMTT 中の C-ペプチドの曲線下面積 (AUC0-120min,nmol/L)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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ベースラインに対する空腹時脂質プロファイルの変化(mmol/L)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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重さ
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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ベースラインからの体重変化(kg)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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サルベージ治療
時間枠：フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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サルベージ治療を受けた被験者の割合(%)
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フェーズ IIb では 12 週間。フェーズ III では 24 週間と 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dalong Zhu, M.D,Ph.D、Nanjing trum tower hospital affiliated to Nanjing university school of medizine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。