En studie av effektivitet och säkerhet av Supaglutid hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 75;
2. Typ 2-diabetes diagonerade minst 8 veckor och har inte fått någon glukossänkande medicin inom 8 veckor före screening;
3. Under screening, HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
4. Före randomisering: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
5. Under screening och före randomisering: FPG< 13,9 mmol/L
6. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
7. utan födelseplan och frivilligt vidta effektiva preventivmedel;
8. förstod studien till fullo, gick frivilligt in i studien och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Annan diabetes än typ 2;
2. Alla DPP-4-hämmare och/eller GLP-1-analoger användes inom 3 månader före screening;
3. Kontinuerlig användning av insulin i mer än 14 dagar föregående år;
4. C-peptid <0,3 nmol/L;
5. Diabetisk ketoacidos, diabetisk laktacidos eller hyperosmolär icke-ketonisk diabetisk koma inträffade inom 6 månader före screening;
6. Instabil proliferativ retinopati eller makulär lesion, svår diabetisk neuropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fot inträffade inom 6 månader före screening;
7. Allvarlig hypoglykemi inträffade inom 6 månader före screening
8. Allvarlig traumainfektion eller operation inom en månad före screening;
9. Blodgivning eller massiv blodförlust eller transfusion inom 3 månader;
10. Misstänkt aktiv infektion;
11. Tillväxthormonbehandling utfördes inom 6 månader före screening;
12. Patienter som har fått kortikosteroid kontinuerligt ≥ 7 dagar till och med inom 2 månader;
13. använda droger eller kirurgi med viktkontrolleffekt inom 2 månader;
14. viktförändring på mer än 5 % inom 3 månader;
15. medelsystoliskt tryck (SBP) ≥ 160 mmhg och/eller DBP ≥ 90 mmHg vid screening, eller nya/ändrade antihypertensiva läkemedel eller justerad dos av antihypertensiva läkemedel inom 4 veckor före screening eller före induktionsperioden
16. med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, hög risk för stroke/stroke inom 6 månader före screening;
17. med en historia av akut eller kronisk pankreatit, symptomatisk gallblåsa, pankreatisk skada och andra riskfaktorer för pankreatit, eller med blodamylas och/eller blodlipas ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid tidpunkten för screening eller före randomisering;
18. Kalcitoninnivå ≥50 ng/L (pg/ml) under screening;
19. med en historia av medullär sköldkörtelcancer, multipel endokrin neoplasm (män) 2A eller 2B syndrom, eller relaterad familjehistoria;
20. med kliniskt signifikant onormal magtömning, allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar, långvarig användning av läkemedel som har en direkt inverkan på gastrointestinal peristaltiken, eller som har genomgått mag-tarmkirurgi inom 6 månader före screening, är inte lämpliga att delta i denna kliniska studie enligt utvärdering av forskarna;
21. lider av hematologiska sjukdomar eller någon sjukdom som orsakar hemolys eller erytrocytinstabilitet;
22. Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos;
23. med hemoglobinopati som kan påverka bestämningen av HbA1c-nivåer;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb eller COVID-19 nukleinsyra testade positivt;
25. allvarlig psykisk sjukdom;
26. dricka mer än 14 standardenheter per vecka inom 6 månader före screening;
27. en historia av organtransplantation eller andra förvärvade eller medfödda immunsystemsjukdomar;
28. allergisk mot de aktiva ingredienserna (GLP-1 och GLP-1-analoger) av studieläkemedlet;
29. tydliga kontraindikationer för användning av metformin;
30. Något av följande tillstånd: pacemakern installerades när den skärmades; ingen pacemaker installerades, men 12-avlednings-EKG visade grad II eller III atrioventrikulärt block, långt QT-syndrom eller QTc-intervall ≥ 450ms (fridericia-formeln användes för att beräkna QTCF); Patienter med New York Heart Function Classification III eller IV; Eller annan onormal hjärtfunktion med klinisk betydelse som inte lämpar sig för klinisk forskning bedömd av forskare;
31. akut eller kronisk hepatit, eller vars laboratorieundersökningsindex uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för screening eller före randomisering: alaninaminotransferas (ALT) nivå ≥ 2,5 gånger ULN, aspartat aminotransferas (AST) ≥ 2,5 gånger ULN, fastande triglycerid (TG) ) > 5,7 mmol/L eller 500 mg/dl; den glomerulära filtrationshastigheten (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beräknades med CKD-EPI (epi - (SCR)) formel;
32. deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller apparater inom 3 månader före screening;
33. Läkemedelsefterlevnaden under inledningsperioden var < 75 % eller > 125 %;
34. Alla andra situationer som forskare tror kan påverka patienternas informerade samtycke eller överensstämmelse med prövningsprotokollet, eller patienternas deltagande i prövningen kan påverka prövningens resultat eller deras egen säkerhet.