제2형 당뇨병 환자에서 수파글루타이드의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
2. 2형 당뇨병이 적어도 8주 동안 진단되었고 스크리닝 전 8주 이내에 어떠한 포도당 저하 약물도 투여받지 않았음;
3. 스크리닝 중, HbA1c: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
4. 무작위 배정 전 : 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5%;
5. 스크리닝 중 및 무작위화 전: FPG< 13.9mmol/L
6. 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2;
7. 출산 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
8. 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 연구에 참여했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 제2형 이외의 당뇨병;
2. 임의의 DPP-4 억제제 및/또는 GLP-1 유사체가 스크리닝 전 3개월 이내에 사용되었고;
3. 전년도에 14일 이상 지속적으로 인슐린을 사용한 경우
4. C-펩티드 <0.3nmol/L;
5. 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 유산산증 또는 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수가 스크리닝 전 6개월 이내에 발생함;
6. 불안정 증식성 망막병증 또는 황반 병변, 중증 당뇨병성 신경병증, 간헐성 파행 또는 당뇨병성 발이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 경우;
7. 중증 저혈당증이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 경우
8. 중증외상 감염 또는 스크리닝 전 1개월 이내 수술;
9. 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈 또는 수혈
10. 의심되는 활동성 감염 ;
11. 성장 호르몬 요법은 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되었고;
12. 7일 이상 2개월 이내에 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여받은 환자;
13. 2개월 이내에 체중 조절 효과가 있는 약물 또는 수술을 사용하십시오.
14. 3개월 이내에 5% 이상의 체중 변화;
15. 스크리닝 시 평균 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmhg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg, 또는 스크리닝 전 또는 유도 기간 전 4주 이내에 새로운/변경된 항고혈압제 또는 조절된 용량의 항고혈압제
16. 중증 심혈관 질환의 병력이 있고 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중/뇌졸중 위험이 높음;
17. 급성 또는 만성 췌장염, 증상이 있는 담낭, 췌장 손상 및 췌장염에 대한 기타 위험 요인의 병력이 있거나 혈액 아밀라아제 및/또는 혈액 리파아제가 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전에 정상 상한치(ULN)의 ≥1.5배인 환자;
18. 스크리닝 중 칼시토닌 수치 ≥50ng/L(pg/mL);
19. 갑상선 수질암, 다발성 내분비 신생물(남성) 2A 또는 2B 증후군 또는 관련 가족력의 병력이 있는 경우;
20. 임상적으로 유의한 비정상적 위배출, 중증의 만성 위장관 질환, 위장관 연동운동에 직접적인 영향을 미치는 약물의 장기 복용자, 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관 수술을 받은 자 등은 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다. 연구원 평가;
21. 혈액학적 질병 또는 용혈 또는 적혈구 불안정을 유발하는 질병을 앓고 있는 자;
22. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
23. HbA1c 수준의 결정에 영향을 미칠 수 있는 헤모글로빈병증이 있는 경우;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb 또는 COVID-19 핵산이 양성으로 검사되었습니다.
25. 심각한 정신 질환;
26. 스크리닝 전 6개월 이내에 매주 14 표준 단위 이상의 음주;
27. 장기 이식 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역 체계 질환의 병력;
28. 연구 약물의 활성 성분(GLP-1 및 GLP-1 유사체)에 대한 알레르기;
29. 메트포르민 사용에 대한 명확한 금기 사항;
30. 다음 조건 중 하나: 검사 시 심박조율기를 설치했습니다. 심장 박동기가 설치되지 않았지만 12 리드 ECG에서 II도 또는 III도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 ≥ 450ms(QTCF를 계산하기 위해 프리데리시아 공식이 사용됨)를 나타냈습니다. 뉴욕 심장 기능 분류 III 또는 IV 환자; 또는 연구자가 판단하는 임상 연구에 적합하지 않은 임상적 의미가 있는 기타 비정상적인 심장 기능;
31. 급성 또는 만성 간염, 또는 검사실 검사 지수가 스크리닝 시점 또는 무작위 배정 전 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥ 2.5배 ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5배 ULN, 공복 트리글리세리드(TG) ) > 5.7mmol/L 또는 500mg/dl; 사구체 여과율(EGFR) < 60 ml/min/1.73 m2는 CKD-EPI(epi - (SCR)) 공식으로 계산했습니다.
32. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 경우,
33. 도입 기간의 약물 순응도는 < 75% 또는 > 125%였습니다.
34. 연구자가 생각하기에 환자의 정보에 입각한 동의 또는 시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 환자의 시험 참여가 시험 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 모든 상황.