Badanie skuteczności i bezpieczeństwa supaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
2. Diagonalna cukrzyca typu 2 od co najmniej 8 tygodni i nie otrzymywała żadnych leków obniżających poziom glukozy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
3. podczas skriningu HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
4. przed randomizacją: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
5. Podczas skriningu i przed randomizacją: FPG < 13,9 mmol/l
6. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
7. bez planu porodu i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
8. w pełni zrozumiał badanie, dobrowolnie przystąpił do badania i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca inna niż typu 2;
2. Wszelkie inhibitory DPP-4 i/lub analogi GLP-1 były stosowane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Ciągłe stosowanie insuliny przez ponad 14 dni w poprzednim roku;
4. C-peptyd <0,3 nmol/l;
5. Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mleczanowa lub hiperosmolarna nieketonowa śpiączka cukrzycowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Niestabilna retinopatia proliferacyjna lub zmiana plamki żółtej, ciężka neuropatia cukrzycowa, chromanie przestankowe lub stopa cukrzycowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Ciężka hipoglikemia wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
8. Ciężka infekcja urazowa lub operacja w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
9. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi lub transfuzja w ciągu 3 miesięcy;
10. Podejrzenie aktywnej infekcji;
11. Terapię hormonem wzrostu przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w sposób ciągły przez ≥ 7 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
13. w ciągu 2 miesięcy stosować jakiekolwiek leki lub operacje mające wpływ na kontrolę masy ciała;
14. zmiana masy ciała o więcej niż 5% w ciągu 3 miesięcy;
15. średnie ciśnienie skurczowe (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub nowe/zmienione leki hipotensyjne lub dostosowane dawkowanie leków hipotensyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed okresem indukcji
16. z wywiadem ciężkiej choroby układu krążenia, wysokim ryzykiem udaru/udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie, objawowym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, uszkodzeniem trzustki i innymi czynnikami ryzyka zapalenia trzustki lub z aktywnością amylazy i/lub lipazy we krwi ≥1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją;
18. poziom kalcytoniny ≥50 ng/L (pg/mL) podczas badania przesiewowego;
19. z wywiadem raka rdzeniastego tarczycy, zespołem mnogiego nowotworu wewnątrzwydzielniczego (mężczyźni) 2A lub 2B lub pokrewnym wywiadem rodzinnym;
20. z klinicznie istotnymi zaburzeniami opróżniania żołądka, ciężkimi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, długotrwałym stosowaniem leków mających bezpośredni wpływ na perystaltykę przewodu pokarmowego lub po przebytym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym zgodnie z ocena badaczy;
21. cierpiących na choroby hematologiczne lub jakąkolwiek chorobę powodującą hemolizę lub niestabilność erytrocytów;
22. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
23. z hemoglobinopatią, która może wpływać na oznaczanie poziomu HbA1c;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb lub kwas nukleinowy COVID-19 dał wynik pozytywny;
25. poważna choroba psychiczna;
26. picie więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
27. historia przeszczepu narządu lub innych nabytych lub wrodzonych chorób układu odpornościowego;
28. uczulony na składniki aktywne (GLP-1 i analogi GLP-1) badanego leku;
29. wyraźne przeciwwskazania do stosowania metforminy;
30. Dowolny z następujących warunków: rozrusznik serca został zainstalowany podczas badania przesiewowego; nie wszczepiono stymulatora, ale EKG 12 odprowadzeń wykazało blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół wydłużonego QT lub odstęp QTc ≥ 450ms (do obliczenia QTCF wykorzystano wzór Fridericia); Pacjenci z III lub IV klasyfikacją funkcji serca według Nowego Jorku; Lub inna nieprawidłowa czynność serca o znaczeniu klinicznym, która nie nadaje się do badań klinicznych ocenianych przez badaczy;
31. ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub których wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają jedno z następujących kryteriów w czasie skriningu lub przed randomizacją: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotna GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2,5-krotna GGN, triglicerydy na czczo (TG ) > 5,7 mmol/l lub 500 mg/dl; współczynnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI (epi-(SCR));
32. brała udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
33. Stosowanie się do zaleceń lekarskich w okresie wstępnym wynosiło < 75% lub > 125%;
34. Wszelkie inne sytuacje, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na świadomą zgodę pacjentów lub przestrzeganie protokołu badania lub udział pacjentów w badaniu, mogą mieć wpływ na wyniki badania lub ich własne bezpieczeństwo.