Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supaglutidin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Kerran viikossa annettavan supaglutidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes alioptimaalisesti hallinnassa ruokavaliolla ja harjoituksella: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan Supaglutide-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa, joilla on huono verensokeritasapaino ruokavalion ja liikunnan jälkeen.

Tämä koe sisältää annoksen määrityksen (vaihe IIb) ja tehokkuuden vahvistusvaiheen (vaihe III).

Vaiheen IIb jakson ensisijainen tulos on Supaglutidin tehon ja turvallisuuden alustava arviointi ja suositeltu annostelu vaiheen 3 jaksolle 12 viikon hoidon jälkeen.

Vaiheen III jakson ensisijainen tulos on Supaglutiden tehon ja turvallisuuden arviointi 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen. Toissijaisena tuloksena on arvioida Supaglutiden tehoa ja turvallisuutta 24 viikon kaksoissokkoutetun ja 28 viikon avoimen hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson, 4 viikon induktiojakson, 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 28 viikon avoimen hoitojakson, jota seuraa 4 viikon seurantajakso ja seurantajakso. -vierailu.

otoskoon laskettiin olevan 552, mukaan lukien 140 koehenkilöä vaiheen IIb aikana ja 412 koehenkilöä vaiheen III aikana.

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan kerran viikossa ihonalaisesti ruiskeena 1 mg, 2 mg, 3 mg Supaglutidea ja lumelääkettä suhteessa 2:2:2:1. Jakson IIb aikana, kun välianalyysi ja IDMC (Independent Data Monitoring Committee) vahvistivat RP3D:n (suositeltu vaiheen 3 annostus) suuret ja pienet annokset, koehenkilöt jaettiin satunnaisesti Supaglutide RP3D:n suuren annoksen, RP3D:n pienen annoksen ja lumelääkkeen ryhmään 2. :2:1 suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. Tyypin 2 diabetes poikki vähintään 8 viikkoa eikä ole saanut mitään glukoosia alentavaa lääkitystä 8 viikon aikana ennen seulontaa;
  3. Seulonnan aikana HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
  4. Ennen satunnaistamista: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
  5. Seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista: FPG < 13,9 mmol/L
  6. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  7. ilman synnytyssuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  8. ymmärsi tutkimuksen täysin, osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kuin tyypin 2 diabetes;
  2. Mitä tahansa DPP-4-estäjiä ja/tai GLP-1-analogeja käytettiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  3. Jatkuva insuliinin käyttö yli 14 päivää edellisenä vuonna;
  4. C-peptidi <0,3 nmol/l;
  5. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoninen diabeettinen kooma esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  6. Epästabiili proliferatiivinen retinopatia tai makulaleesio, vaikea diabeettinen neuropatia, ajoittainen rappeutuminen tai diabeettinen jalka esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  7. Vaikea hypoglykemia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Vakava traumainfektio tai leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  9. verenluovutus tai massiivinen verenmenetys tai verensiirto 3 kuukauden sisällä;
  10. Epäilty aktiivinen infektio;
  11. Kasvuhormonihoito suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidia jatkuvasti ≥ 7 päivää 2 kuukauden sisällä;
  13. käytä lääkkeitä tai leikkauksia, joilla on painonhallintavaikutus 2 kuukauden sisällä;
  14. painonmuutos yli 5 % 3 kuukauden sisällä;
  15. keskimääräinen systolinen paine (SBP) ≥ 160 mmhg ja/tai DBP ≥ 90 mmHg seulonnassa tai uudet/muutetut verenpainelääkkeet tai muutettu verenpainelääkkeiden annos 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen induktiojaksoa
  16. joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, suuri aivohalvauksen/aivohalvauksen riski 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  17. joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakko, haimavaurio ja muut haimatulehduksen riskitekijät tai joilla on veren amylaasi ja/tai veren lipaasi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista;
  18. Kalsitoniinitaso ≥50 ng/l (pg/ml) seulonnan aikana;
  19. joilla on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen kasvain (miehet) 2A- tai 2B-oireyhtymä tai vastaava suvussa;
  20. Kliinisesti merkitsevä epänormaali mahalaukun tyhjeneminen, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, pitkäaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on suora vaikutus ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. tutkijoiden arviointi;
  21. kärsivät hematologisista sairauksista tai mistä tahansa sairaudesta, joka aiheuttaa hemolyysiä tai erytrosyyttien epävakautta;
  22. Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  23. hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c-tasojen määritykseen;
  24. HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab-, TPAb- tai COVID-19-nukleiinihappotesti positiivinen;
  25. vakava mielisairaus;
  26. juo enemmän kuin 14 standardiyksikköä viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  27. aiempi elinsiirto tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunijärjestelmän sairaudet;
  28. allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille (GLP-1 ja GLP-1 analogit);
  29. selkeät vasta-aiheet metformiinin käytölle;
  30. Jokin seuraavista ehdoista: sydämentahdistin oli asennettu seulonnan aikana; sydämentahdistinta ei asennettu, mutta 12-kytkentäinen EKG osoitti asteen II tai III eteiskammiokatkos, pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-väli ≥ 450 ms (QTCF:n laskemiseen käytettiin Fridericia-kaavaa); Potilaat, joilla on New Yorkin sydämen toimintaluokitus III tai IV; Tai muu epänormaali sydämen toiminta, jolla on kliinistä merkitystä ja joka ei sovellu tutkijoiden arvioimaan kliiniseen tutkimukseen;
  31. akuutti tai krooninen hepatiitti tai jonka laboratoriotutkimusindeksit täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista: alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥ 2,5-kertainen ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5-kertainen ULN, paastotriglyseridi (TG) ) > 5,7 mmol/l tai 500 mg/dl; glomerulussuodatusnopeus (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 laskettiin CKD-EPI (epi - (SCR)) -kaavalla;
  32. osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  33. Lääkitysmyöntyvyys aloitusjaksolla oli < 75 % tai > 125 %;
  34. Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa potilaan tietoiseen suostumukseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen tai potilaiden osallistumiseen tutkimukseen, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai heidän omaan turvallisuuteensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supaglutide RP3D suuri annos
IIb-vaiheen aikana 140 henkilöä jaettiin satunnaisesti supaglutidille 1 mg, 2 mg, 3 mg ja lumelääkettä; kun nämä koehenkilöt saavuttavat 12 viikon HbA1C-tuloksen, tehdään välianalyysi ja IDMC vahvistaa RP3D:n suuren annoksen välianalyysin mukaisesti. Joten vaiheen 3 aikana koehenkilöille määrätään RP3D korkea annos, RP3D pieni annos ja lumelääke
Biologinen: Supaglutidin injektio
Supaglutidi 1 mg/0,5 ml 2 mg/0,5 ml ,3 mg / 0,5 ml
Kokeellinen: supaglutide RD3D Pieni annos
IIb-vaiheen aikana 140 henkilöä jaettiin satunnaisesti supaglutidille 1 mg, 2 mg, 3 mg ja lumelääkettä; kun nämä koehenkilöt saavuttavat 12 viikon HbA1C-tuloksen, tehdään välianalyysi ja IDMC vahvistaa RP3D:n suuren annoksen välianalyysin mukaisesti. Joten vaiheen 3 aikana koehenkilöille määrätään RP3D korkea annos, RP3D pieni annos ja lumelääke
Biologinen: Supaglutidin injektio
Supaglutidi 1 mg/0,5 ml 2 mg/0,5 ml ,3 mg / 0,5 ml
Placebo Comparator: plasebo
plasebo-injektio
Muut: plasebo-injektio
plasebo-injektio 0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Muutos keskimääräisissä HbA1c-pitoisuuksissa (%) lähtötasosta Supaglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FPG
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Muutokset FPG:ssä (mmol/L) suhteessa lähtötilanteeseen
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
HbA1c < 7,0 % ja < 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen (HbA1c<7,0 %) ja <6,5 % potilasprosentti)
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Paastoinsuliinin muutokset (pmol/L) suhteessa lähtötilanteeseen
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
paasto-C-peptidi
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Paasto-C-peptidin muutokset (nmol/L) suhteessa lähtötasoon
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
paasto glukagonia
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
paaston glukagonin muutokset (pg/ml) suhteessa lähtötilanteeseen
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Verensokerin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Verensokerin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-120min,mmol/L) MMTT:n aikana
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Insuliinikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-120min,pmol/L) MMTT:n aikana
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-120min,nmol/L) MMTT:n aikana
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
paasto-lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Muutokset paaston lipidiprofiileissa suhteessa lähtötilanteeseen (mmol/l)
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Painon muutos lähtötasosta (kg)
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
pelastushoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III
Pelastushoitoa saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%)
12 viikkoa vaiheelle IIb; 24 viikkoa ja 52 viikkoa vaiheessa III

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalong Zhu, M.D,Ph.D, Nanjing trum tower hospital affiliated to Nanjing university school of medizine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YN011-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa