Studie účinnosti a bezpečnosti supaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let;
2. Diabetes 2. typu diagonizoval alespoň 8 týdnů a během 8 týdnů před screeningem nedostal žádné léky na snížení hladiny glukózy;
3. Během screeningu HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
4. Před randomizací: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
5. Během screeningu a před randomizací: FPG < 13,9 mmol/l
6. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
7. bez porodního plánu a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření;
8. plně porozuměli studii, dobrovolně vstoupili do studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes jiný než typ 2;
2. Jakékoli inhibitory DPP-4 a/nebo analogy GLP-1 byly použity během 3 měsíců před screeningem;
3. Nepřetržité užívání inzulínu déle než 14 dní v předchozím roce;
4. C-peptid <0,3 nmol/l;
5. Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketonické diabetické kóma se objevily během 6 měsíců před screeningem;
6. Nestabilní proliferativní retinopatie nebo makulární léze, těžká diabetická neuropatie, intermitentní klaudikace nebo diabetická noha se vyskytly během 6 měsíců před screeningem;
7. Těžká hypoglykémie se objevila během 6 měsíců před screeningem
8. Závažná traumatická infekce nebo operace do jednoho měsíce před screeningem;
9. dárcovství krve nebo masivní ztráta krve nebo transfuze do 3 měsíců;
10. Podezření na aktivní infekci;
11. Léčba růstovým hormonem byla provedena do 6 měsíců před screeningem;
12. Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy nepřetržitě ≥ 7 dní až do 2 měsíců;
13. během 2 měsíců použít jakékoli léky nebo chirurgický zákrok s účinkem na kontrolu hmotnosti;
14. změna hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců;
15. střední systolický tlak (SBP) ≥ 160 mmhg a/nebo DBP ≥ 90 mmHg při screeningu, nebo nová/změněná antihypertenziva nebo upravená dávka antihypertenziv během 4 týdnů před screeningem nebo před indukčním obdobím
16. s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, vysokým rizikem cévní mozkové příhody/mrtvice během 6 měsíců před screeningem;
17. s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy, symptomatického žlučníku, poranění slinivky břišní a dalších rizikových faktorů pro pankreatitidu nebo s krevní amylázou a/nebo krevní lipázou ≥1,5násobkem horní hranice normálu (ULN) v době screeningu nebo před randomizací;
18. hladina kalcitoninu ≥50 ng/l (pg/ml) během screeningu;
19. s anamnézou medulární rakoviny štítné žlázy, syndromu mnohočetného endokrinního novotvaru (Men) 2A nebo 2B nebo související rodinné anamnézy;
20. s klinicky významným abnormálním vyprazdňováním žaludku, závažnými chronickými gastrointestinálními onemocněními, dlouhodobým užíváním léků, které mají přímý vliv na peristaltiku trávicího traktu nebo po operaci trávicího traktu do 6 měsíců před screeningem, nejsou vhodné k účasti v této klinické studii podle hodnocení výzkumných pracovníků;
21. trpí hematologickým onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním způsobujícím hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů;
22. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza;
23. s hemoglobinopatií, která může ovlivnit stanovení hladin HbA1c;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb nebo nukleová kyselina COVID-19 testována pozitivně;
25. vážné duševní onemocnění;
26. pití více než 14 standardních jednotek týdně během 6 měsíců před screeningem;
27. anamnéza transplantace orgánů nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního systému;
28. alergický na aktivní složky (GLP-1 a analogy GLP-1) studovaného léku;
29. jasné kontraindikace pro použití metforminu;
30. Kterákoli z následujících podmínek: kardiostimulátor byl nainstalován při stínění; nebyl nainstalován kardiostimulátor, ale 12svodové EKG ukázalo atrioventrikulární blok II nebo III stupně, syndrom dlouhého QT nebo interval QTc ≥ 450 ms (k výpočtu QTCF byl použit vzorec Fridericia); pacienti s newyorskou klasifikací srdeční funkce III nebo IV; Nebo jiná abnormální srdeční funkce s klinickým významem, která není vhodná pro klinický výzkum posuzovaný výzkumnými pracovníky;
31. akutní nebo chronická hepatitida nebo jejichž indexy laboratorního vyšetření splňují jedno z následujících kritérií v době screeningu nebo před randomizací: hladina alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 2,5 násobek ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 násobek ULN, triglycerid nalačno (TG ) > 5,7 mmol/l nebo 500 mg/dl; rychlost glomerulární filtrace (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 byl vypočten podle vzorce CKD-EPI (epi - (SCR));
32. účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem;
33. Compliance medikace v úvodním období byla < 75 % nebo > 125 %;
34. Jakákoli jiná situace, o které se výzkumníci domnívají, že může ovlivnit informovaný souhlas pacientů nebo soulad s protokolem studie, nebo účast pacientů ve studii může ovlivnit výsledky studie nebo jejich vlastní bezpečnost.