Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Supaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Diabete di tipo 2 in diagonale da almeno 8 settimane e non ha ricevuto alcun farmaco ipoglicemizzante nelle 8 settimane precedenti lo screening;
3. Durante lo screening, HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
4. Prima della randomizzazione: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
5. Durante lo screening e prima della randomizzazione: FPG < 13,9 mmol/L
6. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
7. senza piano di nascita e adottando volontariamente misure contraccettive efficaci;
8. compreso appieno lo studio, è entrato volontariamente nello studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Diabete diverso dal tipo 2;
2. Eventuali inibitori della DPP-4 e/o analoghi del GLP-1 sono stati utilizzati entro 3 mesi prima dello screening;
3. Uso continuato di insulina per più di 14 giorni nell'anno precedente;
4. C-Peptide <0,3 nmol/L;
5. Chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico iperosmolare non chetonico si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
6. Retinopatia proliferativa instabile o lesione maculare, grave neuropatia diabetica, claudicatio intermittens o piede diabetico si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
7. L'ipoglicemia grave si è verificata entro 6 mesi prima dello screening
8. Grave infezione da trauma o operazione entro un mese prima dello screening;
9. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue o trasfusione entro 3 mesi;
10. Sospetta infezione attiva;
11. La terapia con l'ormone della crescita è stata eseguita entro 6 mesi prima dello screening;
12. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi continui per ≥ 7 giorni entro 2 mesi;
13. utilizzare farmaci o interventi chirurgici con effetto di controllo del peso entro 2 mesi;
14. variazione di peso superiore al 5% entro 3 mesi;
15. pressione sistolica media (SBP) ≥ 160 mmhg e/o DBP ≥ 90 mmHg allo screening, o farmaci antipertensivi nuovi/modificati o dosaggio aggiustato di farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello screening o prima del periodo di induzione
16. con una storia di grave malattia cardiovascolare, alto rischio di ictus/ictus entro 6 mesi prima dello screening;
17. con una storia di pancreatite acuta o cronica, cistifellea sintomatica, lesione pancreatica e altri fattori di rischio per pancreatite, o con amilasi ematica e/o lipasi ematica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) al momento dello screening o prima della randomizzazione;
18. Livello di calcitonina ≥50 ng/L (pg/mL) durante lo screening;
19. con una storia di carcinoma midollare della tiroide, neoplasia endocrina multipla (uomini) sindrome 2A o 2B o storia familiare correlata;
20. con svuotamento gastrico anomalo clinicamente significativo, gravi malattie gastrointestinali croniche, uso a lungo termine di farmaci che hanno un impatto diretto sulla peristalsi gastrointestinale o aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico secondo il valutazione dei ricercatori;
21. soffre di malattie ematologiche o qualsiasi malattia che causa emolisi o instabilità eritrocitaria;
22. ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato;
23. con emoglobinopatia che può influenzare la determinazione dei livelli di HbA1c;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb o acido nucleico COVID-19 risultato positivo;
25. grave malattia mentale;
26. bere più di 14 unità standard alla settimana entro 6 mesi prima dello screening;
27. una storia di trapianto di organi o altre malattie del sistema immunitario acquisite o congenite;
28. allergico ai principi attivi (GLP-1 e analoghi del GLP-1) del farmaco in studio;
29. chiare controindicazioni per l'uso di metformina;
30. Una delle seguenti condizioni: il pacemaker è stato installato durante lo screening; nessun pacemaker è stato installato, ma l'ECG a 12 derivazioni ha mostrato blocco atrioventricolare di grado II o III, sindrome del QT lungo o intervallo QTc ≥ 450 ms (è stata utilizzata la formula di Fridericia per calcolare il QTCF); Pazienti con classificazione della funzione cardiaca di New York III o IV; O altra funzione cardiaca anormale con significato clinico che non è adatta per la ricerca clinica giudicata dai ricercatori;
31. epatite acuta o cronica, o i cui indici di esame di laboratorio soddisfano uno dei seguenti criteri al momento dello screening o prima della randomizzazione: livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte ULN, trigliceridi a digiuno (TG ) > 5,7 mmol/L o 500 mg/dl; la velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 è stato calcolato con la formula CKD-EPI (epi - (SCR));
32. partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening;
33. La compliance alla terapia nel periodo iniziale è stata < 75% o > 125%;
34. Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritengono possa influire sul consenso informato dei pazienti o sulla conformità al protocollo dello studio, o la partecipazione dei pazienti allo studio può influire sui risultati dello studio o sulla loro stessa sicurezza.