Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Supaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75;
2. Typ-2-Diabetes, der mindestens 8 Wochen diagnostiziert wurde und innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening keine blutzuckersenkenden Medikamente erhalten hat;
3. Während des Screenings HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
4. Vor Randomisierung: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %;
5. Während des Screenings und vor der Randomisierung: FPG < 13,9 mmol/l
6. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
7. ohne Geburtsplan und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
8. die Studie vollständig verstanden, freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes außer Typ 2;
2. Alle DPP-4-Inhibitoren und/oder GLP-1-Analoga wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet;
3. Kontinuierliche Verwendung von Insulin für mehr als 14 Tage im Vorjahr;
4. C-Peptid <0,3 nmol/l;
5. Diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder hyperosmolares nicht-ketonisches diabetisches Koma traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
6. Instabile proliferative Retinopathie oder Makulaläsion, schwere diabetische Neuropathie, Schaufensterkrankheit oder diabetischer Fuß traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
7. Schwere Hypoglykämie trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf
8. Schwere traumatische Infektion oder Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening;
9. Blutspende oder massiver Blutverlust oder Transfusion innerhalb von 3 Monaten;
10. Verdacht auf aktive Infektion;
11. Die Wachstumshormontherapie wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt;
12. Patienten, die Kortikosteroide kontinuierlich ≥ 7 Tage innerhalb von 2 Monaten erhalten haben;
13. Verwenden Sie innerhalb von 2 Monaten Medikamente oder Operationen mit gewichtskontrollierendem Effekt.
14. Gewichtsveränderung von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten;
15. mittlerer systolischer Druck (SBP) ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg beim Screening oder neue/geänderte Antihypertensiva oder angepasste Dosierung von Antihypertensiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vor der Induktionsphase
16. mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung in der Anamnese, hohem Schlaganfallrisiko innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
17. mit einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, symptomatischer Gallenblase, Pankreasverletzung und anderen Risikofaktoren für Pankreatitis oder mit Blutamylase und/oder Blutlipase ≥ 1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN) zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung;
18. Calcitonin-Spiegel ≥50 ng/L (pg/mL) während des Screenings;
19. mit einer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs, multiplen endokrinen Neoplasmen (Männer) 2A- oder 2B-Syndrom oder verwandter Familiengeschichte;
20. mit klinisch signifikanter Magenentleerungsstörung, schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Langzeiteinnahme von Arzneimitteln, die einen direkten Einfluss auf die Magen-Darm-Peristaltik haben, oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, sind gemäß dem nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen Bewertung der Forscher;
21. Leiden an hämatologischen Erkrankungen oder einer Erkrankung, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursacht;
22. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose;
23. mit Hämoglobinopathie, die die Bestimmung des HbA1c-Spiegels beeinflussen kann;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb oder COVID-19-Nukleinsäure positiv getestet;
25. schwere Geisteskrankheit;
26. Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
27. eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder anderen erworbenen oder angeborenen Erkrankungen des Immunsystems;
28. allergisch gegen die Wirkstoffe (GLP-1 und GLP-1-Analoga) des Studienmedikaments;
29. klare Kontraindikationen für die Verwendung von Metformin;
30. Eine der folgenden Bedingungen: der Herzschrittmacher war installiert, als er gescreent wurde; es wurde kein Schrittmacher installiert, aber ein 12-Kanal-EKG zeigte einen atrioventrikulären Block Grad II oder III, ein langes QT-Syndrom oder ein QTc-Intervall ≥ 450 ms (zur Berechnung von QTCF wurde die Fridericia-Formel verwendet); Patienten mit New-York-Herzfunktionsklassifikation III oder IV; Oder andere anormale Herzfunktionen mit klinischer Bedeutung, die nach Beurteilung durch Forscher nicht für die klinische Forschung geeignet sind;
31. akute oder chronische Hepatitis, oder deren Laboruntersuchungsindizes zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung eines der folgenden Kriterien erfüllen: Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,5-facher ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5-facher ULN, Nüchtern-Triglycerid (TG ) > 5,7 mmol/L oder 500 mg/dl; die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 wurde durch die CKD-EPI (epi – (SCR))-Formel berechnet;
32. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
33. Die Medikations-Compliance in der Einleitungsphase war < 75 % oder > 125 %;
34. Jede andere Situation, von der die Forscher glauben, dass sie die Einverständniserklärung der Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Teilnahme der Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, kann die Studienergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen.