Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van supaglutide bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar;
2. diabetes type 2 minimaal 8 weken gediagnosticeerd en geen glucoseverlagende medicatie heeft gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening;
3. Tijdens screening, HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
4. Vóór randomisatie: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
5. Tijdens screening en voor randomisatie: FPG < 13,9 mmol/L
6. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
7. zonder geboorteplan en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
8. het onderzoek volledig begrepen, vrijwillig aan het onderzoek deelnamen en de geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes anders dan Type 2;
2. Eventuele DPP-4-remmers en/of GLP-1-analogen werden binnen 3 maanden vóór de screening gebruikt;
3. Continu gebruik van insuline gedurende meer dan 14 dagen in het voorgaande jaar;
4. C-peptide <0,3 nmol/L;
5. Diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmolair niet-ketonisch diabetisch coma traden op binnen 6 maanden vóór de screening;
6. Instabiele proliferatieve retinopathie of maculaire laesie, ernstige diabetische neuropathie, claudicatio intermittens of diabetische voet traden op binnen 6 maanden vóór screening;
7. Ernstige hypoglykemie trad op binnen 6 maanden vóór screening
8. Ernstig trauma infectie of operatie binnen een maand voor screening;
9. Bloeddonatie of massaal bloedverlies of transfusie binnen 3 maanden;
10. Vermoedelijke actieve infectie;
11. Groeihormoontherapie werd binnen 6 maanden vóór screening uitgevoerd;
12. Patiënten die gedurende ≥ 7 dagen continu corticosteroïden hebben gekregen binnen 2 maanden;
13. gebruik medicijnen of operaties met gewichtsbeheersingseffect binnen 2 maanden;
14. gewichtsverandering van meer dan 5% binnen 3 maanden;
15. gemiddelde systolische druk (SBP) ≥ 160 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg bij screening, of nieuwe/gewijzigde antihypertensiva of aangepaste dosering van antihypertensiva binnen 4 weken voor screening of voor de inductieperiode
16. met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, hoog risico op beroerte/beroerte binnen 6 maanden voor screening;
17. met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, symptomatische galblaas, pancreasletsel en andere risicofactoren voor pancreatitis, of met bloedamylase en/of bloedlipase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) op het moment van screening of vóór randomisatie;
18. Calcitoninespiegel ≥50 ng/L (pg/mL) tijdens screening;
19. met een voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker, multipel endocrien neoplasma (mannen) 2A- of 2B-syndroom, of verwante familiegeschiedenis;
20. met klinisch significante abnormale maaglediging, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen, langdurig gebruik van geneesmiddelen die een directe invloed hebben op de gastro-intestinale peristaltiek, of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zijn niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie volgens de evaluatie van de onderzoekers;
21. lijden aan hematologische ziekten of een ziekte die hemolyse of instabiliteit van de erytrocyten veroorzaakt;
22. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
23. met hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c-waarden kan beïnvloeden;
24. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPAb of COVID-19 nucleïnezuur positief getest;
25. ernstige psychische aandoening;
26. wekelijks meer dan 14 standaardeenheden drinken binnen 6 maanden voor screening;
27. een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of andere verworven of aangeboren aandoeningen van het immuunsysteem;
28. allergisch voor de actieve ingrediënten (GLP-1 en GLP-1-analogen) van het onderzoeksgeneesmiddel;
29. duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van metformine;
30. Een van de volgende voorwaarden: de pacemaker was geïnstalleerd tijdens de screening; er was geen pacemaker geïnstalleerd, maar 12-lead ECG toonde graad II of III atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of QTc-interval ≥ 450 ms (fridericia-formule werd gebruikt om QTCF te berekenen); Patiënten met New Yorkse hartfunctieclassificatie III of IV; Of een andere abnormale hartfunctie met klinische betekenis die door onderzoekers niet geschikt is voor klinisch onderzoek;
31. acute of chronische hepatitis, of waarvan de laboratoriumonderzoeksindexen voldoen aan een van de volgende criteria op het moment van screening of vóór randomisatie: alanineaminotransferase (ALAT)-niveau ≥ 2,5-voudige ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5-voudige ULN, nuchtere triglyceride (TG ) > 5,7 mmol/L of 500 mg/dl; de glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 werd berekend met de formule CKD-EPI (epi - (SCR));
32. deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
33. De medicatietrouw in de gewenningsperiode was < 75% of > 125%;
34. Elke andere situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze van invloed kan zijn op de geïnformeerde toestemming van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol, of de deelname van de patiënt aan de studie, kan van invloed zijn op de resultaten van de studie of op hun eigen veiligheid.